Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne szlaki patogenetyczne między niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby a łuszczycą w terapii guselekumabem (EMERGE)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Monica Guma, University of California, San Diego

Wspólne mechanizmy przyczyniające się do niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i ciężkości choroby łuszczycowej (PD) w terapii guselkumabem [EMERGE]

Celem tego badania naukowego jest lepsze zrozumienie, czy istnieje związek między niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) a aktywną chorobą łuszczycową (PD), oraz ocena wpływu Guselkumabu (leku zatwierdzonego przez FDA zamiast standardowego leczenia PD) na pacjentów z NAFLD, którzy otrzymują Guselkumab na PD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne ma na celu dostarczenie informacji na temat mechanizmów leżących u podstaw przejścia z NAFLD do wysokiego ryzyka NASH w populacji PD.
Nakładające się mechanizmy choroby w NAFLD i PD mogą odpowiadać za zwiększoną częstość występowania i ciężkość choroby, a wspólne czynniki napędzające progresję choroby oferują możliwość poprawy obu jednostek chorobowych poprzez ukierunkowanie na jedną ścieżkę.
Jest to badanie podłużne, które wymaga dwóch wizyt od osób z chorobą łuszczycową.
Uczestnicy muszą mieć NAFLD i co najmniej jedno kryterium aktywnej choroby łuszczycowej: i) co najmniej 1 obrzęknięty staw lub 1 miejsce aktywnego zapalenia przyczepów ścięgnistych; i/lub (ii) co najmniej 1 blaszkę łuszczycową, aby zakwalifikować się do badania.
Celem badania jest określenie wpływu terapii biologicznych na zaburzenia wątroby u pacjentów z PD, oprócz wpływu na objawy stawowe i skórne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Całkowita próba obejmująca około 20 pacjentów z PD z klinik reumatologicznych UCSD. 50% pacjentów poddanych badaniom przesiewowym spełni kryteria włączenia dla NAFLD. Aby zapewnić równą reprezentację populacji z łuszczycową chorobą, zostanie zrekrutowanych 10 pacjentów spełniających kryteria włączenia dla umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej oraz około 10 pacjentów spełniających kryteria włączenia dla aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli z rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) spełniający kryteria klasyfikacyjne dla ŁZS (CASPAR).
  • Nadwaga lub otyłość określona na podstawie BMI ≥ 25,0 kg/m² lub ≥ 23,0 dla uczestników azjatyckich.
  • Pacjenci rozpoczynający terapię Guselkumabem zgodnie z zaleceniami reumatologa prowadzącego.
  • Podwyższona zawartość tłuszczu w wątrobie w kontrolowanym parametrze tłumienia (CAP) ≥ 288 dB/m, co jest zgodne z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) po wykluczeniu wtórnych przyczyn choroby wątroby8.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Przebyte lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, zdefiniowane jako obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w surowicy (anty-HCV Ab).
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zdefiniowane jako obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w mianie 1:160 lub wyższym oraz histologia wątroby zgodna z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby lub wcześniejsza odpowiedź na terapię immunosupresyjną.
  • Autoimmunologiczne cholestatyczne choroby wątroby, zdefiniowane jako podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej i przeciwciał przeciwmitochondrialnych w mianie większym niż 1:80 lub histologia wątroby zgodna z pierwotną żółciową marskością wątroby lub podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej i histologia wątroby zgodna ze stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.
  • Choroba Wilsona, zdefiniowana jako poziom ceruloplazminy poniżej normy i histologia wątroby zgodna z chorobą Wilsona.
  • Niedobór alfa-1-antytrypsyny, zdefiniowany jako poziom alfa-1-antytrypsyny poniżej normy i histologia wątroby zgodna z niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
  • Hemochromatoza, zdefiniowana jako obecność 3+ lub 4+ barwienia żelaza w biopsji wątroby oraz homozygotyczność dla C282Y lub heterozygotyczność złożona dla C282Y/H63D.
  • Lekowe uszkodzenie wątroby, zdefiniowane na podstawie typowej ekspozycji i wywiadu.
  • Niedrożność dróg żółciowych wykazana w badaniach obrazowych.
  • Wywiad dotyczący operacji bajpasu żołądkowo-jelitowego lub przyjmowania leków znanych z wywoływania stłuszczenia, takich jak kortykosteroidy, wysokie dawki estrogenu, tamoksyfen, amiodaron lub tetracyklina w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dowody marskości wątroby lub wcześniej rozpoznana marskość wątroby na podstawie wyników poprzedniej biopsji wątroby lub wywiadu dotyczącego nadciśnienia wrotnego objawiającego się wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową lub żylakami.
  • Regularne i/lub nadmierne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako >30 g/dzień dla mężczyzn i >15 g/dzień dla kobiet) przez okres dłuższy niż 2 lata w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Wywiad dotyczący zakażenia HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywna Łuszczycowa Choroba
Pacjenci z aktywną postacią łuszczycy (zdiagnozowani z łuszczycą i/lub łuszczycowym zapaleniem stawów), którzy planują rozpocząć leczenie Guselkumabem w ramach standardowej opieki medycznej.
Lek: Guselkumab w strzykawce gotowej do użycia [Tremfya]
To badanie ma na celu rekrutację pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których stwierdzono stłuszczenie wątroby, mają wskaźnik BMI powyżej 25 i planują rozpoczęcie leczenia Guselkumabem (Tremfya) zgodnie z zaleceniem swojego reumatologa lub dermatologa prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nasilenia NAFLD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa ciężkości NAFLD jest zdefiniowana przez pacjentów odpowiadających na leczenie w badaniu MRI-PDFF (względny spadek zawartości tłuszczu w wątrobie ≥30%) vs pacjentów nieodpowiadających na leczenie (względny spadek zawartości tłuszczu w wątrobie <30%) w 24. tygodniu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w zakresie nasilenia łuszczycy skóry, zdefiniowana jako odpowiedź PASI90 (Wskaźnik Obszaru i Nasilenia Łuszczycy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa w zakresie zapalenia stawów definiowana jako poprawa o ≥ 5 punktów w skali DAPSA (Aktywność Choroby w Łuszczycowym Zapaleniu Stawów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa o 17 jednostek na litr w poziomie aminotransferazy alaninowej (ALT) u pacjentów z podwyższonym ALT na początku badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podwyższone ALT definiuje się jako ≥ 30 U/L.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTO1959PSA4014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj