Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście na inhibitor IL-23 Guselkumab dla osób z aktywną IBD, które wcześniej stosowały Ustekinumab (SHIFT-IBD) (SHIFT-IBD)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: TIDHI Innovation Inc.

SHIFT-IBD: Przejście na wysokoskuteczną terapię anty-IL-23 guselkumabem u osób z aktywnym IBD z wcześniejszą ekspozycją na ustekinumab

Badanie SHIFT-IBD jest prowadzone w wielu ośrodkach medycznych w całej Kanadzie w celu oceny, jak dobrze guselkumab (Tremfya) działa u osób z zapalną chorobą jelit (IBD), które nie zareagowały wystarczająco dobrze na ustekinumab.

Pacjenci rozpoczną przyjmowanie guselkumabu na podstawie decyzji lekarza. Jeśli kwalifikują się, mogą zostać zaproszeni do udziału w badaniu, które obejmuje monitorowanie objawów, wyników badań i ogólnego stanu zdrowia przez okres jednego roku.

Guselkumab będzie podawany zgodnie z lokalnymi wytycznymi medycznymi. Lekarze mogą dostosować leczenie w razie potrzeby, tak jak w rutynowej opiece.

Naukowcy uważają, że przejście na guselkumab może być tak samo skuteczne jak inne zaawansowane metody leczenia. Dla osób, które zauważyły pewną poprawę po ustekinumabie, ale niewystarczającą, guselkumab może zapewnić lepszą kontrolę objawów bez pogorszenia wyników badań medycznych, takich jak endoskopia.

Celem jest zbadanie lepszych opcji leczenia dla osób, których IBD nie było dobrze kontrolowane przy obecnych terapiach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ajani Jeyakumar, HBSc BScN RN
  • Numer telefonu: 647-812-2113
  • E-mail: ajeyakumar@tidhi.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1J5
        • Rekrutacyjny
        • MA MacMillan
        • Kontakt:
          • Mark MacMillan, MD, FRCPC, CAGF
          • Numer telefonu: (506)454-6682
          • E-mail: mamacmil@me.com
        • Główny śledczy:
          • Mark MacMilan, MD, FRCPC, CAGF
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutacyjny
        • Barrie GI Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Crabbe, MD
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
        • Rekrutacyjny
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Stella Rho, MHSc CCRP PMP
          • Numer telefonu: 647-812-2113
          • E-mail: srho@tidhi.ca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Girish Bajaj, MD
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C1
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LDDI Clinical Trials Inc. dba London Digestive Disease Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vipul Jairath, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2S4
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • Rekrutacyjny
        • Abp Research Services Corporation
        • Główny śledczy:
          • Naveen Arya, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Rekrutacyjny
        • Taunton Surgical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Green, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petros Zesos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z IBD, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na ustekinumab i zmieniono terapię na guselkumab.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dowolnej płci w wieku ≥ 18 lat.
  • Potwierdzona diagnoza IBD (CD, UC lub IBDU) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową. Osoby z IBDU będą grupowane z osobami z UC. Udział pacjentów z CD będzie ograniczony do 75%.
  • Osoby, które otrzymywały ustekinumab przez co najmniej 14 tygodni i które są obecnie w trakcie leczenia ustekinumabem lub niedawno je przerwały.
  • Dla osób, które niedawno przerwały leczenie ustekinumabem, ostatnia dawka ustekinumabu musiała być podana w ciągu 12 tygodni przed Tygodniem 0, i od momentu odstawienia ustekinumabu nie rozpoczęto żadnej innej zaawansowanej terapii (tj. infliksymab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol, wedolizumab, natalizumab, risankizumab, mirikizumab, tofacitinib, upadacitinib, ozanimod, etrasimod).
  • Osoby z niewystarczającą odpowiedzią na ustekinumab, które wymagają zmiany zaawansowanej terapii i rozpoczynają leczenie guselkumabem, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  • Dla osób otrzymujących ustekinumab w dawce off-label (90 mg co 4 lub 6 tygodni (dawkowanie off-label)), rekrutacja będzie ograniczona do 60%.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań protokołu tego badania.

  • Osoby, u których w ciągu 3 miesięcy przed Tygodniem 0 stwierdzono endoskopowe cechy aktywności choroby, zdefiniowane jako:

    • Dla choroby Leśniowskiego-Crohna: Kolonoskopia wykazująca wynik SES-CD (z wyłączeniem komponentu zwężenia) >6 (lub >4 dla uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego), LUB obecność owrzodzeń większych niż 5 mm w dowolnym segmencie.
    • Dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: Kolonoskopia wykazująca podpunkt endoskopowy Mayo ≥2 w dowolnym segmencie, LUB obecność nadżerek lub owrzodzeń w dowolnym segmencie.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad dotyczący wcześniejszego narażenia na jakikolwiek inhibitor p19 (risankizumab lub mirikizumab).
  • Osoby z formalnym przeciwwskazaniem do guselkumabu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego.
  • Stosowanie guselkumabu w wskazaniu off-label, schemacie dawkowania lub drodze podania. Osoby, które nie otrzymały indukcji guselkumabem, zostaną wykluczone.
  • Osoby ze stomią lub zbiornikiem jelitowo-odbytniczym.
  • Osoby z wywiadem dotyczącym operacji jelita w ciągu 6 miesięcy przed Tygodniem 0.
  • Osoby wykazujące kliniczne objawy ostrego ciężkiego WZJG, zapalenia jelita o piorunującym przebiegu lub toksycznego rozdęcia okrężnicy w ciągu 3 miesięcy przed Tygodniem 0.
  • Osoby, u których według lekarza specjalisty IBD spodziewana jest konieczność operacji jelita w roku rekrutacji.
  • Osoby przyjmujące 1 lub więcej leków biologicznych jednocześnie.
  • Osoby z wywiadem dotyczącym dysplazji okrężnicy (dysplazja niskiego stopnia, dysplazja wysokiego stopnia lub rak jelita grubego). Uwaga: Pacjenci z wywiadem dotyczącym dysplazji nieokreślonej kwalifikowaliby się.
  • Osoby z formalnym przeciwwskazaniem lub niechęcią do poddania się endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Pacjent jest uznawany przez Badacza, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Wczesnego Przełączenia (ESC)
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na utekinumab stosowany zgodnie z zaleceniami w dawce podtrzymującej (90 mg co 8 tygodni), co wymaga zmiany zaawansowanej terapii, według oceny lekarza prowadzącego. Niewystarczająca odpowiedź może obejmować utratę odpowiedzi, częściową odpowiedź lub utrzymującą się aktywność endoskopową.
Biologiczny: Guselkumab (Tremfya)
Przejście na Guselkumab (Tremfya) u osób z aktywną IBD wcześniej leczonych Ustekinumabem.
Wyczerpana Kohorta Ustekinumab (EUC)
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na stosowaną poza wskazaniami rejestracyjnymi podtrzymującą terapię ustekinumabem (90 mg co 6 lub 4 tygodnie), co wymaga zmiany zaawansowanej terapii, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
Niewystarczająca odpowiedź może obejmować utratę odpowiedzi, częściową odpowiedź lub utrzymującą się aktywność endoskopową.
Biologiczny: Guselkumab (Tremfya)
Przejście na Guselkumab (Tremfya) u osób z aktywną IBD wcześniej leczonych Ustekinumabem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pacjentów osiągających głęboką remisję u chorych na IBD leczonych guselkumabem po przejściu z ustekinumabu
Ramy czasowe: Tydzień 52

Głęboka remisja jest definiowana jako jednoczesny brak pogorszenia objawów i remisja endoskopowa.

Wyniki będą raportowane jako odsetek uczestników osiągających głęboką remisję w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Wskaźnik uczestników osiągających głęboką remisję, stratyfikowany według kohort
Ramy czasowe: Tydzień 52

Głęboka remisja jest definiowana jako zarówno brak pogorszenia objawów, jak i remisja endoskopowa.

Wyniki będą raportowane jako odsetek uczestników osiągających głęboką remisję w 52. tygodniu i będą rozwarstwione według kohorty wczesnego przełączenia (ESC) i kohorty wyczerpania ustekinumabem (EUC).
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestników osiągających remisję objawową wśród osób bez remisji w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 52
Tydzień 12 i Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających remisję bez stosowania steroidów wśród użytkowników kortykosteroidów na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisja bez steroidów zdefiniowana jako brak stosowania kortykosteroidów i spełnienie kryteriów remisji objawowej
Tydzień 52
Wskaźnik uczestników przerywających terapię guselkumabem
Ramy czasowe: Dowolna wizyta w badaniu (Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 32, Tydzień 52)
Dowolna wizyta w badaniu (Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 32, Tydzień 52)
Odsetek uczestników bez objawowego pogorszenia
Ramy czasowe: Tydzień 52

Brak pogorszenia objawów definiuje się jako brak:

  1. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna: Zwiększenia o 30 procent lub więcej średniej dziennej oceny częstotliwości wypróżnień (SFS) i/lub zwiększenia o 30 procent lub więcej średniej dziennej oceny bólu brzucha (APS) w porównaniu z wartością wyjściową.
  2. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: Zwiększenia o 30 procent lub więcej średniej dziennej oceny częstotliwości wypróżnień (SFS) i/lub zwiększenia o 30 procent lub więcej średniej dziennej oceny krwawienia z odbytnicy (RBS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających remisję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 52

Remisja endoskopowa jest definiowana następująco:

  1. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna: Prosty Endoskopowy Wskaźnik dla Choroby Leśniowskiego-Crohna (SDS-CD) wynoszący 4 lub mniej, lub wynik 2 lub mniej w odcinku jelita krętego (z wyłączeniem komponentu zwężenia) w przypadkach choroby ograniczonej do jelita krętego, z podwynikiem owrzodzenia równym 0.
  2. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: Endoskopowy Wskaźnik Ciężkości Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego (UCEIS) wynoszący 1 lub mniej, z podwynikiem krwawienia równym 0 i podwynikiem nadżerek/owrzodzeń równym 0.
Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 52

Odpowiedź endoskopowa jest zdefiniowana następująco:

  1. Dla choroby Leśniowskiego-Crohna: Redukcja o 50 procent lub więcej w Prostej Punktacji Endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w porównaniu z wartością wyjściową (z wyłączeniem komponentu zwężenia).
  2. Dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: Redukcja o 2 punkty lub więcej w Endoskopowym Wskaźniku Ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 52
Częstość uczestników bez objawowego pogorszenia
Ramy czasowe: Każda wizyta w badaniu (Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 32, Tydzień 52)

Brak objawowego pogorszenia zdefiniowany jako brak:

  1. W chorobie Leśniowskiego-Crohna: Wzrostu o 30 procent lub więcej średniego dziennego wyniku częstotliwości stolca (SFS) i/lub wzrostu o 30 procent lub więcej średniego dziennego wyniku bólu brzucha (APS) w porównaniu z wartością wyjściową.
  2. W wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: Wzrostu o 30 procent lub więcej średniego dziennego wyniku częstotliwości stolca (SFS) i/lub wzrostu o 30 procent lub więcej średniego dziennego wyniku krwawienia z odbytnicy (RBS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Każda wizyta w badaniu (Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 32, Tydzień 52)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestników osiągających remisję biochemiczną
Ramy czasowe: Tydzień 52

Remisja biochemiczna wśród pacjentów z dostępnym kalprotektyną w kale (FCAL) i białkiem C-reaktywnym (CRP).

Remisja biochemiczna jest zdefiniowana jako FCAL ≤250 μg/g ORAZ CRP ≤5 mg/l wśród pacjentów z dostępnym podwyższonym FCAL lub CRP na początku badania.
Tydzień 52
Wskaźnik uczestników osiągających remisję biochemiczną
Ramy czasowe: Tydzień 12

Remisja biochemiczna wśród pacjentów z dostępnym kalprotektyną w kale (FCAL) i białkiem C-reaktywnym (CRP).

Remisja biochemiczna jest zdefiniowana jako FCAL ≤250 µg/g I CRP ≤5 mg/L wśród pacjentów z dostępnym podwyższonym FCAL lub CRP na początku badania.
Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 52

Wyniki dotyczące jakości życia (QoL) będą raportowane jako zmiana względem wartości wyjściowej, przy użyciu następujących ocen:

Kwestionariusz EuroQoL 5-Wymiarowy 5-Poziomowy (EQ-5D-5L): To narzędzie ocenia pięć wymiarów zdrowia, z których każdy jest oceniany w skali od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.

Krótki Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia (SF-36): Ten kwestionariusz mierzy osiem dziedzin zdrowia, przy czym każda dziedzina jest oceniana w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Tydzień 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w produktywności pracy
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wyniki produktywności w pracy będą raportowane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, oceniane za pomocą kwestionariuszy dotyczących produktywności w pracy i ograniczenia aktywności specyficznych dla choroby Leśniowskiego-Crohna (WPAI-CD) oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WPAI-UC). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 procent, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe ograniczenia w pracy i codziennych czynnościach.
Tydzień 52
Zmiana względem wartości początkowej w zdrowiu psychicznym (lęk)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wyniki dotyczące zdrowia psychicznego (lęk) będą raportowane jako zmiana w stosunku do stanu wyjściowego, oceniane za pomocą 7-punktowej Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zdrowiu psychicznym (depresja)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wyniki dotyczące zdrowia psychicznego (depresji) będą raportowane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wyniki dotyczące zmęczenia będą raportowane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, oceniane za pomocą Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób-Zmęczenie (FACIT-F). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie i lepsze funkcjonowanie.
Tydzień 52
Odsetek uczestników osiągających wczesną odpowiedź objawową wśród osób niebędących w remisji objawowej na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 4

Wczesna odpowiedź objawowa w 4. tygodniu u pacjentów, którzy nie byli w remisji objawowej na początku badania, jest zdefiniowana następująco:

  1. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna: zmniejszenie o 30 procent lub więcej w średnim dziennym wyniku częstości wypróżnień (SFS) i/lub zmniejszenie o 30 procent lub więcej w średnim dziennym wyniku bólu brzucha (APS), przy czym oba wyniki nie są gorsze niż wartości wyjściowe.
  2. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: zwiększenie o 30 procent lub więcej w średnim dziennym wyniku częstości wypróżnień (SFS) i/lub zwiększenie o 30 procent lub więcej w średnim dziennym wyniku krwawienia z odbytnicy (RBS) w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TIDHI Innovation Inc.

Współpracownicy

Janssen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura E. Targownik, MD, MSHS, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.
  • Główny śledczy: Mark Silverberg, MD, PhD, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIDHI_001
  • ISRCTN13202059 (Identyfikator rejestru: ISRCTN Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab (Tremfya)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj