- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07514195
PRÁCTICAS AMIGAS DE LA MADRE Y RESULTADOS MATERNO-FETALES
LOS EFECTOS DE LAS PRÁCTICAS AMIGAS DE LA MADRE EN LOS RESULTADOS MATERNOS Y FETALES: UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO
El modelo de "hospital materno-amigable" tiene como objetivo mejorar la calidad de la atención evitando intervenciones innecesarias y sin base científica, y apoyando los procesos fisiológicos naturales desde el embarazo temprano hasta el posparto. Este estudio evaluó el impacto de los criterios de hospital materno-amigable en el dolor del parto, la satisfacción materna y los resultados maternos y fetales.
Las prácticas de hospital materno-amigable que enfatizan la mínima intervención y el apoyo fisiológico reducen el dolor del parto, mejoran la satisfacción materna y mejoran los resultados neonatales. La implementación de enfoques materno-amigables garantiza una atención materna segura, de alta calidad y centrada en la madre.
Los resultados de nuestro estudio mostraron que los enfoques materno-amigables aumentaron la satisfacción materna durante el proceso de parto y redujeron las puntuaciones de dolor. Estos resultados revelaron que las prácticas materno-amigables no solo mejoran la experiencia de parto de las mujeres, sino que también contribuyen positivamente a la salud materna y neonatal. Por lo tanto, apoyar y expandir la integración de enfoques materno-amigables en el sistema de salud es de gran importancia para mejorar la calidad de los servicios obstétricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo incluyó a mujeres embarazadas a término que dieron a luz entre febrero y junio de 2025 en el Hospital de Investigación y Formación de Sakarya (Grupo 1, con prácticas respetuosas con la madre) y en el Hospital de Investigación y Formación de Ümraniye (Grupo 2, sin dichas prácticas). Los criterios de exclusión fueron edad materna >45 años, enfermedad sistémica crónica, preeclampsia o diabetes gestacional, rotura prolongada de membranas con infección, parto prematuro (<37 semanas) y bebés pequeños para la edad gestacional (<2 DE). Se registraron las características maternas, las intervenciones durante el parto, los métodos no farmacológicos, la hemorragia posparto, la duración del parto, los niveles de dolor utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y los resultados fetales (peso al nacer, puntuaciones de Apgar, ingreso en la UCI neonatal). La satisfacción materna se evaluó en la primera hora posparto utilizando la Escala de Satisfacción con el Parto.
Se incluyó un total de 281 mujeres (Grupo 1: 136, Grupo 2: 145). Los grupos eran similares en edad, IMC, educación, empleo, semana gestacional, duración del parto y hemorragia posparto (p>0,05). Las puntuaciones de la EVA en la fase latente, la fase activa y el posparto fueron significativamente más bajas en el Grupo 1 (p<0,001). Las puntuaciones de satisfacción materna fueron más altas en el Grupo 1 (p<0,001). Los ingresos en la UCI neonatal fueron menores en el Grupo 1 (2,9% frente a 9,7%, p=0,022), y las puntuaciones de Apgar al primer y quinto minuto fueron más altas (p<0,001).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adapazarı
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Sakarya, Adapazarı, Turquía (Türkiye)
- The Obstetrics Clinics of Sakarya Research and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 45 años
- Sin enfermedades crónicas
- Sin enfermedades agudas
- Sin complicaciones del embarazo
- Embarazo espontáneo
- Embarazo a término
- Lactantes adecuados para la edad gestacional (AEG)
Criterios de exclusión:
- Personas mayores de 45 años
- Diabetes mellitus materna tipo 1 y 2 o diabetes gestacional
- Hipertensión crónica
- Preeclampsia
- Enfermedad del tejido conectivo
- Tabaquismo durante el embarazo
- Parto pretérmino (edad gestacional <37 semanas)
- Lactantes pequeños para la edad gestacional (peso al nacer < 2 DE)
- Asfixia neonatal (puntuación APGAR <7 a 1 y 5 minutos)
- Malformaciones, trastornos cromosómicos e infecciones congénitas
- Mujeres con signos de corioamnionitis (fiebre, leucocitosis, dolor abdominal, flujo fétido) más de 12 horas después de EMR
- Enfermedad renal y hepática crónica
- Trastornos hematológicos
- No debe administrarse a personas con marcapasos
- No debe administrarse a pacientes con epilepsia, ataques isquémicos transitorios o antecedentes de eventos cerebrovasculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
donde se implementaron enfoques favorables a las madres
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Grupo 2
donde no se implementaron enfoques adaptados a las madres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto adverso materno y neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria, 1. día
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Un resultado compuesto que incluye al menos uno de los siguientes: parto por cesárea, hemorragia posparto, trauma perineal grave, puntuación de Apgar baja a los 5 minutos (<7) o ingreso en la UCI neonatal.
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Desde el parto hasta el alta hospitalaria, 1. día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E-43012747-050.04-438233-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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