Obrazowanie PET/MRI zapalenia neuronów u pacjentów z rwą kulszową
13 września 2019 zaktualizowane przez: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kręgosłup wykazuje obszary zapalne przy użyciu określonego rodzaju obrazowania (zdjęć).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy zapalenie wokół nerwów rdzeniowych można zidentyfikować za pomocą znacznika radioaktywnego [11C] PBR28 i zintegrowanego badania PET/MRI w celu lepszego leczenia pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego za pomocą zewnątrzoponowych zastrzyków steroidowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- U pacjenta obecnie zdiagnozowano ból korzeniowy/rwa kulszowa kończyn dolnych.
- Zdrowe osoby bez bólu z lokalnej społeczności.
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z bólem:
- Podmiot ma 18-75 lat.
- Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- U pacjenta obecnie zdiagnozowano ból korzeniowy kończyn dolnych, niezależnie od określonej lub podejrzewanej etiologii.
- Podmiot ma wyraźne rozmieszczenie dermatomów bolesnego obszaru rozciągającego się do dystalnych kończyn dolnych.
- Pacjent zgłasza trwającą intensywność bólu wynoszącą 4 lub więcej przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie.
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Podmiot ma 18-75 lat.
- Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Podmiot nie ma historii przewlekłego bólu pleców/kręgosłupa.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:
- Pacjent niedawno otrzymał ESI odcinka lędźwiowego (w ciągu 8 tygodni).
- Tester rozpoczyna przyjmowanie nowego leku NLPZ na ból podczas badania.
- Pacjent ma głównie osiowy ból krzyża.
- Podmiot ma znany stan bólowy wtórny do zapalenia stawu biodrowego.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot ma alergię na lidokainę.
- Podmiot jest leczony przewlekłą terapią kortykosteroidami.
- Tester jest na terapii antykoagulacyjnej (tj. Coumadin, Plavix lub Lovenox).
- Podmiot ma znaną skazę krwotoczną (tj. hemofilia).
- Podmiot ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi [>170/100].
- Podmiot ma znaną chorobę serca.
- Podmiot ma znaną chorobę zapalną (tj. zapalna choroba jelit; zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; itp.).
- Pacjent ma znaną dysfunkcję wątroby lub niewydolność nerek lub upośledzoną eliminację (zaburzenia czynności nerek definiuje się jako eGFR < 60. Dysfunkcję wątroby definiuje się jako LFT ≥ 3x GGN).
- Pacjent był ostatnio hospitalizowany (w ciągu jednego miesiąca) z powodu poważnego zaburzenia psychicznego (tj. duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie lękowe lub psychoza).
- Podmiot ma przeciwwskazania do badania MRI i PET (tj. obecność rozrusznika serca lub przewodów rozrusznika, metalowe cząsteczki w ciele, zaciski naczyniowe w głowie lub przebyta neurochirurgia, protezy zastawek serca lub klaustrofobia).
- Tester był narażony na promieniowanie związane z badaniami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pozytywny wynik testu podmiotu na używanie nielegalnych narkotyków, marihuany lub leków nie przepisywanych na receptę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowy
Osoby zdrowe bez bólu.
|
Barwnik radioaktywny [11C]PBR28 zostanie podany przez wkłucie dożylne (IV).
Inne nazwy:
Wszyscy badani zostaną poddani jednoczesnemu badaniu PET/MRI.
Skanowanie potrwa do 2 godzin.
Inne nazwy:
Do 11 łyżek krwi zostanie pobranych przez linię dożylną (linia IV) w dwóch celach: 1) zbadanie genetycznego powinowactwa osobnika do radioaktywnego barwnika oraz 2) zbadanie obecności biomarkerów stanu zapalnego.
|
|
Rwa kulszowa
Pacjenci z rwą kulszową i zakwalifikowani do zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu (ESI).
|
Barwnik radioaktywny [11C]PBR28 zostanie podany przez wkłucie dożylne (IV).
Inne nazwy:
Wszyscy badani zostaną poddani jednoczesnemu badaniu PET/MRI.
Skanowanie potrwa do 2 godzin.
Inne nazwy:
Do 11 łyżek krwi zostanie pobranych przez linię dożylną (linia IV) w dwóch celach: 1) zbadanie genetycznego powinowactwa osobnika do radioaktywnego barwnika oraz 2) zbadanie obecności biomarkerów stanu zapalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Obecność stanu zapalnego w kręgosłupie za pomocą znacznika radioaktywnego [11C]PBR28.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Ocena bólu pacjenta (VAS) na początku badania i do 3 miesięcy po leczeniu ESI.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P-002174
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Barwnik radioaktywny
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCZakończonyRak endometriumStany Zjednoczone
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjnyPowięź podeszwowaPakistan
-
AdventHealthZakończonyEndometriozaStany Zjednoczone
-
Syneron MedicalZakończony
-
Alma Lasers Inc.Zakończony
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekrutacyjny
-
Li MinJeszcze nie rekrutacja
-
West Virginia UniversityWycofane