Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (QUASAR Jr)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowany, otwarty protokół fazy 3, indukcja, leczenie metodą podwójnie ślepej próby, prowadzony w grupach równoległych, wieloośrodkowy protokół oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki guselkumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest ocena skuteczności guselkumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego pod koniec leczenia podtrzymującego wśród uczestników, którzy zareagowali na leczenie indukcyjne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • The Kids Research Institute Australia on behalf of the Centre for Child Health Research
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
      • Westmead, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • CHU Charleroi Chimay
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Capital Center For Children's health Capital Medical University
      • Changzhou, Chiny, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310005
        • The Childrens Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Francja, 75019
        • APHP Hopital Robert Debre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Sabadell, Hiszpania, 08028
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Japonia
      • Fuchū, Japonia, 183 8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Kanazawa, Japonia, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japonia, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 861 8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Matsumoto, Japonia, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Setagaya Ku, Japonia, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjuku, Japonia, 160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norwegia, 9030
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St. Olavs hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Rzeszów, Polska, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polska, 04 501
        • Medical Network Spolka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polska, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
      • Porto, Portugalia, 4050-651
        • Uls Santo Antonio - Cmin
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NYU Langone Health
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Włochy, 40133
        • Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
      • Florence, Włochy, 50139
        • AOU Meyer
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
      • Roma, Włochy, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Włochy, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Trieste, Włochy, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga większa lub równa (>=) 10 kilogramów (kg) w momencie wyrażenia zgody na badanie przesiewowe
  • Udokumentowana diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). W dokumentach źródłowych musi być dostępny protokół biopsji potwierdzający rozpoznanie
  • Aktywny WZJG o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zdefiniowany na podstawie zmodyfikowanego wyjściowego wyniku Mayo (bez ogólnej oceny lekarza) wynoszącego od 5 do 9 włącznie, z punktacją przesiewową endoskopii Mayo >= 2, jak określono na podstawie centralnego przeglądu wideo z endoskopii, oraz wartością wyjściową Podskala krwawienia z odbytu Mayo >=1
  • Medycznie stabilny na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego. Wszelkie nieprawidłowości muszą być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i potwierdzone przez badacza
  • Uczestnicy musieli wykazywać niewystarczającą odpowiedź i/lub nietolerancję na terapię biologiczną i/lub terapie konwencjonalne lub być uzależnieni od kortykosteroidów

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć UC ograniczone tylko do odbytnicy lub do mniej niż (<) 20 centymetrów okrężnicy
  • Obecność stomii
  • Czy w ciągu 6 miesięcy przeszedł jakąkolwiek resekcję jelita lub jakąkolwiek inną operację w obrębie jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy od stanu wyjściowego
  • Masz ciężkie zapalenie jelita grubego lub masz objawy choroby Leśniowskiego-Crohna (CD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza indukcji metodą otwartej próby: Guselkumab dożylnie (IV)
Uczestnicy otrzymają dawkę guselkumabu dożylnie w oparciu o ich masę ciała (mc.) podczas 12-tygodniowej otwartej fazy indukcyjnej.
Lek: Guselkumab dożylnie
Guselkumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA
Eksperymentalny: Faza indukcji metodą otwartej próby: Guselkumab podskórnie (SC)
Uczestnicy otrzymają dawkę guselkumabu podskórnie w oparciu o ich masę ciała podczas 12-tygodniowej otwartej fazy indukcyjnej.
Lek: Guselkumab podskórnie
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA
Eksperymentalny: Faza leczenia podtrzymującego metodą podwójnie ślepej próby: Schemat dawkowania guselkumabu 1
Na koniec fazy indukcyjnej osoby, które odpowiedziały na leczenie w 12. tygodniu, zostaną losowo przydzielone do fazy podtrzymującej prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, aby otrzymać schemat dawkowania 1 sc. guselkumabu na podstawie ich masy ciała do 56. tygodnia.
Lek: Guselkumab podskórnie
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA
Eksperymentalny: Faza leczenia podtrzymującego metodą podwójnie ślepej próby: Schemat dawkowania guselkumabu 2
Na koniec fazy indukcyjnej osoby, które odpowiedziały na leczenie w 12. tygodniu, zostaną losowo przydzielone do fazy podtrzymującej prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, aby otrzymać schemat dawkowania guselkumabu 2 podskórnie na podstawie ich masy ciała do 56. tygodnia.
Lek: Guselkumab podskórnie
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA
Eksperymentalny: Faza leczenia podtrzymującego metodą otwartej próby: Guselkumab SC
Osoby, które nie odpowiedziały na leczenie w 12. tygodniu nie zostaną randomizowane i przejdą do otwartej fazy leczenia podtrzymującego w celu otrzymania schematu dawkowania guselkumabu SC w oparciu o ich masę ciała do 56. tygodnia.
Lek: Guselkumab podskórnie
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną, ocenianą na podstawie zmodyfikowanej punktacji Mayo w 56. tygodniu, wśród uczestników, którzy zareagowali na leczenie indukcyjne. Remisję kliniczną według zmodyfikowanej punktacji Mayo definiuje się jako podskala częstotliwości stolca wynosząca 0 lub 1, podskala krwawienia z odbytu wynosząca 0 i podskala endoskopii wynosząca 0 lub 1 bez stwierdzenia kruchości w badaniu endoskopowym, przy czym podskala częstości stolca nie wzrosła od podstawa indukcji.
Tydzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu, jak oceniono na podstawie zmodyfikowanej punktacji Mayo. Remisję kliniczną według zmodyfikowanej punktacji Mayo definiuje się jako podskala częstotliwości stolca wynosząca 0 lub 1, podskala krwawienia z odbytu wynosząca 0 i podskala endoskopii wynosząca 0 lub 1 bez stwierdzenia kruchości w badaniu endoskopowym, przy czym podskala częstości stolca nie wzrosła od podstawa indukcji.
Tydzień 12
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) z remisją w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją PUCAI w 12. tygodniu. Składa się z 6 skal i mieści się w przedziale od 0 do 85 punktów. Skale obejmują ból brzucha, krwawienie z odbytu, konsystencję stolca, liczbę stolców, nocne wypróżnienia i poziom aktywności. Wynik PUCAI oblicza się jako sumę 6 wyników cząstkowych. Wynik PUCAI mniejszy niż (<) 10 wskazuje na remisję.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją objawową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją objawową w 12. tygodniu. Remisję objawową definiuje się jako podskala częstości stolca wynosząca 0 lub 1 i podskala krwawienia z odbytu wynosząca 0, przy czym podskala częstości stolca nie wzrosła w porównaniu z wartością wyjściową indukcji.
Tydzień 12
Stany Zjednoczone: Odsetek uczestników, u których stwierdzono poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa endoskopowa, oceniona na podstawie podskali endoskopii Mayo w 12. tygodniu. Poprawę endoskopową definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii Mayo wynoszący 0 lub 1 przy braku kruchości w badaniu endoskopowym.
Tydzień 12
Unia Europejska: Odsetek uczestników, u których wygojono endoskopowo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zostanie podany odsetek uczestników, u których wygojenie endoskopowe zostało ocenione na podstawie podskali endoskopii Mayo w 12. tygodniu. Gojenie endoskopowe definiuje się jako wynik podskali endoskopii Mayo wynoszący 0 lub 1 przy braku kruchości w badaniu endoskopowym.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna oceniona na podstawie zmodyfikowanej punktacji Mayo w 12. tygodniu. Zmodyfikowana punktacja Mayo składa się z trzech elementów (częstość stolca, krwawienie z odbytu i podskali endoskopii) i nie obejmuje ogólnej oceny lekarza. Spadek zmodyfikowanej punktacji Mayo w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej (>=) 30 procent i >= 2 punkty, przy czym albo spadek w stosunku do wartości początkowej podskali krwawienia z odbytu o >= 1 albo podskali krwawienia z odbytu wynoszącej 0 lub 1.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją objawową w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją objawową w 56. tygodniu. Remisję objawową definiuje się jako podskala częstości stolca wynosząca 0 lub 1 i podskala krwawienia z odbytu wynosząca 0, przy czym podskala częstości stolca nie wzrosła w porównaniu z wartością wyjściową indukcji.
Tydzień 56
Stany Zjednoczone: Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa endoskopowa, oceniona na podstawie podskali endoskopii Mayo w 56. tygodniu. Poprawę endoskopową definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii Mayo wynoszący 0 lub 1 przy braku kruchości w badaniu endoskopowym.
Tydzień 56
Unia Europejska: Odsetek uczestników, u których wygojono endoskopowo w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Podany zostanie odsetek uczestników, u których wygojenie endoskopowe zostało ocenione na podstawie podskali endoskopii Mayo w 56. tygodniu. Gojenie endoskopowe definiuje się jako wynik podskali endoskopii Mayo wynoszący 0 lub 1 przy braku kruchości w badaniu endoskopowym.
Tydzień 56
Odsetek uczestników, u których w 56. tygodniu uzyskano remisję kliniczną bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 56
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną bez stosowania kortykosteroidów w 56. tygodniu. Remisję kliniczną wolną od kortykosteroidów definiuje się jako wynik cząstkowy częstotliwości stolca Mayo wynoszący 0 lub 1, wynik cząstkowy krwawienia z odbytu wynoszący 0 i wynik cząstkowy endoskopii wynoszący 0 lub 1 bez stwierdzenia kruchości w badaniu endoskopowym, przy czym podskala częstości stolca nie wzrosła w wyniku indukcji wartości wyjściowych (tydzień 0) i nie otrzymywały kortykosteroidów przez co najmniej 8 tygodni przed 56. tygodniem
Tydzień 56
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna oceniona na podstawie zmodyfikowanej punktacji Mayo w 56. tygodniu. Zmodyfikowana punktacja Mayo składa się z trzech elementów (częstość stolca, krwawienie z odbytu i podskali endoskopii) i nie obejmuje ogólnej oceny lekarza. Spadek w porównaniu z wartością wyjściową zmodyfikowanej punktacji Mayo o >= 30 procent i >= 2 punkty, przy spadku w stosunku do wartości początkowej podskali krwawienia z odbytnicy o >= 1 lub podskali krwawienia z odbytu o 0 lub 1.
Tydzień 56
Odsetek uczestników Histoendoskopowa poprawa stanu błony śluzowej w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników histoendoskopowego gojenia błony śluzowej według podpunktu endoskopii i poprawy histologicznej w 56. tygodniu. Histologiczno-endoskopowe gojenie błony śluzowej definiuje się jako osiągnięcie połączenia poprawy histologicznej i poprawy endoskopowej (USA) lub gojenia endoskopowego (EU) (punktacja endoskopowa 0 lub 1).
Tydzień 56
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli normalizację endoskopową w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli normalizację endoskopową z wynikiem cząstkowym endoskopii wynoszącym 0 w 56. tygodniu.
Tydzień 56
Odsetek uczestników z remisją PUCAI w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją PUCAI w 56. tygodniu. PUCAI składa się z 6 skal i zakresów od 0 do 85 punktów. Skale obejmują: ból brzucha, krwawienie z odbytu, konsystencję stolca, liczbę stolców, nocne wypróżnienia i poziom aktywności. Wynik PUCAI oblicza się jako sumę 6 wyników cząstkowych. Wynik PUCAI mniejszy niż (<) 10 wskazuje na remisję.
Tydzień 56
Stężenie guselkumabu w surowicy podczas fazy indukcji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Próbki surowicy będą analizowane w celu określenia stężenia guselkumabu w miarę upływu czasu.
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Stężenie guselkumabu w surowicy w fazie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 56
Próbki surowicy będą analizowane w celu określenia stężenia guselkumabu w czasie.
Od tygodnia 12 do tygodnia 56
Liczba uczestników, u których wystąpiło występowanie przeciwciał przeciwko guselkumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Oceniona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko guselkumabowi w przypadku wszystkich badanych schematów leczenia.
Do tygodnia 68
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z AE. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Do tygodnia 68
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z SAE. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; wrodzona anomalia.
Do tygodnia 68
Odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania interwencji badawczej.
Do tygodnia 68
Odsetek uczestników z remisją objawową w 56. tygodniu wśród uczestników, którzy mieli remisję objawową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją objawową w 56. tygodniu wśród uczestników, którzy mieli remisję objawową w 12. tygodniu. Wynik remisji objawowej definiuje się jako podskala częstości stolca wynosząca 0 lub 1 i podskala krwawienia z odbytu wynosząca 0, przy czym podskala częstotliwości stolca nie wzrosła w porównaniu z wartością wyjściową indukcji.
Tydzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109251
  • 2022-001285-35 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959PUC3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502238-22-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab dożylnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj