Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer saturacji z wymianą chemiczną ważoną PH Resekcja chirurgiczna w oparciu o MRI w celu poprawy przeżycia u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Chirurgiczne resekcje glejaka wielopostaciowego z ważoną wymianą chemiczną i transferem nasycenia PH

To badanie III fazy porównuje resekcje chirurgiczne oparte na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wymianą chemiczną i nasyceniem ważonym pH z resekcjami chirurgicznymi stosowanymi w ramach standardowej opieki w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Standardową metodą leczenia glejaka wielopostaciowego jest operacja usunięcia tkanki nowotworowej, która ulega wzmocnieniu w standardowym obrazowaniu MRI, jednakże wykazano, że w obszarze wokół tkanki nowotworowej występuje znaczne obciążenie nowotworem, które nie ulega wzmocnieniu w przypadku standardowego MRI. MRI to procedura, podczas której fale radiowe i silny magnes połączony z komputerem są wykorzystywane do tworzenia szczegółowych obrazów obszarów wewnątrz ciała. Te zdjęcia mogą pokazać różnicę między tkanką normalną a tkanką nowotworową. CEST MRI to technika wykorzystująca różnice w środowisku tkankowym, takie jak stężenie białka lub wewnątrzkomórkowe pH, w celu wygenerowania różnic kontrastu. CEST MRI może zidentyfikować tkankę nowotworową, która nie ulega wzmocnieniu podczas standardowego leczenia MRI. Resekcja chirurgiczna oparta na rezonansie magnetycznym CEST ważonym PH może być skuteczniejsza w porównaniu ze standardową resekcją chirurgiczną w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena skuteczności resekcji glejaka wielopostaciowego wrażliwej na wodór (pH) metodą rezonansu magnetycznego.

CEL DODATKOWY:

I. Znalezienie terapii chirurgicznych i uzupełniających w leczeniu naciekających komórek glejaka.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej pod standardowym nadzorem śródoperacyjnym przy użyciu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Pacjenci przechodzą także pooperacyjną standardową radioterapię w dawce ponad 30 frakcji i otrzymują standardowo temozolomid doustnie (PO) przez 6 tygodni. Dodatkowo w trakcie obserwacji pacjenci poddawani są badaniu MRI.

GRUPA II: Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej pod kontrolą śródoperacyjną przy użyciu CEST MRI. Pacjenci przechodzą także pooperacyjną standardową radioterapię w dawce ponad 30 frakcji i otrzymują standardową terapię temozolomidem PO przez 6 tygodni. Dodatkowo w trakcie obserwacji pacjenci poddawani są badaniu MRI.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kunal S. Patel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Dokumentacja nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego IV stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na podstawie cech klinicznych i danych obrazowych
  • Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli ma to zastosowanie) uzyskana od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku < 18 lat
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  • Nie ma zgody lekarskiej na operację
  • Wcześniejsze leczenie (dowolna chemioterapia, terapia molekularna, immunoterapia lub radioterapia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (resekcja chirurgiczna standardowa)
Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej pod standardowym nadzorem śródoperacyjnym przy użyciu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Pacjenci przechodzą także pooperacyjną standardową radioterapię w dawce ponad 30 frakcji i otrzymują standardową terapię temozolomidem PO przez 6 tygodni. Dodatkowo w trakcie obserwacji pacjenci poddawani są badaniu MRI.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się standardowej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • MRI WZMOCNIONY KONTRAST
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • MRI z kontrastem
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Eksperymentalny: Grupa II (resekcja chirurgiczna metodą CEST MRI)
Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej pod kontrolą śródoperacyjną przy użyciu CEST MRI. Pacjenci przechodzą także pooperacyjną standardową radioterapię w dawce ponad 30 frakcji i otrzymują standardową terapię temozolomidem PO przez 6 tygodni. Dodatkowo w trakcie obserwacji pacjenci poddawani są badaniu MRI.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się standardowej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z wymianą chemiczną i nasyceniem
Poddaj się badaniu CEST MRI
Inne nazwy:
  • Wymiana chemiczna, transfer nasycenia MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do porównania przeżycia wolnego od progresji zostaną użyte wieloczynnikowe testy Coxa i log-rank.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do porównania całkowitego przeżycia zostaną użyte wieloczynnikowe testy Coxa i log-rank.
Do 2 lat
Częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do porównania różnic w częstości powikłań chirurgicznych zostaną użyte niezależne testy chi-kwadrat.
Do 2 lat
Quality of life: Karnofsky Performance Status
Ramy czasowe: Up to 2 years
Independent sample Chi-squared tests will be used to compare differences in post-operative Karnofsky performance scale changes. The Karnofsky Performance Status (KPS) is a standardized measure used to assess a patient's ability to perform everyday tasks. It ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
Up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kunal S Patel, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-001605
  • NCI-2024-01961 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj