- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07514195
PRAKTYKI PRZYJAZNE MATCE I WYNIKI MATCZYNO-PŁODOWE
Wpływ praktyk przyjaznych matkom na wyniki matczyne i płodu: badanie wieloośrodkowe
Model "szpitala przyjaznego matce" ma na celu poprawę jakości opieki poprzez unikanie niepotrzebnych, niepopartych dowodami interwencji oraz wspieranie naturalnych procesów fizjologicznych od wczesnej ciąży do okresu poporodowego. Badanie to oceniło wpływ kryteriów szpitala przyjaznego matce na ból porodowy, satysfakcję matek oraz wyniki matek i płodów.
Praktyki szpitala przyjaznego matce, kładące nacisk na minimalną interwencję i wsparcie fizjologiczne, zmniejszają ból porodowy, poprawiają satysfakcję matek i wpływają korzystnie na wyniki neonatologiczne. Wdrażanie podejść przyjaznych matce zapewnia bezpieczną, wysokiej jakości opiekę położniczą skoncentrowaną na matce.
Wyniki naszego badania wykazały, że podejścia przyjazne matce zwiększyły satysfakcję matek podczas procesu porodu i obniżyły wyniki bólu. Wyniki te ujawniły, że praktyki przyjazne matce nie tylko poprawiają doświadczenia porodowe kobiet, ale także przyczyniają się pozytywnie do zdrowia matek i noworodków. Dlatego wspieranie i rozszerzanie integracji podejść przyjaznych matce w systemie opieki zdrowotnej ma ogromne znaczenie dla poprawy jakości usług położniczych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obejmowało ciężarne w terminie, które rodziły między lutym a czerwcem 2025 roku w Szpitalu Badawczym i Szkoleniowym w Sakarya (Grupa 1, z praktykami przyjaznymi matce) oraz w Szpitalu Badawczym i Szkoleniowym w Ümraniye (Grupa 2, bez takich praktyk). Kryteriami wykluczenia były wiek matki >45 lat, przewlekła choroba ogólnoustrojowa, stan przedrzucawkowy lub cukrzyca ciążowa, przedłużone pęknięcie błon płodowych z infekcją, poród przedwczesny (<37 tygodni) oraz dzieci małe w stosunku do wieku ciążowego (<2 SD). Zarejestrowano charakterystykę matek, interwencje porodowe, metody niefarmakologiczne, krwotok poporodowy, czas trwania porodu, poziom bólu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz wyniki płodu (masa urodzeniowa, punktacja Apgar, przyjęcie do NICU). Satysfakcję matek oceniono w pierwszej godzinie poporodowej przy użyciu Skali Satysfakcji z Porodu.
Łącznie włączono 281 kobiet (Grupa 1: 136, Grupa 2: 145). Grupy były podobne pod względem wieku, BMI, wykształcenia, zatrudnienia, tygodnia ciąży, czasu trwania porodu i krwotoku poporodowego (p>0,05). Wyniki VAS w fazie utajonej, fazie aktywnej i poporodowej były istotnie niższe w Grupie 1 (p<0,001). Wyniki satysfakcji matek były wyższe w Grupie 1 (p<0,001). Przyjęcia do NICU były niższe w Grupie 1 (2,9% vs. 9,7%, p=0,022), a punktacja Apgar w pierwszej i piątej minucie była wyższa (p<0,001).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Turcja (Türkiye)
- The Obstetrics Clinics of Sakarya Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-45 lat
- Brak chorób przewlekłych
- Brak ostrych chorób
- Brak powikłań ciąży
- Ciaża samoistna
- Ciaża donoszona
- Noworodki o prawidłowej masie ciała w stosunku do wieku ciążowego (AGA)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby powyżej 45 roku życia
- Cukrzyca typu 1 i 2 u matki lub cukrzyca ciążowa
- Przewlekłe nadciśnienie tętnicze
- Stan przedrzucawkowy
- Choroby tkanki łącznej
- Palenie tytoniu w czasie ciąży
- Poród przedwczesny (wiek ciążowy <37 tygodni)
- Noworodki z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego (masa urodzeniowa < 2 SD)
- Asfiksja noworodka (wynik w skali Apgar <7 w 1 i 5 minucie)
- Wady rozwojowe, zaburzenia chromosomalne i zakażenia wrodzone
- Kobiety z objawami zapalenia owodni (gorączka, leukocytoza, ból brzucha, nieprzyjemnie pachnąca wydzielina) ponad 12 godzin po EMR
- Przewlekłe choroby nerek i wątroby
- Zaburzenia hematologiczne
- Nie należy podawać osobom z rozrusznikiem serca
- Nie należy podawać pacjentom z padaczką, przemijającymi napadami niedokrwiennymi lub wywiadem w kierunku zdarzeń mózgowo-naczyniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
gdzie wdrożono podejścia przyjazne matkom
|
|
Grupa 2
gdzie nie wdrożono podejść przyjaznych matkom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony niekorzystny wynik dla matki i noworodka
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala, 1. dzień
|
Złożony wynik obejmujący co najmniej jedno z następujących: cięcie cesarskie, krwotok poporodowy, poważny uraz krocza, niska ocena w skali Apgar po 5 minutach (<7) lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka.
|
Od porodu do wypisu ze szpitala, 1. dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-43012747-050.04-438233-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .