- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07553624
Wpływ ShotBlocker na ból, lęk i satysfakcję podczas obwodowej kanilizacji dożylnej (SB-PIVC)
Wpływ Shotblocker na ból, lęk i zadowolenie podczas obwodowej kateteryzacji dożylnej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wpływu urządzenia ShotBlocker na ból, lęk i satysfakcję pacjenta podczas obwodowego cewnikowania żył (PIVC). Obwodowe cewnikowanie żył jest powszechnie wykonywanym zabiegiem w warunkach klinicznych, często związanym z bólem i lękiem, które mogą negatywnie wpływać na doświadczenia pacjenta.
ShotBlocker to proste, niefarmakologiczne urządzenie zaprojektowane w celu zmniejszenia bólu poprzez wywieranie nacisku i stymulację sensoryczną w miejscu wstrzyknięcia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, w której zastosowany zostanie ShotBlocker podczas procedury, lub do grupy kontrolnej, w której zapewniona zostanie standardowa opieka. Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Lęk i satysfakcja pacjenta będą oceniane za pomocą skali opartej na analogii wizualnej, łączącej cechy Wizualnej Skali Analogowej i Skali Twarzy Wong-Baker, z wynikami w zakresie od 0 do 10. Wyniki tego badania mają przyczynić się do praktyki pielęgniarstwa opartego na dowodach, dostarczając skutecznej, niskokosztowej i nieinwazyjnej metody zmniejszania dyskomfortu podczas procedur i poprawy doświadczeń pacjenta podczas PIVC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kaniulacja żył obwodowych (PIVC) jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów inwazyjnych w praktyce klinicznej. Pomimo swojego rutynowego charakteru, często wiąże się z bólem i lękiem, co może negatywnie wpływać na komfort pacjenta, jego satysfakcję oraz ogólne doświadczenie opieki. Dlatego skuteczne i praktyczne strategie redukcji dyskomfortu związanego z zabiegiem są niezbędne w praktyce pielęgniarskiej.
ShotBlocker to proste, nie farmakologiczne urządzenie zaprojektowane w celu zmniejszenia bólu poprzez mechaniczny nacisk i sensoryczne odwrócenie uwagi w miejscu wstrzyknięcia. Jest tanie, łatwe w użyciu i nie wymaga dodatkowego szkolenia ani interwencji farmakologicznej, co czyni je odpowiednim do rutynowego stosowania klinicznego.
Badanie to jest zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę skuteczności urządzenia ShotBlocker podczas PIVC. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, w której ShotBlocker będzie stosowany podczas zabiegu kaniulacji, lub do grupy kontrolnej, w której zapewniona zostanie rutynowa opieka bez dodatkowej interwencji.
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Lęk i satysfakcja pacjenta będą oceniane za pomocą skali opartej na skali wizualno-analogowej, wspomaganej połączeniem cech Wizualnej Skali Analogowej i Skali Twarzy Wong-Baker, z wynikami od 0 do 10.
Wszystkie procedury będą wykonywane przez przeszkolony personel medyczny zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi. Dane będą zbierane bezpośrednio po zabiegu. Głównym wynikiem badania jest natężenie bólu, a drugorzędowymi wynikami są lęk i satysfakcja pacjenta.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na skuteczność prostej, nieinwazyjnej i opłacalnej metody redukcji dyskomfortu związanego z zabiegiem oraz poprawy opieki skoncentrowanej na pacjencie w warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emine Korkmaz, PhD, RN
- Numer telefonu: +905054912144
- E-mail: eminebes@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Turcja (Türkiye)
- Kayseri City Hospital
-
Kontakt:
- Emine Korkmaz, PhD, RN
- Numer telefonu: +905054912144
- E-mail: eminebes@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: eminebes@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Emine Korkmaz, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
Osoby w wieku 18 lat i starsze Pacjenci wymagający obwodowej kaniulizacji dożylnej Pacjenci przytomni i zdolni do komunikacji Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę<\/p>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub brakiem zdolności komunikacji Pacjenci z historią przewlekłego bólu lub obecnym stosowaniem leków przeciwbólowych Pacjenci z chorobami skóry lub ranami w miejscu kaniulizacji Pacjenci, którzy przeszli obwodową kaniulizację dożylną w ciągu ostatnich 24 godzin Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu<\/p>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ShotBlocker
W trakcie zabiegu uczestnicy otrzymają obwodowe cewnikowanie dożylne z użyciem urządzenia ShotBlocker.
|
Niefarmakologiczne urządzenie przykładane do skóry w celu zmniejszenia bólu poprzez mechaniczne uciskanie i stymulację sensoryczną podczas obwodowego założenia cewnika dożylnego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają rutynową obwodową kaniulację dożylną bez użycia urządzenia ShotBlocker.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu podczas obwodowej kaniulacji dożylnej
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Natężenie bólu będzie oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Przed procedurą i bezpośrednio po niej
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej z wynikami od 0 do 10, zarówno przed, jak i bezpośrednio po zabiegu.
|
Przed procedurą i bezpośrednio po niej
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione bezpośrednio po zabiegu przy użyciu skali analogowo-wizualnej wspieranej przez , z wynikami w zakresie od 0 do 10.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emine Korkmaz, PhD, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB-PIVC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .