Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ pojedynczej infuzji VAY736 na aktywność choroby u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, częściowo ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wpływu pojedynczej infuzji VAY736 na aktywność choroby mierzoną za pomocą skanów MRI mózgu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Było to randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane placebo, niepotwierdzające badanie mające na celu ocenę wpływu pojedynczej infuzji VAY736 na aktywność choroby mierzoną za pomocą skanów MRI mózgu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaplanowano na około 96 pacjentach. Jednak po zapisaniu 8 pacjentów rekrutacja została zakończona ze względów strategicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 501 03
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat.
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego jak zdefiniowana przez zrewidowane kryteria McDonalda 2010 (Polman et al 2011).

  • Nawracająco-remisyjny przebieg choroby z:

    • co najmniej 1 udokumentowany nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy (ale nie w ciągu 30 dni przed randomizacją) lub
    • dodatnia zmiana wzmacniająca Gd w badaniu MRI mózgu podczas badania przesiewowego.
  • Wynik rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) 0-5,0 włącznie podczas badania przesiewowego.
  • Brak dowodów na nawrót w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Manifestacja innego typu stwardnienia rozsianego innego niż RRMS.
  • Wyniki badania przesiewowego lub podstawowego MRI mózgu niezgodne z diagnozą SM.
  • Historia przewlekłej choroby układu odpornościowego innej niż stwardnienie rozsiane lub znany zespół niedoboru odporności.
  • Zaznacz „tak” w pozycji 4 lub 5 sekcji Myśli samobójcze w C-SSRS, jeśli ta myśl pojawiła się w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub „tak” w dowolnej pozycji sekcji Zachowania samobójcze, z wyjątkiem „Nie- Samookaleczenia samobójcze” (pozycja zawarta również w sekcji Zachowania samobójcze), jeśli takie zachowanie miało miejsce w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Badanie przesiewowe wartości laboratoryjnych CBC (pełna morfologia krwi) w następujący sposób:
  • Poziom hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl
  • Całkowita liczba leukocytów mniejsza niż 3000 komórek/µl
  • Neutropenia, zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1500 komórek/mm3
  • Płytki krwi poniżej 100 000/µl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VAY736
Dożylna infuzja VAY736
Lek: VAY736
Pojedynczy wlew dożylny VAY736 (10 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Lanalumab
Komparator placebo: Placebo na VAY736
Dopasowane placebo (worek infuzyjny) podawane dożylnie. Pacjentom zrandomizowanym do placebo zaproponowano opcjonalne podanie VAY736 po 16 tygodniach
Lek: Placebo
Placebo na VAY736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych zmian wzmacniających gadolin (Gd) zależnych od T1-zależnych w tygodniach 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Wpływ VAY736, w porównaniu z placebo, na skumulowaną liczbę nowych zmian ulegających wzmocnieniu gadolinem [Gd] w skanach MRI mózgu T1-zależnych w populacji pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w tygodniach 8, 12 i 16. Przeprowadzono tylko statystyki opisowe.
Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszystkich zmian wzmacniających gadolin (Gd) zależnych od T1-zależnych w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Skanowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przeprowadzono w badaniu przesiewowym/wyjściowym, w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16 w celu oceny wszystkich zmian wzmacniających gadolin (Gd) zależnych od T1-zależnych. Każdy skan MRI był oceniany przez lokalnego neuroradiologa. Przeprowadzono tylko statystyki opisowe.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Liczba nowych zmian wzmacniających gadolin (Gd) zależnych od T1-zależnych w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Skanowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przeprowadzono w badaniu przesiewowym/wyjściowym, w 4., 8., 12. i 16. tygodniu w celu oceny wszystkich nowych zmian wzmacniających gadolin (Gd) w obrazach T1-zależnych. Każdy skan MRI był oceniany przez lokalnego neuroradiologa. Przeprowadzono tylko statystyki opisowe.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Liczba nowych lub powiększających się zmian wzmacniających gadolin (Gd) zależnych od T2-zależnych w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przeprowadzono w badaniu przesiewowym/wyjściowym, w 4., 8., 12. i 16. tygodniu w celu oceny hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych (nowe lub powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych). Każdy skan MRI był oceniany przez lokalnego neuroradiologa. Przeprowadzono tylko statystyki opisowe.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Obciążenie chorobą T2 (całkowita objętość zmian zależnych od T2) w tygodniach 4, 8, 12 i 16.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Skanowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonano w badaniu przesiewowym/wyjściowym, w 4., 8., 12. i 16. tygodniu w celu oceny obciążenia chorobą w T2. Każdy skan MRI był oceniany przez lokalnego neuroradiologa. Przeprowadzono tylko statystyki opisowe.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Liczba pacjentów bez jakiejkolwiek nowej aktywności choroby MRI w tygodniach 4, 8, 12 i 16.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Skanowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przeprowadzono w badaniu przesiewowym/wyjściowym, w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 16 w celu oceny pacjentów bez jakiejkolwiek nowej aktywności choroby w badaniu MRI (brak nowych zmian ulegających wzmocnieniu po gadodzie ani nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2- ). Każdy skan MRI był oceniany przez lokalnego neuroradiologa. Przeprowadzono tylko statystyki opisowe.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Odsetek pacjentów bez nawrotów w ciągu 16 tygodni okresu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Dzień 1), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Nawrót definiuje się jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawę istniejącej wcześniej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego klinicznego epizodu demielinizacyjnego. Nieprawidłowość musi utrzymywać się przez co najmniej 24 godziny i występować przy braku gorączki (<37,5 C) lub infekcji. Nawrót uznano za potwierdzony, gdy został potwierdzony przez lekarza posiadającego certyfikat rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS), który nie był zaangażowany w leczenie pacjenta, nie był świadomy przydziału leczenia i nie miał dostępu do dokumentacji medycznej pacjenta. Zalecono, aby nastąpiło to w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Nawrót został potwierdzony, gdy towarzyszył mu wzrost o co najmniej pół punktu (0,5) w EDSS lub wzrost o 1 punkt w dwóch różnych Systemach Funkcjonalnych (FS) EDSS lub o 2 punkty w jednym z FS (z wyłączeniem jelito/pęcherz moczowy lub mózgowy FS). Przeprowadzono tylko statystyki opisowe.
Tydzień 0 (Dzień 1), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w trakcie leczenia, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Od pierwszego podania (pojedyncze podanie, dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS) w zależności od regeneracji limfocytów B (od 48. do 216. tygodnia)
Analiza bezwzględnych i względnych częstości zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zgonów według podstawowej klasyfikacji układów i narządów (SOC) w celu wykazania, że ​​VAY736 jest bezpieczny w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa. Przeprowadzono tylko statystyki opisowe.
Od pierwszego podania (pojedyncze podanie, dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS) w zależności od regeneracji limfocytów B (od 48. do 216. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736X2202
  • 2013-002324-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relapse Remiting Sclerosis Multiplex

Badania kliniczne na VAY736

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj