Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced.
7 września 2026 zaktualizowane przez: Invibio Ltd
Prospektywne, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania wzmocnionych klatek międzytrzonowych PEEK-OPTIMA™ HA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego
Celem tego badania jest zebranie wyników klinicznych, w tym wyników radiologicznych i CT u pacjentów poddanych zespoleniu kręgosłupa przy użyciu urządzenia Keos Lumbar Interbody Fusion Device.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, nieporównawczym, jednoośrodkowym badaniu po wprowadzeniu na rynek zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Keos Lumbar Interbody Fusion Device u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, kręgozmyk i retrolistezę w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Badanie obejmie wyniki kliniczne, radiologiczne i tomografii komputerowej w okresie 24 miesięcy po operacji.
Jeden ośrodek będzie zaangażowany w rekrutację 30 pacjentów, zaangażowana klinika skupi się na tego typu leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Neurosurgical Associates of Lancaster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pierwotne rozpoznanie objawowej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD) lub objawowej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD) z kręgozmykiem (stopień 1) lub retrolistezą na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L2 do S1.
- Masz dyskogenny ból pleców.
- Nadaje się do operacji międzytrzonowej fuzji lędźwiowo-lędźwiowej (TLIF).
- Wskazany do leczenia chirurgicznego za pomocą Keos Lumbar IBFD z autologicznym przeszczepem kostnym.
- Ukończone co najmniej 6-miesięczne leczenie zachowawcze nieoperacyjne.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
- Potrafi zrozumieć to badanie kliniczne, współpracować z procedurami.
- Potrafi wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Nie przeszedł wcześniejszej operacji kręgosłupa na poziomie dotkniętego dysku.
- Dowody guza i/lub choroby złośliwej.
- Znana osteoporoza lub ciężka osteopenia.
- Znane reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub osoby z obniżoną odpornością.
- Znana alergia na materiał użyty w oprzyrządowaniu.
- Dowód aktywnej infekcji.
- Wszelkie warunki określone jako przeciwwskazane w Instrukcji użytkowania.
- Otrzymywanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na metabolizm kości.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecni palacze lub rzucili palenie mniej niż 6 miesięcy temu.
- Znane osoby nadużywające narkotyków lub alkoholu.
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tej próbie otrzymają urządzenie Keos Lumbar Interbody Fusion Device.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają urządzenie Keos Lumbar Interbody Fusion Device, jeśli według opinii badaczy istnieją kliniczne wskazania do leczenia chirurgicznego choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego, kręgozmyku i retrolistezy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość fuzji międzytrzonowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Fuzja międzytrzonowa będzie oceniana oddzielnie wzdłuż górnej i dolnej powierzchni styku w krokach co 25%.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć, jak bardzo pacjent odczuwa ból, zgodnie ze skalą bólu 0-10
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wizualna skala analogowa dla pleców i nóg 0-10 cm (brak bólu - najgorszy możliwy ból)
|
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Do pomiaru Jakości Życia badanego zgodnie z zestawem pytań: Kwestionariusz SF-12
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz SF-12 zbiór pytań zdrowotnych związanych z oceną witalności, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, funkcjonowania emocjonalnego i fizycznego, zdrowia społecznego i psychicznego.
Pacjenci będą wybierać z ustalonej listy odpowiedzi na każde pytanie związane ze zdrowiem.
Odpowiedzi na każdą pozycję są punktowane i podsumowywane w złożonych wynikach zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) w zakresie od 0 do 100.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz ODI (Oswestry Disability Index) – kwestionariusz niepełnosprawności służący do oceny upośledzenia funkcjonalnego pacjenta.
Jeśli chodzi o podnoszenie, zdolność chodzenia, siedzenia, stania, snu, podróżowania i oceniane w skali od 0 do 100 (0 = brak niepełnosprawności i 100 = maksymalna możliwa niepełnosprawność)
|
przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis A Marotti, M.D. PhD, Neurosurgical Associates of Lancaster
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEOS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .