- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07557095
Poziom IL-33 w surowicy u egipskich pacjentów z łuszczycą (CYC-IL33-PSO)
Cykosporyna złagodziła zwiększony poziom IL-33 w surowicy u egipskich pacjentów z łuszczycą w zależności od ciężkości choroby
Próbki krwi zostaną pobrane, a stężenia IL-33 w surowicy zmierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Ocenione zostaną również wyniki kliniczne, w tym wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index), aby ocenić ciężkość choroby i skuteczność leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się znaczną heterogennością kliniczną i immunologiczną. Mimo że metotreksat i cyklosporyna są szeroko stosowane w leczeniu łuszczycy umiarkowanej do ciężkiej, ich porównawczy wpływ na IL-33 – kluczową cytokinę prozapalną – nie został odpowiednio oceniony. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 118 egipskich pacjentów z łuszczycą bezpośrednio porównaliśmy skuteczność terapeutyczną metotreksatu i cyklosporyny oraz przeanalizowaliśmy ich wpływ na stężenie IL-33 w surowicy w odniesieniu do wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Nasze wyniki wykazały, że chociaż oba leki znacząco obniżyły wyniki PASI i stężenie IL-33 w surowicy, cyklosporyna wykazała większą skuteczność i osiągnęła większą redukcję zarówno w nasileniu objawów klinicznych, jak i poziomie IL-33. Zaobserwowano silną dodatnią korelację między stężeniem IL-33 a wynikami PASI, co potwierdza rolę IL-33 jako wiarygodnego biomarkera aktywności choroby i odpowiedzi na leczenie.
Jest to jedno z nielicznych badań klinicznych w Egipcie i regionie oceniających modulację IL-33 w terapii łuszczycy. Nasze wyniki mogą pomóc klinicystom w wyborze optymalnego leczenia ogólnoustrojowego i wskazują na IL-33 jako potencjalny cel terapeutyczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat obu płci, z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą (według powierzchni ciała BSA): umiarkowana: BSA 5-10 i ciężka: BSA > 10).
Kryteria wykluczenia:
- Z badania wykluczono pacjentów: kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjentów ze współistniejącymi chorobami, takimi jak choroby zapalne, autoimmunologiczne, ogólnoustrojowe (głównie nadciśnienie tętnicze, choroby nerek i wątroby).
Ponadto, obecność jakichkolwiek chorób dermatologicznych innych niż łuszczyca oraz historia przyjmowania innych leków ogólnoustrojowych, fototerapii łuszczycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nadwrażliwości na metotreksat i/lub cyklosporynę.
Dodatkowo wykluczono pacjentów z zaburzeniami dysmorficznymi ciała.
- Z badania wykluczono pacjentów: kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjentów ze współistniejącymi chorobami, takimi jak choroby zapalne, autoimmunologiczne, ogólnoustrojowe (głównie nadciśnienie tętnicze, choroby nerek i wątroby).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa metotreksatu
zmierzyć poziom metotreksatu w surowicy.
|
Próbki krwi będą pobierane od uczestników w warunkach aseptycznych.
Surowica zostanie oddzielona i odpowiednio przechowana.
Poziomy interleukiny-33 (IL-33) w surowicy będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu oceny jej związku z łuszczycą.
Inne nazwy:
Indeks PASI (Psoriasis Area and Severity Index) to najpowszechniej stosowane ilościowe narzędzie w dermatologii klinicznej i badaniach farmakologicznych do oceny nasilenia przewlekłej łuszczycy plackowatej.
Daje on wynik złożony oparty na objawach klinicznych choroby w poszczególnych obszarach anatomicznych |
|
Grupa cyklosporyny
zmierzyć poziom cyklosporyny w surowicy.
|
Próbki krwi będą pobierane od uczestników w warunkach aseptycznych.
Surowica zostanie oddzielona i odpowiednio przechowana.
Poziomy interleukiny-33 (IL-33) w surowicy będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu oceny jej związku z łuszczycą.
Inne nazwy:
Indeks PASI (Psoriasis Area and Severity Index) to najpowszechniej stosowane ilościowe narzędzie w dermatologii klinicznej i badaniach farmakologicznych do oceny nasilenia przewlekłej łuszczycy plackowatej.
Daje on wynik złożony oparty na objawach klinicznych choroby w poszczególnych obszarach anatomicznych |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice poziomów IL-33 w surowicy u pacjentów z łuszczycą
Ramy czasowe: zmierzyć poziom IL-33 w surowicy przed i po 3 miesiącach od przyjęcia metotreksatu i cyklosporyny
|
porównanie między Metotreksatem a Cyklosporyną u pacjentów z łuszczycą w zakresie poziomów IL-33 w surowicy po zastosowaniu leku przez 3 miesiące
|
zmierzyć poziom IL-33 w surowicy przed i po 3 miesiącach od przyjęcia metotreksatu i cyklosporyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- pharmacology1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .