Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista ocena aktywności i bezpieczeństwa fostamatinibu u kolejnych dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Rzeczywista ocena aktywności i bezpieczeństwa fostamatinibu we włoskich ośrodkach u kolejnych dorosłych pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP)

Jest to retrospektywne i prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena rzeczywistego stosowania fostamatinibu u dorosłych pacjentów z przewlekłą samoistną plamicą małopłytkową oporną na inne metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne i prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena rzeczywistego stosowania fostamatinibu u dorosłych pacjentów z przewlekłą samoistną plamicą małopłytkową oporną na inne metody leczenia.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę fostamatinibu w okresie od 1 października 2021 r. do 1 kwietnia 2023 r. poza interwencyjnymi badaniami klinicznymi we Włoszech w uczestniczących ośrodkach. Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 6 miesięcy do 1 października 2023 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • AON SS. ANTONIO E BIAGIO E C. ARRIGO - SS emostasi e trombosi
      • Ancona, Włochy
        • SOD Clinica Ematologica AOU Ospedali Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi
      • Bari, Włochy
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Włochy
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Włochy
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Włochy
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Firenze, Włochy
        • Ematologia A.O.U. Careggi
      • Milano, Włochy
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Napoli, Włochy
        • Ematologia AOU Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Novara, Włochy
        • .C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Palermo, Włochy
        • Aou Policlinico P. Giaccone Uo Ematologia
      • Palermo, Włochy
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Pisa, Włochy
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Reggio Emilia, Włochy
        • S.C. di Ematologia, Arcispedale Santa Maria Nuova I.R.C.C.S.
      • Roma, Włochy
        • Aou Policlinico Tor Vergata Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Włochy
        • Fondazione P.U. Agostino Gemelli Irccs - Area Ematologica
      • Torino, Włochy
        • Divisione di Ematologia "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Tricase, Włochy
        • Azienda Ospedaliera "Cardinale G. Panico", Ematologia e Centro Trapianti midollo osseo
      • Trieste, Włochy
        • Clinica Ematologica-Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Verona, Włochy
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Włochy
        • ULSS N.6 Ospedale S. Bortolo - Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną oporną na inne leczenie, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę fostamatinibu w okresie od 1 października 2021 r. do 1 kwietnia 2023 r. poza interwencyjnymi badaniami klinicznymi we Włoszech w uczestniczących ośrodkach, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą ITP oporną na inne metody leczenia, którzy otrzymywali fostamatinib zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w okresie od 1 października 2021 r. do 1 kwietnia 2023 r.
  2. Wiek co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia
  3. Podpisany dokument świadomej zgody na piśmie (jeśli to możliwe) zgodnie z ICH/EU/GCP i lokalnymi przepisami krajowymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na fostamatinib, jego substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  2. Pacjenci uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Wszyscy pacjenci byli obserwowani w czasie trwania badania.
Lek: Fostamatinib
Pacjenci z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną oporną na inne leczenie, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę fostamatinibu poza badaniami klinicznymi we Włoszech, zostaną włączeni i poddani obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących fostamatinib
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena skuteczności fostamatinibu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Zaja, Ematologia ASUGI Trieste

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP1122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ITP – małopłytkowość immunologiczna

Badania kliniczne na Fostamatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj