Guselkumab Immunogenetyka (TIG)

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów z łuszczycą kropelkowatą:

• Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
• Co najmniej 18 lat.
• Rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej.
• Początek łuszczycy kropelkowatej w ciągu 12 miesięcy.
• Zajęcie powierzchni ciała (BSA) większe lub równe 5%.
• PASI większy lub równy 4.
• Pacjent jest uważany za kandydata do fototerapii lub terapii systemowej.
• Jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę ze względu na płeć męską, okres pomenopauzalny lub stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (metod barierowych, hormonalnych, implantów lub trwałej sterylizacji). Kobiety w wieku rozrodczym będą mogły się zapisać, pod warunkiem, że stosują odpowiednie formy kontroli urodzeń.
• Badanie fizykalne bez oznak aktywnego zakażenia skóry i/lub innych objawów wskazujących na chorobę przewlekłą lub współistniejącą chorobę zapalną/immunologiczną skóry inną niż łuszczyca.

Dla pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą (grupa kontrolna):

• Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
• Co najmniej 18 lat.
• Rozpoznanie łuszczycy plackowatej.
• Czas trwania łuszczycy plackowatej >5 lat.
• Zajęcie powierzchni ciała (BSA) większe lub równe 5%.
• Pacjent jest uważany za kandydata do fototerapii lub terapii systemowej.
• Jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę ze względu na płeć męską, okres pomenopauzalny lub stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (metod barierowych, hormonalnych, implantów lub trwałej sterylizacji). Kobiety w wieku rozrodczym będą mogły się zapisać, pod warunkiem, że stosują odpowiednie formy kontroli urodzeń.
• Badanie fizykalne bez oznak aktywnego zakażenia skóry i/lub innych objawów wskazujących na chorobę przewlekłą lub współistniejącą chorobę zapalną/immunologiczną skóry inną niż łuszczyca.

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów z łuszczycą kropelkowatą:

• Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody ani zastosować się do protokołu.
• Podmiot ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 70 lat.
• Mieć w przeszłości aktywną, przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Mają czynną gruźlicę lub utajoną gruźlicę bez co najmniej 4-tygodniowego leczenia izoniazydem.
• Masz obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby medycznej.
• Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze guselkumabu (TremfyaTM).
• Mają znaną historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych i (lub) splenomegalia.
• u pacjenta występuje nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony bez objawów nawrotu, lub raka płaskonabłonkowego skóry który był leczony bez objawów nawrotu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym)
• Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas włączenia do badania lub przez 12 tygodni po wstrzyknięciu badanego czynnika dla kobiet lub planują spłodzenie dziecka podczas włączenia do badania lub przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego czynnika.
• Uczestniczą w innym badaniu z użyciem badanego czynnika lub procedury podczas udziału w tym badaniu.
• Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.
• Pacjenci posiadają inne diagnozy, które w opinii badacza kolidują z oceną łuszczycy kropelkowatej pacjenta.
• Istniejąca wcześniej łuszczyca dowolnego typu przez dłużej niż 6 miesięcy. (tj. płytka nazębna, kropelkowata, dłoniowo-podeszwowa, krostkowa, erytrodermia)
• Wcześniejsze leczenie łuszczycy fototerapią (wąskopasmowe promieniowanie ultrafioletowe (UV) B, szerokopasmowe UVB lub UVA), środkami ogólnoustrojowymi (metotreksat, acytretyna, cyklosporyna, apremilast) lub środkami biologicznymi (etanercept, adalimumab, ustekinumab, sekukinumab itp.)

Dla pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą:

• Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody ani zastosować się do protokołu.
• Podmiot ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 70 lat.
• Mieć w przeszłości aktywną, przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Mają czynną gruźlicę lub utajoną gruźlicę bez co najmniej 4-tygodniowego leczenia izoniazydem.
• Masz obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby medycznej.
• Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze guselkumabu (TremfyaTM).
• Mają znaną historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych i (lub) splenomegalia.
• u pacjenta występuje nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony bez objawów nawrotu, lub raka płaskonabłonkowego skóry który był leczony bez objawów nawrotu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym)
• Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas włączenia do badania lub przez 12 tygodni po wstrzyknięciu badanego czynnika dla kobiet lub planują spłodzenie dziecka podczas włączenia do badania lub przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego czynnika.
• Uczestniczą w innym badaniu z użyciem badanego czynnika lub procedury podczas udziału w tym badaniu.
• Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.
• Pacjenci posiadają inne diagnozy, które zdaniem badacza kolidują z oceną łuszczycy plackowatej pacjenta.
• Wcześniejsza historia łuszczycy kropelkowatej.