Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania leku przeciwnowotworowego, olaparybu, do zwykłej chemioterapii (temozolomid) zaawansowanego raka neuroendokrynnego

12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Prospektywne, wieloinstytucjonalne badanie fazy II oceniające temozolomid w porównaniu z temozolomidem i olaparybem w leczeniu zaawansowanego guza chromochłonnego i przyzwojaka

W tym badaniu II fazy ocenia się skuteczność dodania olaparybu do zwykłego leczenia, temozolomidu, w leczeniu pacjentów z rakiem neuroendokrynnym (pheochromocytoma lub paraganglioma), który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty) lub którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny ). PARP to białka, które pomagają w naprawie mutacji DNA. Inhibitory PARP, takie jak olaparyb, mogą uniemożliwić działanie PARP, więc komórki nowotworowe nie mogą się naprawić i mogą przestać rosnąć. Chemioterapeutyki, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie olaparybu z temozolomidem może zmniejszyć lub ustabilizować raka u pacjentów z guzem chromochłonnym lub przyzwojakiem lepiej niż sam temozolomid.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów z zaawansowanym guzem chromochłonnym i przyzwojakiem (APP) otrzymujących temozolomid (w gęstej dawce) i olaparybem do pacjentów otrzymujących sam temozolomid (w dawce impulsowej).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z APP otrzymujących temozolomid (dawka gęsta) i olaparyb w porównaniu z (w porównaniu z) samym temozolomidem (dawka impulsowa).

II. Porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) związanego z temozolomidem (w dużej dawce) i olaparybem w porównaniu z samym temozolomidem (w dawce impulsowej) u pacjentów z APP.

III. Ocena i porównanie profilu toksyczności połączeń opartych na temozolomidzie (temozolomid [w gęstej dawce] i olaparyb w porównaniu z temozolomidem [w dawce impulsowej]) u pacjentów z APP przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) -CTCAE.

INNY CEL:

I. Wyniki analizy pierwotnej zostaną zbadane pod kątem spójności, biorąc pod uwagę czynniki stratyfikacji i/lub współzmienne wyjściowej jakości życia (QOL) i zmęczenia.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena odpowiedzi biochemicznej: katecholaminy i metanefryny w surowicy; katecholaminy i metanefryny w moczu.

II. Aby ocenić markery biomolekularne związane z wynikiem klinicznym: mutacje germinalnej dehydrogenazy sukcynylowej (SDH) i status nowotworu enzymu naprawczego metylotransferazy kwasu metyloguanino-dezoksyrybonukleinowego (DNA) (MGMT).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) i olaparyb PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-7. Leczenie temozolomidem powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Cykle olaparybu powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie QD w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci przerywający leczenie z przyczyn innych niż progresja choroby są objęci obserwacją co 8 tygodni do czasu progresji choroby, następnie co 6 miesięcy do 5 lat od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci przerywający leczenie z powodu progresji choroby są objęci obserwacją co 6 miesięcy przez 5 lat od rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, Stany Zjednoczone, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja choroby

    • Dokumentacja histologiczna: Potwierdzony histologicznie zaawansowany (pierwotny guz z przerzutami lub nieoperacyjny) guz chromochłonny lub przyzwojak
    • Stadium: Zaawansowana (pierwotna choroba z przerzutami lub nieoperacyjna).
    • Lokalizacja guza: potwierdzony histologicznie guz chromochłonny lub przyzwojak
    • Ocena radiograficzna: radiograficzne dowody progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1 w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację

  • Mierzalna choroba

    • Zmiany muszą być dokładnie zmierzone w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 1 cm za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) (lub >= 1,5 cm w przypadku węzłów chłonnych). Choroba niemierzalna obejmuje chorobę mniejszą niż te wymiary lub zmiany uznane za naprawdę niemierzalne, w tym: chorobę opon mózgowo-rdzeniowych, wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub osierdziowy, zajęcie naczyń limfatycznych skóry lub płuc
  • Wcześniejsze leczenie inną chemioterapią, radioterapią (w tym terapią receptorami radionuklidów peptydowych [PRRT]) lub zabiegiem chirurgicznym musi być zakończone >= 28 dni przed rejestracją. Przed rejestracją pacjenci muszą wyleczyć się ze skutków jakiejkolwiek poważnej operacji
  • Wcześniejsze leczenie znakowaną radioaktywnie metajodobenzyloguanidyną (MIBG) musi zakończyć się >= 12 tygodni przed rejestracją, a skumulowana dawka 131I-MIBG w ciągu całego życia musi wynosić < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1)
  • Wcześniejsze leczenie antybiotykami musi być zakończone >= 7 dni przed rejestracją

  • Zapobieganie ciąży

    • Terapia zastosowana w tym badaniu wiąże się ze średnim/wysokim ryzykiem dla płodu
    • Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch wysoce skutecznych form antykoncepcji. Powinno to rozpocząć się od momentu rejestracji i trwać przez cały okres przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku lub muszą całkowicie/prawdziwie powstrzymać się od wszelkich form współżycia seksualnego
    • Pacjenci płci męskiej muszą używać prezerwatywy podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków) podczas stosunku płciowego z kobietą w ciąży lub z kobietą w wieku rozrodczym. Partnerki pacjentów płci męskiej również powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym. Pacjenci płci męskiej nie powinni być dawcami nasienia przez cały okres przyjmowania badanego leku(ów) i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku(ów)
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3

  • Hemoglobina >= 10 mg/dl

    • W przypadku braku transfuzji w ciągu ostatnich 24 godzin

  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)

    • Z wyjątkiem zespołu Gilberta, wówczas bilirubina całkowita musi wynosić =< 3,0 x ULN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3,0 x GGN

  • Kreatynina < 1,5 x GGN LUB obliczone (obl.) klirens kreatyniny > 50 ml/min

    • Obliczone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) są dopuszczani, jeśli liczba CD4 > 250 komórek/ul i mają niewykrywalne miano wirusa HIV w ciągu 6 miesięcy od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego leczenia temozolomidem, dakarbazyną lub inhibitorem polimerazy poli ADP-rybozy (PARP)
  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub podwójnego przeszczepu krwi pępowinowej (dUCBT)
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, ponieważ to badanie dotyczy czynnika, który ma znane działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne. Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego =< 7 dni przed rejestracją
  • Brak oznak niekontrolowanej, potencjalnie odwracalnej choroby serca określonej przez badacza (np. niestabilne niedokrwienie, niekontrolowana objawowa arytmia, zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie odstępu QTcF > 500 ms, zaburzenia elektrolitowe itp.) oraz brak znanego wrodzonego zespołu długiego QT
  • Brak rozległej obustronnej choroby płuc lub zapalenia płuc
  • Brak nieprawidłowej funkcji narządu lub szpiku kostnego =< 28 dni przed rejestracją
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak historii zespołu mielodysplastycznego (MDS) (lub jakiejkolwiek dysplastycznej morfologii leukocytów sugerującej MDS) lub ostrej białaczki szpikowej
  • Brak znanych schorzeń żołądkowo-jelitowych, które mogłyby predysponować do nietolerancji leku lub słabego wchłaniania leku
  • Brak znanego stanu chorobowego powodującego niezdolność do połykania preparatów doustnych środków
  • Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do inhibitorów PARP
  • Jednoczesne stosowanie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ART) jest niedozwolone
  • Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi lub umiarkowanymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 jest niedozwolone. Pacjenci muszą odstawić lek(i) >= 21 dni przed rejestracją; enzalutamid i/lub fenobarbital należy odstawić >= 5 tygodni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (temozolomid, olaparyb)
Pacjenci otrzymują temozolomid PO QD i olaparyb PO BID w dniach 1-7. Leczenie temozolomidem powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Cykle olaparybu powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania pacjenci przechodzą tomografię komputerową z kontrastem lub rezonans magnetyczny oraz obowiązkowe pobieranie próbek krwi przed leczeniem. Pacjenci mogą opcjonalnie przejść pobieranie próbek krwi w czasie progresji.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Olaparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Lynparza
  • 2281 zł
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inhibitor PARP AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedura: Tomografia komputerowa z kontrastem
Wykonaj tomografię komputerową z kontrastem
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa ze wzmocnionym kontrastem
  • SKAN TK WZMOCNIONY KONTRAST
  • Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Tomografia komputerowa z kontrastem
  • TK z kontrastem
Aktywny komparator: Ramię II (temozolomid)
Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie QD w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania pacjenci przechodzą tomografię komputerową z kontrastem lub rezonans magnetyczny oraz obowiązkowe pobieranie próbek krwi przed leczeniem. Pacjenci mogą opcjonalnie przejść pobieranie próbek krwi w czasie progresji.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedura: Tomografia komputerowa z kontrastem
Wykonaj tomografię komputerową z kontrastem
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa ze wzmocnionym kontrastem
  • SKAN TK WZMOCNIONY KONTRAST
  • Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Tomografia komputerowa z kontrastem
  • TK z kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1) lub zgonu, ocenianego do 5 lat
Zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu niestratyfikowanego testu log-rank na jednostronnym poziomie 0,11, a wartość p zostanie wykorzystana do podjęcia decyzji. Współczynnik ryzyka zostanie oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa i podany zostanie 95% przedział ufności dla współczynnika ryzyka. Przedstawione zostaną również wyniki analizy warstwowej. Metodologia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania mediany PFS dla każdego ramienia leczenia i zostaną utworzone krzywe Kaplana-Meiera. Metodologia Brookmeyera-Crowleya zostanie wykorzystana do skonstruowania 95% przedziału ufności dla mediany PFS dla każdej grupy leczenia.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1) lub zgonu, ocenianego do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Pacjenci, którzy żyją, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. OS zostanie porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank. Mediany OS, współczynniki przeżycia i współczynnik ryzyka zostaną oszacowane wraz z 95% przedziałami ufności.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony według kryteriów RECIST w wersji 1.1. Zostanie oszacowany przy użyciu wskaźnika obiektywnych odpowiedzi, gdzie wskaźnik obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany jako liczba pacjentów podlegających ocenie, u których uzyskano odpowiedź (odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita zgodnie z wersją RECIST 1.1) podczas leczenia badaną terapią podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Wskaźniki odpowiedzi zostaną porównane w różnych ramionach przy użyciu testu chi-kwadrat dla proporcji. Szacunki punktowe zostaną wygenerowane dla obiektywnych wskaźników odpowiedzi w każdym ramieniu wraz z 95% dwumianowymi przedziałami ufności.
Do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka. Termin toksyczność definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które są sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem. Toksyczność zostanie oceniona za pomocą standardowej klasyfikacji toksyczności porządkowych wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych. Podobnie dla każdego pacjenta zostaną zapisane wyniki (0-4) i maksymalny wynik dla każdego elementu CTCAE zgłaszanego przez pacjenta.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Stężenia chromograniny A, katecholamin i metanefryn w moczu i/lub osoczu mogą przewidywać odpowiedź na leczenie. Zostanie obliczony odsetek pacjentów z odpowiedzią biochemiczną odpowiedzi częściowej lub lepszej, określony na podstawie katecholamin i metanefryn w osoczu i/lub moczu, i na tej proporcji zostanie umieszczony 95% przedział ufności. Dla każdego czynnika obliczymy średnią +/- odchylenie standardowe, minimum, maksimum i kwartyle; dodatkowo wygenerujemy wykres pudełkowy i wąsowy.
Do 5 lat
Markery biomolekularne związane z wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeanalizuje ekspresję metylacji metylotransferazy (MGMT) w nowotworach archiwalnych i skoreluje z odsetkiem odpowiedzi radiograficznych w przerzutowym guzie chromochłonnym / przyzwojaku. Jest to wykres pudełkowy i wąsowy generowany przez hipotezę.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-03379 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • A021804 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj