Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne uloniweryny (MK-8507) z atorwastatyną i metforminą u zdrowych dorosłych (MK-8507-018)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 1, otwarte, dwuokresowe badanie o stałej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu pojedynczej doustnej dawki uloniviryny (MK-8507) na jednorazową farmakokinetykę atorwastatyny i metforminy u zdrowych dorosłych uczestników

Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o ulonivirine podawanym wraz z atorwastatyną i metforminą zdrowym osobom. Celem tego badania jest porównanie ilości atorwastatyny i metforminy w organizmie człowieka w czasie podawanych z ulonivirine i bez niego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do ≤ 32,0 kg/m²
  • Jest zdrowy medycznie, bez istotnej klinicznie historii medycznej, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię nowotworu (złośliwego)
  • Dodatnie wyniki testów na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna + metformina + uloniwiryna
W Okresie 1 uczestnicy otrzymają atorwastatynę i metforminę. W Okresie 2 uczestnicy otrzymają atorwastatynę, metforminę i uloniwirynę.
Lek: Metformina
Tabletka doustna
Lek: Ulonivirine
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-8507
Lek: Atorwastatyna
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf metforminy
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf atorwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniej oznaczalnej próbki (AUC0-last) atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-last atorwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Cmax atorwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Stężenie osoczowe po 24 godzinach (C24) atorwastatyny
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
Pobrane zostaną próbki krwi w celu oszacowania stężenia C24 atorwastatyny
24 godziny po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Tmax atorwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Pozorna biologiczna półtrwania (t1/2) atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania t1/2 atorwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
AUC0-ostatni metabolitu atorwastatyny (2-OH atorwastatyna)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-ostatniego dla 2-OH atorwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
AUC0-inf 2-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf 2-OH atorwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Cmax 2-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Cmax 2-OH atorwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
C24 2-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
Pobrane zostaną próbki krwi w celu oszacowania C24 2-OH atorwastatyny
24 godziny po podaniu dawki
Tmax 2-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Tmax 2-OH atorwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
t1/2 2-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania t1/2 2-OH atorwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
AUC0-ostatni metabolitu atorwastatyny (4-OH atorwastatyna)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-last 4-OH atorwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
AUC0-inf 4-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf 4-OH atorwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Cmax 4-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych momentach do 72 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Cmax 4-OH atorwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych momentach do 72 godzin po podaniu dawki
C24 4-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w celu oszacowania C24 4-OH atorwastatyny
24 godziny po podaniu dawki
Tmax 4-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Tmax 4-OH atorwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
t1/2 4-OH atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych, aby oszacować okres półtrwania 4-OH atorwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
AUC0-ostatni metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-last metforminy
Dzień 1: Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Cmax metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Cmax metforminy
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
C24 metforminy
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
Pobrane zostaną próbki krwi w celu oszacowania stężenia metforminy po 24 godzinach (C24)
24 godziny po podaniu dawki
Tmax metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Tmax metforminy
Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
t1/2 Metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania t1/2 metforminy
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej niepożądanych zdarzeń (AEs)
Ramy czasowe: Do około 21 dni po pierwszej dawce
AE oznacza każde niepożądane lub niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, w tym wszelkie nieprawidłowe objawy (na przykład nieprawidłowe badanie fizykalne lub wyniki laboratoryjne), symptomy lub choroby, czasowo związane z udziałem uczestnika w badaniu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z udziałem uczestnika w badaniu. Liczba uczestników, u których wystąpi AE, zostanie zgłoszona.
Do około 21 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 7 dni po pierwszej dawce
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne lub niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, obejmujące każdy nieprawidłowy objaw (na przykład nieprawidłowe badanie fizykalne lub wynik laboratoryjny), objaw lub chorobę, czasowo związane z udziałem uczestnika w badaniu, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z udziałem uczestnika w badaniu. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu AE, zostanie zgłoszona.
Do około 7 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8507-018
  • MK-8507-018 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj