Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność guselkumabu u chińskich uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Skuteczność Guselkumabu u chińskich uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna po utracie odpowiedzi na Ustekinumab

Celem tego badania jest ocena skuteczności działania guselkumabu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD; przewlekłym schorzeniem powodującym ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego), u których leczenie ustekinumabem przestało być skuteczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310018
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD)
  • Rozpoznanie aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna, zdefiniowanej jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w punkcie wyjściowym większy lub równy (>=) 220 oraz średnia dzienna liczba wypróżnień (SF) >= 4 lub średni dzienny wynik bólu brzucha (AP) >=2
  • Uczestnicy otrzymali co najmniej dwie dawki ustekinumabu (UST) (indukcja 6 miligramów [mg]/kilogram [kg] dożylnie [IV], a następnie 90 mg podskórnie [SC] w 8. tygodniu) zgodnie z instrukcją producenta
  • Początkowo odpowiedzieli na terapię indukcyjną UST, a następnie utracili odpowiedź na UST
  • Podczas okresu kwalifikacyjnego uczestnicy otrzymują leczenie UST jako pierwszą linię biologiczną lub drugą linię biologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Dobrze odpowiedzieli na leczenie UST w schemacie dawkowania niezgodnym z zatwierdzonym zalecanym dawkowaniem (np. wielokrotna indukcja dożylna), doświadczyli zoptymalizowanego leczenia UST (niezgodnie z instrukcją producenta)
  • Uczestnicy z CD wymagający pilnej interwencji chirurgicznej lub endoskopowej, lub wymagający planowej operacji w ciągu 2 miesięcy
  • Aktualnie uczestniczą w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Powikłania CD, takie jak objawowe zwężenia lub stenozy, zespół krótkiego jelita
  • Mają aktualny lub podejrzewa się u nich ropień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Guselkumabem
Uczestnicy będą otrzymywać Guselkumab dożylnie (IV) co 4 tygodnie podczas fazy indukcyjnej, a następnie podskórnie (SC) co 4 tygodnie od 12. tygodnia do 44. tygodnia jako terapię podtrzymującą.
Lek: Guselkumab (GUS)
Guselkumab będzie podawany dożylnie lub przez wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • TREMFIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Remisja kliniczna jest definiowana jako redukcja wyniku w indeksie aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) mniejsza niż (<) 150 punktów. Indeks CDAI jest zwalidowaną, wieloskładnikową miarą ciężkości choroby, obliczaną jako ważona suma 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI był oceniany poprzez zbieranie informacji o 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna: objawach pozajelitowych, obecności guza w jamie brzusznej, masie ciała, hematokrycie, całkowitej liczbie płynnych stolców, bólu/skurczach brzucha, stosowaniu leków przeciwbiegunkowych i/lub opioidów oraz ogólnym samopoczuciu. Ogólnie rzecz biorąc, wynik CDAI waha się od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
W 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w 12., 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 12., 24. i 48. tygodniu
Odpowiedź kliniczna definiowana jest jako redukcja o co najmniej 100 punktów (≥100) od wartości wyjściowej w skali CDAI. CDAI to zatwierdzona wieloskładnikowa miara ciężkości choroby, obliczana jako ważona suma 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI oceniano poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna: objawy pozajelitowe, guz w jamie brzusznej, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba luźnych stolców, ból/skurcze brzucha, stosowanie leków przeciwbiegunkowych i/lub opioidów oraz ogólne samopoczucie. Ogólnie rzecz biorąc, wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
W 12., 24. i 48. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako zmniejszenie o < 150 punktów w skali CDAI. CDAI to zatwierdzona wieloskładnikowa miara ciężkości choroby, obliczana jako ważona suma 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI był oceniany poprzez zbieranie informacji o 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna: objawach pozajelitowych, masie brzusznej, wadze, hematokrycie, całkowitej liczbie luźnych stolców, bólu/skurczach brzucha, stosowaniu leków przeciwbiegunkowych i/lub opioidów oraz ogólnym samopoczuciu. Ogólnie rzecz biorąc, wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
W 12. i 24. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: W tygodniach 24 i 48
Odpowiedź endoskopowa definiowana jest jako poprawa o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w skali SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease). Skala SES-CD opiera się na ocenie 4 zmiennych: (owrzodzenia – punktowane według wielkości, proporcja powierzchni pokryta owrzodzeniami według rozległości, proporcja zajętej powierzchni z innymi zmianami według rozległości, zwężenie [pojedyncze lub mnogie, oraz czy kolonoskop może przejść przez zwężone światło]), każda rozpatrywana w 5 segmentach jelita (jelito kręte, okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca i odbytnica). Całkowity wynik SES-CD uzyskuje się z sumy wszystkich składowych i może on wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
W tygodniach 24 i 48
Odsetek uczestników osiągających remisję endoskopową
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
Remisja endoskopowa jest definiowana jako SES-CD mniejsze lub równe (<=) 2 w dowolnym indywidualnym komponencie. SES-CD opiera się na ocenie 4 zmiennych: (owrzodzenia - oceniane według rozmiaru, proporcja powierzchni pokrytej owrzodzeniami według zasięgu, proporcja zajętej powierzchni z jakimikolwiek innymi zmianami według zasięgu, zwężenie [pojedyncze lub wielokrotne, oraz czy kolonoskop może przejść przez wąskie światło]), każda rozpatrywana w 5 segmentach jelita (jelito kręte, okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca i odbytnica). Całkowity wynik SES-CD jest wyprowadzany z sumy wszystkich składowych wyników i może mieścić się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na ciężką chorobę.
W 24. i 48. tygodniu
Charakterystyka wyjściowa uczestników w remisji endoskopowej: Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będą raportowane podstawowe charakterystyki uczestników (wiek) z endoskopową remisją.
Linia bazowa
Podstawowe cechy uczestników z remisją endoskopową: Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będą raportowane podstawowe charakterystyki uczestników (płeć) z remisją endoskopową.
Linia bazowa
Podstawowe charakterystyki uczestników z remisją endoskopową: Wzrost
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Będą raportowane podstawowe charakterystyki uczestników (wzrost) z remisją endoskopową.
Punkt wyjściowy
Podstawowe Charakterystyki Uczestników z Remisją Endoskopową: Waga
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Podstawowe cechy uczestników (masa ciała) z remisją endoskopową zostaną przedstawione.
Wartość początkowa
Charakterystyka wyjściowa uczestników z remisją endoskopową: wywiad w zakresie zaawansowanego leczenia, leki współistniejące
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Zostaną przedstawione dane wyjściowe uczestników (wywiad w zakresie zaawansowanego leczenia, leki stosowane jednocześnie) z remisją endoskopową.
Punkt wyjściowy
Charakterystyka wyjściowa uczestników z remisją endoskopową: Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Podstawowe cechy uczestników (choroby współistniejące) w remisji endoskopowej zostaną przedstawione.
Wartość wyjściowa
Charakterystyka wyjściowa uczestników z remisją endoskopową: operacje i procedury
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Zostaną zgłoszone charakterystyki wyjściowe uczestników (zabiegi i procedury, takie jak afereza) z remisją endoskopową.
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTO1959CRD4007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Guselkumab (GUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj