- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04394858
Testowanie dodania leku przeciwnowotworowego, olaparybu, do zwykłej chemioterapii (temozolomid) zaawansowanego raka neuroendokrynnego
Prospektywne, wieloinstytucjonalne badanie fazy II oceniające temozolomid w porównaniu z temozolomidem i olaparybem w leczeniu zaawansowanego guza chromochłonnego i przyzwojaka
Przegląd badań
Status
Warunki
- Guz chromochłonny nadnerczy z przerzutami
- Paraganglioma z przerzutami
- Nieoperacyjny guz chromochłonny nadnerczy
- Nieoperacyjny paraganglioma
- Zaawansowany guz chromochłonny nadnerczy
- Zaawansowany paraganglioma
- Stopień III guz chromochłonny nadnerczy i przyzwojak współczulny AJCC v8
- Guz chromochłonny nadnerczy w stadium IV i przyzwojak współczulny AJCC v8
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów z zaawansowanym guzem chromochłonnym i przyzwojakiem (APP) otrzymujących temozolomid (w gęstej dawce) i olaparybem do pacjentów otrzymujących sam temozolomid (w dawce impulsowej).
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z APP otrzymujących temozolomid (dawka gęsta) i olaparyb w porównaniu z (w porównaniu z) samym temozolomidem (dawka impulsowa).
II. Porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) związanego z temozolomidem (w dużej dawce) i olaparybem w porównaniu z samym temozolomidem (w dawce impulsowej) u pacjentów z APP.
III. Ocena i porównanie profilu toksyczności połączeń opartych na temozolomidzie (temozolomid [w gęstej dawce] i olaparyb w porównaniu z temozolomidem [w dawce impulsowej]) u pacjentów z APP przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) -CTCAE.
INNY CEL:
I. Wyniki analizy pierwotnej zostaną zbadane pod kątem spójności, biorąc pod uwagę czynniki stratyfikacji i/lub współzmienne wyjściowej jakości życia (QOL) i zmęczenia.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Ocena odpowiedzi biochemicznej: katecholaminy i metanefryny w surowicy; katecholaminy i metanefryny w moczu.
II. Aby ocenić markery biomolekularne związane z wynikiem klinicznym: mutacje germinalnej dehydrogenazy sukcynylowej (SDH) i status nowotworu enzymu naprawczego metylotransferazy kwasu metyloguanino-dezoksyrybonukleinowego (DNA) (MGMT).
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) i olaparyb PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-7. Leczenie temozolomidem powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Cykle olaparybu powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
ARM II: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie QD w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przerywający leczenie z przyczyn innych niż progresja choroby są objęci obserwacją co 8 tygodni do czasu progresji choroby, następnie co 6 miesięcy do 5 lat od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci przerywający leczenie z powodu progresji choroby są objęci obserwacją co 6 miesięcy przez 5 lat od rozpoczęcia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
- Zawieszony
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
- Zawieszony
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Zawieszony
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Zawieszony
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Zawieszony
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Zawieszony
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Zawieszony
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Zawieszony
- Providence Alaska Medical Center
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Zawieszony
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Zawieszony
- Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Wycofane
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Zawieszony
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
- Zawieszony
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Zawieszony
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- Zawieszony
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
- Zawieszony
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Canton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
- Rekrutacyjny
- Centralia Oncology Clinic
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Chih-Yi Liao
-
Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
- Rekrutacyjny
- Carle at The Riverfront
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Główny śledczy:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 815-285-7800
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Rekrutacyjny
- Carle Physician Group-Effingham
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Główny śledczy:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Rekrutacyjny
- Crossroads Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
- Rekrutacyjny
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Główny śledczy:
- Vamsi K. Vasireddy
-
New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
- Rekrutacyjny
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Chih-Yi Liao
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Chih-Yi Liao
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Peru
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- Carle Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Główny śledczy:
- Vamsi K. Vasireddy
-
Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare - Washington
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-411-1222
-
Główny śledczy:
- Jaydira Del Rivero
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-442-3324
-
Główny śledczy:
- Kimberly J. Perez
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Zawieszony
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Rekrutacyjny
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
- Rekrutacyjny
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
- Rekrutacyjny
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
- Rekrutacyjny
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
- Rekrutacyjny
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
- Zawieszony
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
- Rekrutacyjny
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
- Rekrutacyjny
- Chelsea Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Rekrutacyjny
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Rekrutacyjny
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Rekrutacyjny
- Ascension Saint John Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-343-3166
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-343-3166
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Rekrutacyjny
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 810-762-8038
- E-mail: wstrong@ghci.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Rekrutacyjny
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 810-762-8038
- E-mail: wstrong@ghci.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Rekrutacyjny
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 810-762-8038
- E-mail: wstrong@ghci.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Rekrutacyjny
- Hurley Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 810-762-8038
- E-mail: wstrong@ghci.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Rekrutacyjny
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-343-3166
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-343-3166
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Zawieszony
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Zawieszony
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Zawieszony
- Hope Cancer Clinic
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Rekrutacyjny
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-343-3166
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
- Zawieszony
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, Stany Zjednoczone, 48453
- Zawieszony
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Rekrutacyjny
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Zawieszony
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Rekrutacyjny
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Rekrutacyjny
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 248-858-6215
- E-mail: Emily.Crofts@trinity-health.org
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48309
- Zawieszony
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Rekrutacyjny
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 989-907-8411
- E-mail: lori.srebinski@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 989-907-8411
- E-mail: lori.srebinski@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
- Rekrutacyjny
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-343-3166
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
- Rekrutacyjny
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 989-907-8411
- E-mail: lori.srebinski@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-343-3166
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- Rekrutacyjny
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 313-343-3166
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Zawieszony
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- Zawieszony
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- Zawieszony
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
- Zawieszony
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Rekrutacyjny
- Huron Gastroenterology PC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Rekrutacyjny
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Zawieszony
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Zawieszony
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
- Zawieszony
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Zawieszony
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Zawieszony
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Aktywny, nie rekrutujący
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
- Zawieszony
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Zawieszony
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Zawieszony
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Główny śledczy:
- Daniel M. Anderson
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Zawieszony
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Zawieszony
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
- Zawieszony
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
- Zawieszony
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
- Zawieszony
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Zawieszony
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 855-776-0015
-
Główny śledczy:
- Mabel Ryder
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Zawieszony
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Zawieszony
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Zawieszony
- Regions Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
- Zawieszony
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
- Zawieszony
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
- Zawieszony
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
- Zawieszony
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Zawieszony
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
- Zawieszony
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Rekrutacyjny
- Saint Francis Medical Center
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 573-334-2230
- E-mail: sfmc@sfmc.net
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Zawieszony
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Główny śledczy:
- Nitya P. Raj
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Główny śledczy:
- Nitya P. Raj
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Główny śledczy:
- Nitya P. Raj
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Główny śledczy:
- Nitya P. Raj
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Główny śledczy:
- Nitya P. Raj
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Główny śledczy:
- Nitya P. Raj
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
Główny śledczy:
- Nitya P. Raj
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-293-5066
- E-mail: Jamesline@osumc.edu
-
Główny śledczy:
- Vineeth Sukrithan
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
- Rekrutacyjny
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-231-4440
-
Główny śledczy:
- Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Zawieszony
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Zawieszony
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Rekrutacyjny
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Główny śledczy:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
- Zawieszony
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
- Rekrutacyjny
- Providence Newberg Medical Center
-
Główny śledczy:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
- Rekrutacyjny
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Główny śledczy:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Providence Portland Medical Center
-
Główny śledczy:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Rekrutacyjny
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Główny śledczy:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
Główny śledczy:
- Michael C. Heinrich
-
Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
- Zawieszony
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Rekrutacyjny
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 610-402-9543
- E-mail: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Rekrutacyjny
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 610-402-9543
- E-mail: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Główny śledczy:
- Elie G. Dib
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
- Zawieszony
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- Zawieszony
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
- Rekrutacyjny
- Farmington Health Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-424-2100
- E-mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Główny śledczy:
- Heloisa P. Soares
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Rekrutacyjny
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-424-2100
- E-mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Główny śledczy:
- Heloisa P. Soares
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-424-2100
- E-mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Główny śledczy:
- Heloisa P. Soares
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
- Zawieszony
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Zawieszony
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
- Zawieszony
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Zawieszony
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Zawieszony
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
- Zawieszony
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Rekrutacyjny
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Główny śledczy:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 509-783-4637
- E-mail: research@kadlecmed.org
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
- Zawieszony
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
- Zawieszony
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Zawieszony
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
- Zawieszony
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
- Zawieszony
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Zawieszony
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
- Zawieszony
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
- Zawieszony
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- Rekrutacyjny
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Główny śledczy:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 360-514-3940
- E-mail: kmakin-bond@peacehealth.org
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
- Zawieszony
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
- Zawieszony
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
- Zawieszony
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dokumentacja choroby
- Dokumentacja histologiczna: Potwierdzony histologicznie zaawansowany (pierwotny guz z przerzutami lub nieoperacyjny) guz chromochłonny lub przyzwojak
- Stadium: Zaawansowana (pierwotna choroba z przerzutami lub nieoperacyjna).
- Lokalizacja guza: potwierdzony histologicznie guz chromochłonny lub przyzwojak
- Ocena radiograficzna: radiograficzne dowody progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1 w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację
Mierzalna choroba
- Zmiany muszą być dokładnie zmierzone w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 1 cm za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) (lub >= 1,5 cm w przypadku węzłów chłonnych). Choroba niemierzalna obejmuje chorobę mniejszą niż te wymiary lub zmiany uznane za naprawdę niemierzalne, w tym: chorobę opon mózgowo-rdzeniowych, wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub osierdziowy, zajęcie naczyń limfatycznych skóry lub płuc
- Wcześniejsze leczenie inną chemioterapią, radioterapią (w tym terapią receptorami radionuklidów peptydowych [PRRT]) lub zabiegiem chirurgicznym musi być zakończone >= 28 dni przed rejestracją. Przed rejestracją pacjenci muszą wyleczyć się ze skutków jakiejkolwiek poważnej operacji
- Wcześniejsze leczenie znakowaną radioaktywnie metajodobenzyloguanidyną (MIBG) musi zakończyć się >= 12 tygodni przed rejestracją, a skumulowana dawka 131I-MIBG w ciągu całego życia musi wynosić < 1000 MBq kg-1 (36 mCi kg-1)
- Wcześniejsze leczenie antybiotykami musi być zakończone >= 7 dni przed rejestracją
Zapobieganie ciąży
- Terapia zastosowana w tym badaniu wiąże się ze średnim/wysokim ryzykiem dla płodu
- Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch wysoce skutecznych form antykoncepcji. Powinno to rozpocząć się od momentu rejestracji i trwać przez cały okres przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku lub muszą całkowicie/prawdziwie powstrzymać się od wszelkich form współżycia seksualnego
- Pacjenci płci męskiej muszą używać prezerwatywy podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków) podczas stosunku płciowego z kobietą w ciąży lub z kobietą w wieku rozrodczym. Partnerki pacjentów płci męskiej również powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym. Pacjenci płci męskiej nie powinni być dawcami nasienia przez cały okres przyjmowania badanego leku(ów) i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku(ów)
- Wiek >= 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
- Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
- Liczba płytek >= 100 000/mm^3
Hemoglobina >= 10 mg/dl
- W przypadku braku transfuzji w ciągu ostatnich 24 godzin
Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Z wyjątkiem zespołu Gilberta, wówczas bilirubina całkowita musi wynosić =< 3,0 x ULN
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3,0 x GGN
Kreatynina < 1,5 x GGN LUB obliczone (obl.) klirens kreatyniny > 50 ml/min
- Obliczone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) są dopuszczani, jeśli liczba CD4 > 250 komórek/ul i mają niewykrywalne miano wirusa HIV w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszego leczenia temozolomidem, dakarbazyną lub inhibitorem polimerazy poli ADP-rybozy (PARP)
- Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub podwójnego przeszczepu krwi pępowinowej (dUCBT)
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, ponieważ to badanie dotyczy czynnika, który ma znane działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne. Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego =< 7 dni przed rejestracją
- Brak oznak niekontrolowanej, potencjalnie odwracalnej choroby serca określonej przez badacza (np. niestabilne niedokrwienie, niekontrolowana objawowa arytmia, zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie odstępu QTcF > 500 ms, zaburzenia elektrolitowe itp.) oraz brak znanego wrodzonego zespołu długiego QT
- Brak rozległej obustronnej choroby płuc lub zapalenia płuc
- Brak nieprawidłowej funkcji narządu lub szpiku kostnego =< 28 dni przed rejestracją
- Brak aktywnej infekcji
- Brak historii zespołu mielodysplastycznego (MDS) (lub jakiejkolwiek dysplastycznej morfologii leukocytów sugerującej MDS) lub ostrej białaczki szpikowej
- Brak znanych schorzeń żołądkowo-jelitowych, które mogłyby predysponować do nietolerancji leku lub słabego wchłaniania leku
- Brak znanego stanu chorobowego powodującego niezdolność do połykania preparatów doustnych środków
- Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do inhibitorów PARP
- Jednoczesne stosowanie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ART) jest niedozwolone
- Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi lub umiarkowanymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 jest niedozwolone. Pacjenci muszą odstawić lek(i) >= 21 dni przed rejestracją; enzalutamid i/lub fenobarbital należy odstawić >= 5 tygodni przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię I (temozolomid, olaparyb)
Pacjenci otrzymują temozolomid PO QD i olaparyb PO BID w dniach 1-7.
Leczenie temozolomidem powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Cykle olaparybu powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Przez cały czas trwania badania pacjenci przechodzą tomografię komputerową z kontrastem lub rezonans magnetyczny oraz obowiązkowe pobieranie próbek krwi przed leczeniem.
Pacjenci mogą opcjonalnie przejść pobieranie próbek krwi w czasie progresji.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Wykonaj tomografię komputerową z kontrastem
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ramię II (temozolomid)
Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie QD w dniach 1-5.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Przez cały czas trwania badania pacjenci przechodzą tomografię komputerową z kontrastem lub rezonans magnetyczny oraz obowiązkowe pobieranie próbek krwi przed leczeniem.
Pacjenci mogą opcjonalnie przejść pobieranie próbek krwi w czasie progresji.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Wykonaj tomografię komputerową z kontrastem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1) lub zgonu, ocenianego do 5 lat
|
Zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu niestratyfikowanego testu log-rank na jednostronnym poziomie 0,11, a wartość p zostanie wykorzystana do podjęcia decyzji.
Współczynnik ryzyka zostanie oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa i podany zostanie 95% przedział ufności dla współczynnika ryzyka.
Przedstawione zostaną również wyniki analizy warstwowej.
Metodologia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania mediany PFS dla każdego ramienia leczenia i zostaną utworzone krzywe Kaplana-Meiera.
Metodologia Brookmeyera-Crowleya zostanie wykorzystana do skonstruowania 95% przedziału ufności dla mediany PFS dla każdej grupy leczenia.
|
Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1) lub zgonu, ocenianego do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Pacjenci, którzy żyją, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
OS zostanie porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
Mediany OS, współczynniki przeżycia i współczynnik ryzyka zostaną oszacowane wraz z 95% przedziałami ufności.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie oceniony według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Zostanie oszacowany przy użyciu wskaźnika obiektywnych odpowiedzi, gdzie wskaźnik obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany jako liczba pacjentów podlegających ocenie, u których uzyskano odpowiedź (odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita zgodnie z wersją RECIST 1.1) podczas leczenia badaną terapią podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Wskaźniki odpowiedzi zostaną porównane w różnych ramionach przy użyciu testu chi-kwadrat dla proporcji.
Szacunki punktowe zostaną wygenerowane dla obiektywnych wskaźników odpowiedzi w każdym ramieniu wraz z 95% dwumianowymi przedziałami ufności.
|
Do 5 lat
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka.
Termin toksyczność definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które są sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Toksyczność zostanie oceniona za pomocą standardowej klasyfikacji toksyczności porządkowych wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych.
Podobnie dla każdego pacjenta zostaną zapisane wyniki (0-4) i maksymalny wynik dla każdego elementu CTCAE zgłaszanego przez pacjenta.
|
Do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Stężenia chromograniny A, katecholamin i metanefryn w moczu i/lub osoczu mogą przewidywać odpowiedź na leczenie.
Zostanie obliczony odsetek pacjentów z odpowiedzią biochemiczną odpowiedzi częściowej lub lepszej, określony na podstawie katecholamin i metanefryn w osoczu i/lub moczu, i na tej proporcji zostanie umieszczony 95% przedział ufności.
Dla każdego czynnika obliczymy średnią +/- odchylenie standardowe, minimum, maksimum i kwartyle; dodatkowo wygenerujemy wykres pudełkowy i wąsowy.
|
Do 5 lat
|
Markery biomolekularne związane z wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeanalizuje ekspresję metylacji metylotransferazy (MGMT) w nowotworach archiwalnych i skoreluje z odsetkiem odpowiedzi radiograficznych w przerzutowym guzie chromochłonnym / przyzwojaku.
Jest to wykres pudełkowy i wąsowy generowany przez hipotezę.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaydira Del Rivero, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Guz chromochłonny
- Przyzwojak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Olaparyb
- Temozolomid
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2020-03379 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
- A021804 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone