Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ uloniwiryny (MK-8507) na rytm serca u zdrowych dorosłych (MK-8507-012)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca wpływ MK-8507 na odstęp QTc u zdrowych dorosłych uczestników

Badacze poszukują nowych metod leczenia HIV-1 (ludzki wirus niedoboru odporności typu 1), które są bezpieczne, dobrze tolerowane i mogą być przyjmowane rzadziej. HIV-1 jest najczęstszym typem HIV, czyli wirusa atakującego komórki układu odpornościowego.

Uloniviryna (MK-8507) to badany lek przeznaczony do leczenia HIV-1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy uloniviryna nie wydłuża odstępu QT (miary rytmu serca na elektrokardiogramie) powyżej określonej wartości. Badacze chcą również dowiedzieć się, jak zmienia się ilość uloniviryny w organizmie zdrowej osoby w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services (0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jest w dobrym stanie zdrowia przed randomizacją
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2, włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ma w wywiadzie istotne klinicznie nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (GI), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe lub główne neurologiczne (w tym udar i przewlekłe napady padaczkowe)
  • Ma w wywiadzie nowotwór (złośliwy)
  • Ma dodatni wynik testu(-ów) na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moksyfloksacyna 400 mg + Placebo (Ramię 1)
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do dawki uloniviryny + placebo dopasowane do dawki moksyfloksacyny LUB placebo dopasowane do dawki uloniviryny + moksyfloksacynę 400 mg.
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka doustna
Lek: Placebo Ulonivirine
Tabletka doustna
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Uloniviryna Dawka 1 + Placebo (Grupa 2)
Uczestnicy otrzymają placebo w dawce odpowiadającej uloniwirynie + placebo w dawce odpowiadającej moksyfloksacynie LUB placebo w dawce odpowiadającej moksyfloksacynie + uloniwirynę w dawce 1.
Lek: Placebo Ulonivirine
Tabletka doustna
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Tabletka doustna
Lek: Ulonivirine
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-8507
  • ULO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w odstępie QT skorygowanym względem częstości akcji serca (QTc) po podaniu uloniviryny
Ramy czasowe: Początkowa i do około 24 godzin
Zostanie zgłoszona zmiana wartości QTc od wartości wyjściowej po podaniu uloniviryny.
Początkowa i do około 24 godzin
Stężenie Uloniviryny w Osoczu w Okresach QTc (Cqtc)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 24 godzin)
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia Cqtc uloniviryny.
W określonych punktach czasowych (do około 24 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odstępie QT skorygowanym o częstość akcji serca (QTc) po podaniu moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 24 godzin
Zostanie zgłoszona zmiana od wartości wyjściowej w QTc po podaniu moksyfloksacyny.
Od wartości wyjściowej do około 24 godzin
Stężenie Moksyfloksacyny w osoczu w odstępach QTc (Cqtc)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 24 godzin)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Cqtc moksyfloksacyny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 24 godzin)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) moksyfloksacyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 168 godzin)
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia Cmax moksyfloksacyny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 168 godzin)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla uloniwiryny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 uloniviryny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) uloniwiryny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Cmax uloniviryny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) uloniwiryny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin)
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia Tmax uloniwiryny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 168 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8507-012
  • MK-8507-012 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj