- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07505446
Charakterystyka synergistycznego działania przeciwbakteryjnego werapamilu na izolaty bakteryjne od pacjentów onkologicznych
Charakterystyka synergistycznego działania przeciwbakteryjnego werapamilu na izolaty bakteryjne od pacjentów Południowego Egipskiego Instytutu Onkologicznego
Bakterie wielolekooporne (MDR) stanowią poważny globalny problem zdrowotny, szczególnie wśród populacji immunoniekompetentnych, takich jak pacjenci onkologiczni poddawani chemioterapii. Osoby te są wyjątkowo podatne na ciężkie infekcje bakteryjne z powodu upośledzonych mechanizmów obronnych układu odpornościowego. W związku z tym empiryczna terapia antybiotykowa u pacjentów wysokiego ryzyka z immunosupresją często obejmuje stosowanie schematów kombinacyjnych składających się z dwóch lub więcej środków przeciwdrobnoustrojowych w celu poszerzenia spektrum działania przeciwbakteryjnego i zapewnienia skutecznego leczenia potencjalnych patogenów. Gromadzące się dowody kliniczne sugerują, że terapia skojarzona antybiotykami może wywierać efekty synergistyczne, przezwyciężać mechanizmy oporności bakteryjnej i zmniejszać wskaźniki śmiertelności w porównaniu z monoterapią.
Leki synergistyczne, określane również jako adiuwanty antybiotykowe lub środki przełamujące oporność, zwiększają skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych poprzez kilka mechanizmów. Należą do nich hamowanie enzymów oporności, supresja bakteryjnych pomp efflux oraz zakłócanie ochronnych biofilmów przyczyniających się do tolerancji przeciwdrobnoustrojowej. Jednym z najbardziej ugruntowanych przykładów klinicznych jest stosowanie inhibitorów beta-laktamaz w połączeniu z antybiotykami beta-laktamowymi, takimi jak penicyliny i cefalosporyny, w celu zapobiegania degradacji enzymatycznej przez bakteryjne beta-laktamazy.
Biorąc pod uwagę szybkie pojawianie się oporności przeciwdrobnoustrojowej oraz znaczne wyzwania związane z opracowywaniem nowych antybiotyków, ostatnio znaczne zainteresowanie skierowano w stronę przeprofilowywania już zatwierdzonych leków niebędących antybiotykami jako potencjalnych adiuwantów antybiotykowych. Ta strategia oferuje kilka korzyści, w tym obniżone koszty rozwoju, krótsze ramy czasowe i łatwiejsze wdrożenie kliniczne.
Pojawiające się dowody wskazują, że wiele klas leków niebędących antybiotykami – w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), statyny, leki przeciwpsychotyczne, blokery kanału wapniowego i leki przeciwdepresyjne – wykazuje wewnętrzne właściwości przeciwbakteryjne lub wzmacnia aktywność antybiotyków. Efekty te mogą zachodzić poprzez mechanizmy takie jak hamowanie pomp efflux, destabilizacja błon komórkowych i supresja biofilmów.
Werapamil, bloker kanału wapniowego powszechnie stosowany w terapii kardiologicznej, wykazał synergistyczne właściwości przeciwdrobnoustrojowe. Mechanistycznie, werapamil działa głównie jako inhibitor pomp efflux, zwiększając wewnątrzkomórkowe nagromadzenie antybiotyku i wzmacniając aktywność przeciwdrobnoustrojową przeciwko opornym organizmom, w tym Staphylococcus aureus i Mycobacterium tuberculosis.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
I. Próbki W badaniu wykorzystane zostaną próbki kliniczne pobrane od pacjentów onkologicznych i przekazane do laboratorium mikrobiologicznego do rutynowej hodowli i badania wrażliwości w okresie trwania badania.
Uwzględnione zostaną jedynie kwalifikujące się, niepowtarzające się izolaty bakterii MDR/XDR/PDR.
II. Izolacja i identyfikacja bakterii
Próbki będą hodowane na odpowiednich podłożach, takich jak agar z krwią i agar MacConkey.
Identyfikacja bakterii zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych technik mikrobiologicznych, w tym morfologii kolonii, barwienia metodą Grama, testów biochemicznych i/lub zautomatyzowanych systemów identyfikacyjnych, jeśli są dostępne.
III. Badanie wrażliwości na antybiotyki Badanie wrażliwości na antybiotyki zostanie przeprowadzone metodą dyfuzyjno-krążkową Kirby-Bauera lub za pomocą systemów automatycznych zgodnie z wytycznymi (CLSI), wydanie 2025.
IV. Przygotowanie werapamilu Roztwór podstawowy werapamilu zostanie przygotowany przy użyciu sterylnej wody destylowanej lub innego odpowiedniego rozpuszczalnika w warunkach aseptycznych.
V. Ocena synergistycznego działania przeciwbakteryjnego werapamilu
Minimalne stężenia hamujące (MIC) wybranych antybiotyków i werapamilu zostaną określone metodą mikrorozcieńczeń w podłożu płynnym.
Dodatkowa ocena może być przeprowadzona metodą dyfuzyjno-krążkową, jeśli jest to stosowne.
VI. Ocena antybiotyków samodzielnie oraz w połączeniu z werapamilem
Test synergii zostanie przeprowadzony metodą szachownicy.
Interakcja między werapamilem a antybiotykami zostanie skwantyfikowana poprzez obliczenie wskaźnika ułamkowego stężenia hamującego (FICI) w celu sklasyfikowania efektów jako synergistyczne, addytywne, obojętne lub antagonistyczne.
Miary wyniku Główny wynik
Określenie wzorców wrażliwości na antybiotyki izolatów bakteryjnych mierzonych wartościami MIC.
Wyniki drugorzędne
Ocena efektów synergistycznych lub addytywnych między werapamilem a wybranymi antybiotykami na podstawie wyników FICI.
Jeśli wykazana zostanie istotna synergia, może zostać przeprowadzona dalsza analiza ekspresji genów oporności w obecności i nieobecności werapamilu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed I Khalaf Mohamed, Demonstrator
- Numer telefonu: +201144427816
- E-mail: drahmednafady0794@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enas A Daef, professor
- Numer telefonu: +201223971411
- E-mail: Deafenas@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Izolaty bakteryjne z próbek klinicznych przekazanych do laboratorium SECI do posiewu i testów wrażliwości, które są:
- MDR: oporne na jeden lub więcej środków w obrębie trzech lub więcej klas leków przeciwdrobnoustrojowych
- XDR: oporne na jeden lub więcej środków we wszystkich z wyjątkiem dwóch klas leków przeciwdrobnoustrojowych
- PDR: oporne na wszystkie środki we wszystkich klasach leków przeciwdrobnoustrojowych.
Kryteria wykluczenia:
- Izolaty bakteryjne od pacjentów bez nowotworów. Izolaty zanieczyszczające lub niepatogenne. Duplikaty izolatów od tego samego pacjenta z identycznym antybiogramem. Izolaty bakteryjne, które nie są ani MDR, ani XDR, ani PDR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka synergistycznego działania przeciwbakteryjnego Werapamilu na izolaty bakteryjne od pacjentów Południowego Egipskiego Instytutu Onkologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie wzorców wrażliwości antybiotykowej izolatów bakteryjnych mierzonych wartościami MIC
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yin Q, Shen J, Zhang Z, Yu H, Li Y. Reversal of multidrug resistance by stimuli-responsive drug delivery systems for therapy of tumor. Advanced Drug Delivery Reviews. 2013. doi:10.1016/j.addr.2013.04.011
- Jang J, Kim R, Woo M, et al. Efflux attenuates the antibacterial activity of Q203 in Mycobacterium tuberculosis. Antimicrob Agents Chemother. 2017. doi:10.1128/AAC.02637-16
- Vega-Chacón Y, de Albuquerque MC, Pavarina AC, Goldman GH. Verapamil inhibits efflux pumps in Candida albicans, exhibits synergism with fluconazole, and increases survival of Galleria mellonella. Virulence. 2021. doi:10.1080/21505594.2020.1868814
- Duckett SG, Ginks M, Shetty AK, Knowles BR, Totman JJ, Chiribiri A, Ma YL, Razavi R, Schaeffter T, Carr-White G, Rhode K, Rinaldi CA. Realtime fusion of cardiac magnetic resonance imaging and computed tomography venography with X-ray fluoroscopy to aid cardiac resynchronisation therapy implantation in patients with persistent left superior vena cava. Europace. 2011 Feb;13(2):285-6. doi: 10.1093/europace/euq383. Epub 2010 Oct 25. No abstract available.
- Soons JA, Ricci AJ, Steele CR, Puria S. Cytoarchitecture of the mouse organ of corti from base to apex, determined using in situ two-photon imaging. J Assoc Res Otolaryngol. 2015 Feb;16(1):47-66. doi: 10.1007/s10162-014-0497-1. Epub 2014 Oct 28.
- Enoh J, Orega M, Yao A, Cisse L, Couitchere L, Attimere Y, Niangue M, Andoh J. [Choleriform diarrhea in children in Abdijan]. Arch Pediatr. 2003 Nov;10(11):1009-10. doi: 10.1016/j.arcped.2003.09.026. No abstract available. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Verapamil use in MDR bacteria
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .