Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tracking and Predicting How Brain Damage Spreads in Neurodegenerative Diseases

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Tracking and Predicting Neurodegeneration Spreading Across the Brain Connectome

Neurodegenerative diseases, including frontotemporal lobar degeneration (FTLD) spectrum syndromes, are characterized by the accumulation of insoluble protein aggregates in the central nervous system. A common feature of these diseases is that pathological changes accumulate over time following a stereotyped spatial pattern, which contributes to the onset and progression of clinical symptoms. Until recently, the causes of such progression were still unknown. Recent pathological and neuroimaging studies have, however, suggested that insoluble and pathological protein aggregates are able to alter the conformation of neighboring proteins and spread through cell-to-cell transmission. According to this theory, called the 'brain connectome,' the brain network is established as a set of nodes, which correspond to different anatomical regions.

These brain networks are highly connected to each other and their internal organization is fundamental for an efficient integration of information coming from different regions and to guarantee adequate levels of motor/cognitive performance. Thanks to magnetic resonance studies and research in the field of brain networks, it is possible to understand the pathophysiology of neurodegenerative diseases and reveal the connectivity profiles associated with different clinical outcomes.

The main objective of this project is to explore the mechanisms of neurodegeneration associated with the different FTLD spectrum syndromes, and in particular the hypothesis that the neurodegenerative process is driven by the structural architecture of the brain 'connectome'. The ultimate goal is to apply mathematical models to structural and functional connectivity data to predict the evolution of the neurodegenerative process in sporadic and genetic forms of Frontotemporal Lobar Degeneration Disease.

This study aims to investigate the spatiotemporal progression of neurodegeneration in frontotemporal lobar degeneration (FTLD) using advanced neuroimaging and connectomics. 360 patients with sporadic FTLD (including bvFTD, semantic and nonfluent PPA, PSPs, CBS, and ALS) and 65 patients with genetic FTLD (MAPT, GRN, and C9orf72 mutati will be enrolled. The study also plans to enroll 120 subjects who are members of families carrying FLTD-associated mutations (including 60 mutation carriers). Finally, 100 healthy controls will also be enrolled, including 50 young healthy controls and 50 healthy controls comparable with patients by sex and age. Participants will undergo clinical, neuropsychological, and behavioral assessments, blood and Cerebrospinal fluid (CSF) collection, and multimodal 3Tesla Magnetic Resonance Imaging MRI at baseline and every 6 months for up to 2 years. Primary objectives include mapping longitudinal changes in structural and functional brain networks, developing predictive models of network degeneration and clinical decline, and characterizing protein-specific patterns of network degeneration. Secondary aims include identifying early network biomarkers in presymptomatic carriers and correlating network changes with biological markers.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

645

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

Adult participants, under 85 years of age, diagnosed with bvFTD, semantic variant PPA, non-fluent variant PPA, PSP, CBS, and early-stage ALS, according to the criteria of Rascovsky (2011), Gorno-Tempini (2011), Litvan (1996), Armstrong (2013), and Brooks (2000), respectively;

Participants with genetic forms of FTLD associated with mutations in the c9orf72, GRN, MAPT genes, and asymptomatic family members related to FTLD patients carrying such mutations

Healthy participants (age between 20 and 30 years old); Healthy participants matched to patients for age and sex

Exclusion Criteria:

  • Participants with a history of other neurological and/or psychiatric disorders, head trauma, alcohol or psychoactive substance use, or a family history of other neurodegenerative diseases.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Participants with the spectrum of FTLD, asymptomatic familiar, healthy elderly and young controls
Partecipants affected by behavioral variant of FTLD (bvFTD), primary progressive aphasia (PPA), semantic variant of PPA (svPPA), non-fluent variant of PPA (nfvPPA), progressive supranuclear paralysis (PSP), corticobasal syndrome (CBS), amyotrophic lateral sclerosis (ALS), genetic and sporadic FTLD. Asymptomatic familiar. Healthy elderly and young controls.
3 Tesla MRI examination without contrast medium in which resting functional MRI sequences, diffusion-weighted sequence, structural MRI sequences will be obtained
During the screening/basal visit, a blood sample will be taken to assess the genetic profile of patients, consanguineous family members, and healthy elderly controls. Objective is to evaluate the major genes that have been shown to play a role in the pathogenesis of FTLD The genes GRN, MAPT, C9orf72, TARDBP, SOD1, FUS, OPTN, VCP will be analyzed.
During the baseline visit, patients will undergo lumbar puncture for the collection of CSF for quantification of biological biomarkers
A neurological evaluation will be conducted in order to be able to exclude from the study all participants with a history of psychiatric illness, head injury, alcohol or psychotropic substance use
A neuropsychological assessment will be conducted in order to be able to exclude from the study all participants with a history of psychiatric illness, alcohol or psychotropic substance use

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Longitudinal change in the structural connectome via Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
Evaluating structural white matter integrity over time through graph-theoretical analysis based on NODDI-derived metrics
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
Longitudinal change in the structural connectome via Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
Evaluating structural white matter integrity over time through graph-theoretical analysis
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
Longitudinal change in brain functional connectome via functional MRI
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
Evaluating functional brain changes in functional brain networks using graph-theoretical analysis of fMRI-derived connectivity
6 months, 12 months, 18 months, 24 months
Prediction of pathological spreading through the structural connectome
Ramy czasowe: 6 months, 12 months, 18 months, 24 months
To predict spatial and temporal spreading of neurodegeneration through the structural connectome using network diffusion model
6 months, 12 months, 18 months, 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Still undecided

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3 Tesla MRI without contrast medium

Subskrybuj