Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HEC585 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, podczas badań przesiewowych.
2. Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie, w momencie badania przesiewowego.
3. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. zespół Gilberta] jest niedopuszczalna) podczas badań przesiewowych i/lub kontroli -w ocenie Badacza (lub osoby wyznaczonej).
4. Samice będą nieciężarne i niebędące w okresie laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
5. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
2. Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
3. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).
4. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
5. Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i > 14 jednostek tygodniowo dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji (360 ml) piwa, 1½ uncji (45 ml) alkoholu lub 5 uncji (150 ml wina) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas odprawy.
6. Pozytywny wynik testu narkotykowego w moczu, w tym kotyniny, podczas badania przesiewowego lub odprawy.
7. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (Załącznik 3).
8. Bezwzględna liczba limfocytów poniżej dolnej granicy normy, co można potwierdzić powtórnie.
9. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Odprawą.
10. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne. Należy unikać silnych inhibitorów i induktorów CYP3A.
11. Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
12. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
13. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem.
14. Spożycie żywności i napojów zawierających mak, grejpfruty lub sewilskie pomarańcze w ciągu 7 dni przed odprawą, spożycie żywności i napojów zawierających kofeinę w ciągu 72 godzin przed odprawą lub spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed odprawą -w.
15. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
16. Oddawanie krwi od 56 dni przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
17. Słaby dostęp do żył obwodowych.
18. Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania i otrzymały wcześniej badany produkt.
19. Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.