Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź MRI 3-Tesli na TACE w HCC (rak wątroby)

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: David Lee Gorden, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3 tesli (MRI) odpowiedzi na chemioembolizację przeztętniczą (TACE) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

W tym pilotażowym badaniu klinicznym sprawdza się skuteczność różnych biomarkerów obrazowania uzyskanych przy użyciu metod obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 3-Telsa w określaniu odpowiedzi na leczenie w przypadku chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym. W porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem, wieloparametryczny MRI 3-Teslowy oferuje możliwość ilościowego pomiaru właściwości strukturalnych, funkcjonalnych, komórkowych i molekularnych tkanek, zapewniając bardziej solidną, klinicznie istotną metodę oceny odpowiedzi raka na terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC), zdiagnozowanego na podstawie kryteriów klinicznych i obrazowych
  • Przedmioty muszą być sklasyfikowane jako I, II lub III etap TNM; alternatywnie, pacjentów można sklasyfikować jako raka wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC) w stadium A lub B
  • Pacjenci muszą mieć zaplanowane poddanie się chemoembolizacji przeztętniczej (TACE)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 zmianę, która jest celem TACE, która ma > 2 cm w najdłuższej średnicy przekroju poprzecznego (w płaszczyźnie osiowej)

  • Pacjenci muszą spełniać jeden z poniższych warunków dotyczących ich kwalifikacji do poddania się ortotopowemu przeszczepowi wątroby (OLT):

    • HCC mieszczący się w kryteriach mediolańskich, tj. TACE jest wskazany jako „pomost” do OLT (grupa I); Lub
    • HCC, który nie mieści się w kryteriach mediolańskich, tj. TACE, jest wskazany jako sposób „obniżenia” kwalifikacji do przeszczepu (grupa II)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie HCC (dozwolone są wcześniejsze zabiegi chirurgiczne niezwiązane z HCC)
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioembolizację
  • Osoby z centralną linią żylną

  • Osoby, które mają wszelkiego rodzaju implanty biomedyczne, urządzenia i/lub materiały ferromagnetyczne, które mogą zostać przemieszczone, zakłócone lub w inny sposób działać nieprawidłowo z powodu środków mechanicznych, elektronicznych lub magnetycznych; pozycje te mogą obejmować:

    • Metalowe fragmenty lub odłamki (takie jak z ran wojennych)
    • Klipsy do tętniaka mózgu, klipsy do biopsji
    • Porty dostępu naczyniowego (jak w przypadku chemioterapii dożylnej)
    • Implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory i elektroniczne pompy infuzyjne **Wszczepione materiały inne niż zatwierdzone jako „rezonans magnetyczny [MR] Safe” lub „MR Conditional 6” nie będą dozwolone w badaniu
  • Kreatynina >= 1,5 razy górna granica normy
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne lub inne reakcje niepożądane po dożylnym wstrzyknięciu Magnevist® (dimegluminy gadopentetanu) lub innych środków kontrastowych zawierających gadolin
  • Osoby, które po przeniesieniu do skanera wykazują zauważalny niepokój, klaustrofobię lub zawroty głowy

  • Podmioty niezdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z następujących powodów:

    • Niezdolność do przestrzegania protokołów eksperymentalnych z jakiegokolwiek powodu
    • Brak możliwości komunikacji z zespołem badawczym
    • Niepełnosprawność umysłowa, zmieniony stan psychiczny, dezorientacja lub zaburzenia psychiczne
    • Więźniowie lub inne osoby podatne na przymus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (3T MRI)
Pacjenci poddawani są 3T MRI na początku badania (=< 2 tygodnie przed TACE) oraz po 2-4 tygodniach, 4-8 tygodniach i 12 tygodniach po TACE. Każda sesja 3T MRI będzie wykorzystywać sekwencję następujących modalności: CEST-MRI, MT-MRI, DW-MRI i DCE-MRI.
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3 Tesli
3T MRI składa się z serii sekwencji impulsów o częstotliwości radiowej (RF) zoptymalizowanych do pozyskiwania danych CEST-, MT-, DW- i DCE-MRI w jednym bezproblemowym badaniu obrazowym. W przypadku DCE środek kontrastowy MR zostanie podany dożylnie.
Inne nazwy:
  • 3 Tesla MRI, 3T MRI (Philips Achieva), obrazowanie wieloparametryczne
Lek: Magnevist® (dożylne (IV) podanie środka kontrastowego MRI)
W celu uzyskania danych DCE-MR, zatwierdzony przez FDA środek kontrastowy Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu, 0,1 mmol/kg) zostanie podany dożylnie przez technika MR z szybkością 2 ml/s (a następnie przepłukany solą fizjologiczną) przez iniektor mocy po akwizycji zestawu podstawowych skanów dynamicznych. Cała sekwencja trwa około 8 minut.
Inne nazwy:
  • dożylne (IV) wstrzyknięcie Magnevist® (dimegluminy gadopentetynianu); IV wlew kontrastu; IV gadolin (Gd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zmian biomarkerów obrazowania (Ktrans, ADC, MTR i APTasym) mierzonych odpowiednio za pomocą DCE-, DW-, MT- i CEST-MRI przy 3 teslach ze zmianami objętości guza (mRECIST).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po TACE
Następujące parametry zostaną zmierzone wzdłużnie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) o energii 3 tesli (3T) przed chemoembolizacją przeztętniczą (TACE) oraz 2-4, 4-8 i 12 tygodni po TACE: 1) współczynnik przenikania objętości (Ktrans), mierzone metodą dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (DCE); 2) pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DW); 3) współczynnik przenoszenia magnetyzacji (MTR), mierzony metodą MRI przenoszenia magnetyzacji (MT); i 4) amidową asymetrię przeniesienia protonu (APTasym), mierzoną za pomocą chemicznego przeniesienia nasycenia (CEST) MRI. Zastosujemy metodę ogólnego modelu liniowego (GLM) w celu zmierzenia związku między zmianami w każdym z powyższych wskaźników obrazowania (w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem) a zmianami objętości guza (zgodnie ze zmodyfikowanym standardem opieki RECIST) w 3 lub 6 miesięczna obserwacja, z uwzględnieniem wpływu potencjalnych czynników zakłócających, np. wieku i wielkości guza na początku badania.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po TACE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zmian w Ktrans, ADC, MTR i APTasym (mierzonych odpowiednio przez DCE-, DW-, MT- i CEST-MRI przy 3 teslach) z czasem do progresji (TTP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy po TACE
Model proporcjonalnego hazardu zostanie wykorzystany do oceny zdolności podłużnej zmiany (w stosunku do linii bazowej przed leczeniem) w każdym z parametrów obrazowania 3T MR (Ktrans, ADC, MTR i APTasym) do przewidywania wyników przeżycia pacjenta, czasu do progresji ( TTP) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) oraz przeżycia całkowitego (OS). Kalibracja prognozy zostanie zweryfikowana przez obliczenie różnicy między przewidywanym przeżyciem a oszacowaniami przeżycia Kaplana-Meiera w ustalonym czasie, który szacuje nadmierny optymizm różnicy za pomocą ładowania początkowego.
Wartość bazowa do 6 miesięcy po TACE
Korelacja zmian Ktrans, ADC, MTR i APTasym (mierzonych odpowiednio za pomocą DCE-, DW-, MT- i CEST-MRI przy 3 teslach) ze zmianami stosunku objętości guza żywego do martwiczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po TACE
Podłużne zmiany w pomiarach pochodzących z 3T MRI i zmiana stosunku guza zdolnego do życia do guza martwiczego zostaną ocenione przy użyciu podejścia GLM, w którym podstawowa korelacja czasowa może być modelowana za pomocą struktury autoregresyjnej rzędu pierwszego (AR(1)), zweryfikowane przez obliczenie Akaike Information Criterion (AIC) w porównaniu z innymi powszechnymi strukturami, np. nieustrukturyzowaną i stałą korelacją.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po TACE
Korelacja Ktrans, ADC, MTR i APTasym (mierzona odpowiednio za pomocą DCE-, DW-, MT- i CEST-MRI przy 3 teslach) z odpowiedzią patologiczną w obrębie eksplantowanej tkanki po ortotopowym przeszczepie wątroby (OLT)
Ramy czasowe: Podgrupa pacjentów poddawanych OLT: w ciągu 12 godzin po operacji
Cechy histopatologiczne na eksplantowanych wątrobach po OLT, w tym procentowa martwica i gęstość komórkowa określona przez barwienie hematoksyliną i eozyną, jak również stopień zwłóknienia określony przez barwienie kolagenem, zostaną ocenione pod kątem zgodności z wynikami uzyskanymi ex vivo 3T MRI.
Podgrupa pacjentów poddawanych OLT: w ciągu 12 godzin po operacji
Korelacja zmian Ktrans, ADC, MTR i APTasym (mierzonych odpowiednio za pomocą DCE-, DW-, MT- i CEST-MRI przy 3 teslach) z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy po TACE
Model proporcjonalnego hazardu zostanie wykorzystany do oceny zdolności podłużnej zmiany (w stosunku do linii bazowej przed leczeniem) w każdym z parametrów obrazowania 3T MR (Ktrans, ADC, MTR i APTasym) do przewidywania wyników przeżycia pacjenta, czasu do progresji ( TTP) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) oraz przeżycia całkowitego (OS). Kalibracja prognozy zostanie zweryfikowana przez obliczenie różnicy między przewidywanym przeżyciem a oszacowaniami przeżycia Kaplana-Meiera w ustalonym czasie, który szacuje nadmierny optymizm różnicy za pomocą ładowania początkowego.
Wartość bazowa do 6 miesięcy po TACE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David L Gorden, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC GI 1343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3 Tesli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj