Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie danazolu z berberyną w leczeniu ITP

4 września 2020 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, jednoramienne, przeprowadzone na 6 oddziałach hematologii w Chinach

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się niską liczbą płytek krwi i krwawieniami śluzówkowo-skórnymi. Około jedna trzecia pacjentów z ITP nie reaguje na terapie pierwszego rzutu. Ponadto pewna liczba pacjentów ma nawrót choroby i wymaga dalszej terapii po zastosowaniu jednej lub więcej strategii leczenia (np. agonistów receptora trombopoetyny lub rytuksymabu). Optymalne leczenie drugiego rzutu pozostaje wyzwaniem. Berberyna (BBR), alkaloid izochinolinowy pochodzący z roślin, jest szeroko stosowana jako lek bez recepty w leczeniu biegunki. Nasze poprzednie dane wykazały, że dysbioza mikroflory jelitowej może przyczyniać się do rozwoju ITP opornej na kortykosteroidy. BBR może korygować oporność na kortykosteroidy poprzez modulowanie struktury mikroflory jelitowej, będąc tym samym nowym potencjalnym kandydatem drugiego rzutu w leczeniu ITP. Co ważne, potencjalne korzyści kliniczne BBR zostały już ocenione w różnych badaniach z udziałem ludzi i wykazano, że jest bezpieczny. Danazol jest atenuowanym androgenem, który jest z powodzeniem stosowany w leczeniu ITP. Biorąc pod uwagę skutki uboczne regularnej dawki danazolu oraz fakt, że BBR i danazol mają odmienne mechanizmy w leczeniu ITP, postawiliśmy hipotezę, że połączenie tych dwóch środków może być obiecującą opcją maksymalizacji skuteczności przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych. Dlatego naszym celem była ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa berberyny i danazolu u pacjentów z oporną na kortykosteroidy lub nawrotową ITP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie potwierdzona nowo zdiagnozowana immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP).
  2. Liczba płytek krwi mniejsza niż 30 × 109/l w dwóch przypadkach lub liczba płytek krwi powyżej 30 × 109/l w połączeniu z objawami krwawienia
  3. Pacjent ma ≥ 18 lat i ≤80 lat
  4. Podmiot ma podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
  5. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie obserwacji
  6. Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają upośledzoną czynność nerek, na co wskazuje poziom kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  2. Mają nieprawidłową czynność wątroby, na co wskazuje poziom bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl i/lub poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 3 × górna granica normy
  3. Masz chorobę serca III lub IV według klasyfikacji nowojorskiej
  4. Mają historię poważnych zaburzeń psychicznych lub nie są w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji
  5. Masz aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  6. Mieć infekcję wirusem HIV
  7. Mieć aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  8. Są kobietami w ciąży lub karmiącymi, planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od otrzymania badanego leku
  9. Wcześniejsze leczenie rytuksymabem
  10. Poprzednia splenektomia
  11. Miał wcześniejszą lub współistniejącą chorobę nowotworową
  12. Brak chęci udziału w badaniu.
  13. Oczekiwany czas przeżycia < 2 lata
  14. Nie toleruje mysich przeciwciał
  15. Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego miesiąca
  16. Choroba tkanki łącznej
  17. Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
  18. Pacjenci obecnie zaangażowani w inne badanie kliniczne z oceną leczenia farmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Berberyna plus danazol
Berberyna plus grupa danazolu
Lek: Berberyna plus danazol
Doustny BBR (0,3 g trzy razy dziennie) plus doustny danazol (200 mg dwa razy dziennie) przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Hang Zhou Mingsheng z Chin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali 6-miesięczną trwałą odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6-miesięczna utrzymująca się odpowiedź zdefiniowana jako liczba płytek krwi 30×10⁹/l lub więcej i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi (odpowiedź częściowa (PR)) lub liczba płytek krwi 100×10⁹/l lub więcej i brak krwawienie bez leków doraźnych (odpowiedź całkowita (CR))
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
wszelkie zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane związane z badanymi lekami i krwawieniami
2 lata
liczba uczestników, którzy uzyskali początkową odpowiedź
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wstępna odpowiedź do dnia 28. Odpowiedź początkowa obejmuje odpowiedź częściową (PLT 30 x 10⁹/l lub więcej i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi) oraz całkowitą odpowiedź (PLT 100 x 10⁹/l lub więcej i brak krwawienia bez zastosowania leków ratunkowych).
4 tygodnie
DOR
Ramy czasowe: 2 lata
czas trwania odpowiedzi (DOR)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohui Zhang, MD, Peking University of people's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZXH81470343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Berberyna plus danazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj