Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD20 Monoclonal Antibody Combined With BTK Inhibitor for the Treatment of Refractory Immune-related Cytopenia

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Qi deng

Clinical Study on the Treatment of Refractory Immune-related Cytopenia With CD20 Monoclonal Antibody Combined With BTK Inhibitor (BTKi)

This study aims to utilize anti-CD20 monoclonal antibodies to eliminate peripheral B cells and reduce the mechanism of autoantibody production, as well as combine the mechanism of BTK inhibitors (BTKi) blocking the B cell receptor signaling pathway and inhibiting B cell activation and proliferation, for the treatment of refractory immune-related cytopenia. In this study, it includes the salvage treatment of immune thrombocytopenia (ITP) and autoimmune hemolytic anemia (AIHA), expecting to achieve a synergistic and enhancing effect. This study aims to select Zuberitamab, a human-mouse chimeric anti-CD20 monoclonal antibody, and the BTKi Orelabrutinib as combination therapy options. The clinical efficacy of the Zuberitamab-Orelabrutinib combination therapy (overall response rate, duration of sustained remission) will be evaluated, along with its safety profile (including infections, bleeding, cardiac toxicity), to provide a theoretical basis for their combined use in treating refractory immune-related thrombocytopenia (ITP and AIHA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with refractory immune-related cytopenia, including immune thrombocytopenic purpura (ITP) and autoimmune hemolytic anemia (AIHA);
  • Age ranging from 18 to 80 years old (inclusive of 18 and 80);
  • Expected survival time > 12 months;

  • Good function of major organs:

    1. liver function: ALT/AST < 3 times the upper limit of normal;
    2. kidney function: creatinine < 100 μmol/L;
    3. lung function: indoor oxygen saturation ≥ 95%;
    4. heart function: left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%;
  • Peripheral superficial venous blood flow is unobstructed, capable of meeting the requirements for intravenous infusion;
  • Karnofsky score ≥ 60, ECOG ≤ 2 points.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant (with positive urine/blood pregnancy test results) or breastfeeding;

  • Those who have severe underlying heart diseases when participating in this study, including:

    1. clinically significant atrial fibrillation (AF),
    2. cardiac conduction block,
    3. myocardial infarction (within 1 year),
    4. congestive heart failure (CHF);
    5. cardiac echocardiography LVEF < 50%;
    6. New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification of III-IV grade;
  • Those with active bleeding or bleeding tendencies, and those who need to take anticoagulant drugs;
  • Those with organ dysfunction or uncontrollable coexisting diseases;
  • History of malignant tumors;
  • Those with active chronic hepatitis B or active hepatitis C;
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or acquired immunodeficiency syndrome;
  • Those with uncontrollable infectious diseases;
  • As determined by the investigator, other unsuitable conditions exist.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zuberitamab-Orelabrutinib combination therapy
This study is designed as a non-randomized, single-arm, open-label clinical trial. Patients with refractory immune-related cytopenia, including immune thrombocytopenia (ITP) and autoimmune hemolytic anemia (AIHA), are intended for enrollment. The treatment regimen and schedule are as follows: anti-CD20 monoclonal antibody (Zuberitamab): 100 mg per dose on Days 1, 8, 15, and 22; BTK inhibitor (Orelabrutinib): 50 mg once daily (qd) from Day 1 to Day 90.
Lek: Anti-CD20 monoclonal antibody and the BTK inhibitor
This is a novel combination regimen of anti-CD20 monoclonal antibody plus BTKi, specifically designed for patients with refractory immune-related cytopenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the Median overall response rate at 6 months of anti-CD20 monoclonal antibody and BTKi combination therapy in refractory immune-related cytopenia
Ramy czasowe: Six month after treatment initiation
Median overall response rate at 6 months after treatment initiation
Six month after treatment initiation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the early overall response rate 3 months after the start of anti-CD20 monoclonal antibody and BTKi combination therapy in refractory immune-related cytopenia
Ramy czasowe: Three month after therapy
The early overall response rate 3 months after the start of treatment
Three month after therapy
Evaluate the sustained remission rate that lasts for 6 months after achieving remission following anti-CD20 monoclonal antibody and BTKi combination therapy in refractory immune-related cytopenia
Ramy czasowe: Six month after achieving remission
The sustained remission rate that lasts for 6 months after achieving remission
Six month after achieving remission
Evaluate the Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability) of anti-CD20 monoclonal antibody and BTKi combination therapy in refractory immune-related cytopenia
Ramy czasowe: Up to three month after therapy
The incidence and severity of therapy related toxic reactions (including infections, bleeding, cardiac toxicity)
Up to three month after therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qi deng

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Małopłytkowość immunologiczna (ITP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj