Zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych: wielodomenowe badanie interwencyjne CITA GO-ON (CITA GO-ON)
Skuteczność interwencji wielodomenowej stylu życia w celu zapobiegania spadkowi funkcji poznawczych w Kraju Basków. GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - badanie CITA GO-ON
Badanie GOIZ ZAINDU Gipuzkoa - GO - ON to próba interwencyjna mająca na celu ocenę skuteczności strategii zapobiegania demencji u osób z zaburzeniami poznawczymi. Jest to zakrojone na szeroką skalę randomizowane badanie kontrolowane z udziałem ponad 1000 starszych osób dorosłych w wieku od 60 do 85 lat z podwyższoną oceną ryzyka CAIDE (≥6), bez demencji, ale z niskimi wynikami w co najmniej jednym z trzech krótkich testów poznawczych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowej porady zdrowotnej (kontrola SHA) lub interwencji wielodomenowej (MM-Int) obejmującej 1) kontrolę czynników ryzyka (czynniki naczyniowe, polipragmazja); 2) Trening poznawczy, 3) Aktywność fizyczna, 4) Program zmiany diety oraz 5) poradnictwo emocjonalne i zaangażowanie społeczne.
Głównym celem jest wykazanie 20% zmniejszenia odsetka osób, u których po 24 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną pogorszyły się wyniki NTB (wynik z).
Cele drugorzędne to: 1) Analiza opłacalności; 2) wykazać korzystny wpływ interwencji na sprawność funkcjonalną, jakość życia oraz objawy depresyjne i lękowe; 3) Zbadaj wpływ interwencji związanej ze stylem życia na starzenie się. W tym sensie zostaną zebrane próbki biologiczne i badania neuroobrazowe, aby umożliwić badania eksploracyjne mechanizmów starzenia, braku równowagi amyloidowej, patologii tau, epigenetyki, zapalenia nerwów, dysfunkcji naczyniowych, dysregulacji lipidów, dezintegracji istoty białej, rezerwy poznawczej i mózgowej.
Protokół ten jest skoncentrowany na uczestniku, umożliwiając obywatelom od procesu rekrutacji uzyskanie dostępu do wiedzy na temat ich statusu ryzyka demencji przez Internet lub telefon, a następnie podjęcie decyzji o uczestnictwie. W działaniach interwencyjnych uwzględniono również punkt widzenia uczestników, projektując łatwe w użyciu i atrakcyjne zajęcia (np. korzystanie z programu aktywności fizycznej do samodzielnego stosowania w domu, takiego jak materiały do treningu poznawczego VIVIFRAIL© i EXERCITA©, które zostały opracowane , biorąc pod uwagę specyfikę kulturową, językową i edukacyjną ludności Kraju Basków oraz warsztaty dietetyczne i żywieniowe ze znanymi szefami kuchni, aby poznać innowacyjne i atrakcyjne zdrowe przepisy).
Badanie GO-ON może rzucić światło na narzędzia, których ludzie potrzebują, aby spełnić oczekiwania aktywnego, zdrowego starzenia się bez demencji. Obejmują one narzędzia cyfrowe, które podczas pandemii COVID19 okazały się skuteczne w usuwaniu barier związanych z odległością. GO-ON wykorzystuje je, aby zapewnić wsparcie i rozszerzyć możliwości ustawień oceny klinicznej i realizacji interwencji. Cyfrowa część interwencji może rozszerzyć działania prewencyjne na małe obszary wiejskie, w tym socjalizację cyfrową.
Badanie GO-ON, które rozpocznie się latem 2021 r., jest pierwszym zakrojonym na szeroką skalę badaniem dotyczącym interwencji w styl życia w Europie Południowej, które bierze udział w sieci WORLDWIDE FINGERS i pomoże odpowiedzieć na pytanie, czy wyniki badania FINGER można powtórzyć. Projekt interwencji został opracowany w oparciu o założenie, że jeśli okaże się skuteczna, można ją łatwo zastosować na poziomie systemu publicznego, aby zagwarantować szybkie i łatwe przeniesienie wyników badań do placówek podstawowej opieki zdrowotnej i domów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania, 20009
- CITA-alzheimer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 60-85 lat, chętne do udziału i przestrzegania wszystkich procedur oceny badania i interwencji.
- Z oceną ryzyka dla otępienia CAIDE ≥ 6
Wydajność poznawcza poniżej oczekiwań w co najmniej jednym z trzech krótkich testów poznawczych:
- Wynik fototestu ≤ 35
- Test zmiany pamięci - wynik T@M ≤40
- Skargi poznawcze w porównaniu z wcześniejszymi subiektywnymi wynikami – zdefiniowanymi przez Indeks Zmiany Poznawczej – wynik wersji samoopisowej >=20 na pierwszych 12 pozycjach (pamięć epizodyczna), aby pomóc w zdefiniowaniu Subiektywnego Spadku Poznawczego (SCD) (Risacher i in. 2017 ).
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia to stany, które mogą wpływać na osiągnięcie celów i procedur badania lub diagnozy klinicznej, które same w sobie zagrażają sprawności poznawczej uczestnika lub zgodności z procedurami badania. Zawierają:
- Niemożność przeprowadzenia oceny neuropsychologicznej lub programu stymulacji poznawczej (ograniczenie sensoryczne, upośledzenie umysłowe, analfabetyzm)
- Indeks Bartela < 90.
- Geriatryczna Skala Depresji ≥ 9
- otępienie lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE < 20).
- Obecność jakiejkolwiek choroby neurologicznej, psychiatrycznej lub ogólnoustrojowej, która powoduje upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję, w tym między innymi chorobę Huntingtona, stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona, zespół Downa, nadużywanie alkoholu lub substancji czynnych lub poważne zaburzenia psychiczne, w tym trwającą dużą depresję, schizofrenię lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizoafektywne.
- Niestabilna kardiopatia niedokrwienna, niekontrolowana arytmia serca, choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatniego roku. Umiarkowana niewydolność krążeniowo-oddechowa (w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie lub niekontrolowana dusznica bolesna). Obecnie przechodzi fizjoterapię lub rehabilitację krążeniowo-oddechową.
- Udar dużego naczynia w ciągu ostatnich dwóch lat
- Historia przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru małych naczyń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każdy incydent naczyniowo-mózgowy ze znaczącym resztkowym wpływem na funkcje poznawcze lub autonomię funkcjonalną.
- Wywiad w ciągu ostatnich 2 lat leczenia pierwotnej lub nawrotowej choroby nowotworowej, z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry, wyciętego raka płaskonabłonkowego skóry in situ, raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego situ z prawidłowym antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego po leczeniu
- Niedawne (< 3 miesiące) złamanie kości.
- Historia złamania biodra, wymiany stawu lub operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach krwi zgodnie z oceną klinicysty ośrodka
- Wszelkie warunki wpływające na bezpieczne zaangażowanie w interwencję oceniają badacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe porady zdrowotne (kontrola SHA)
Uczestnik otrzyma ustne informacje o czynnikach ryzyka oraz informacje, ponowną ocenę i materiały pisemne dotyczące zatwierdzonych zaleceń dotyczących aktywnego i zdrowego starzenia się na tematy takie jak dieta, aktywność fizyczna, trening poznawczy, a także kontrola czynników ryzyka zgodnie ze stanem wiedzy i opublikowanymi wytyczne Departamentu Zdrowia Rządu Basków/Systemu Zdrowia Publicznego Kraju Basków (Osakidetza) i WHO (Wytyczne dotyczące zmniejszania ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych i demencji oraz „Wytyczne dotyczące oceny skoncentrowanej na osobie i ścieżek w podstawowej opiece zdrowotnej – ICOPE”) .
Uczestnicy tej grupy otrzymają najlepszą standardową opiekę zdrowotną ze strony ich podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistycznych zespołów zdrowotnych zgodnie z już ustalonymi procedurami, a także zwykłą oceną usług społecznych i opieką w razie potrzeby.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja wielodomenowa (MM-Int)
Uczestnicy tej grupy otrzymają takie same ustne i pisemne zalecenia jak osoby z grupy SHA-Control, ale następnie przejdą ustrukturyzowany 2-letni program z okresowymi wizytami indywidualnymi i grupowymi dotyczącymi: 1) Kontrola czynników ryzyka (czynniki naczyniowe, polipragmazja) ; 2) Trening poznawczy, 3) Aktywność fizyczna, 4) Program zmiany diety oraz 5) poradnictwo emocjonalne i zaangażowanie społeczne.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna wydajność poznawcza
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanej baterii testów neuropsychologicznych (NTBm) (Harrison J. i wsp. Neurol 2007). NTBm składa się z 9 zatwierdzonych komponentów: NTBm Ogólna ocena funkcji poznawczych, funkcji wykonawczych, pamięci, szybkości przetwarzania. Zostaną obliczone złożone kognitywne z-score na podstawie wyników wszystkich pojedynczych testów. Pojedyncze wyniki z zostaną obliczone przy użyciu średniej wyjściowej i odchyleń standardowych badanej próby, a dla każdego wyniku złożonego zostaną uśrednione pojedyncze wyniki z. Wyższe wyniki sugerują lepszą wydajność. |
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność w każdej domenie poznawczej
Ramy czasowe: do 2 lat
|
NTBm Otrzymane zostaną globalne wyniki poznawcze, funkcje wykonawcze, pamięć, szybkość przetwarzania. Zostaną obliczone złożone kognitywne z-score na podstawie wyników wszystkich pojedynczych testów. Pojedyncze wyniki z zostaną obliczone przy użyciu średniej wyjściowej i odchyleń standardowych badanej próby, a dla każdego wyniku złożonego zostaną uśrednione pojedyncze wyniki z. Wyższe wyniki sugerują lepszą wydajność. B. Zmiana w określonych domenach poznawczych zostanie oceniona na podstawie różnicy w wynikach przed i po interwencji w zakresie pamięci epizodycznej, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania oraz funkcji wzrokowo-przestrzennych z-score. |
do 2 lat
|
|
Przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów (ICUR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Aby oszacować efektywność kosztową programu interwencyjnego, wykorzystano Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) między wielodomenową grupą interwencyjną a grupą zajmującą się regularnymi poradami zdrowotnymi. Inkrementalny współczynnik użyteczności kosztów (ICUR) zostanie oszacowany poprzez podzielenie kosztu inkrementalnego (Ca-Cb) przez użyteczność inkrementalną (Ua-Ub). Horyzontem czasowym było całe życie pacjenta. Do kosztów i efektywności zostanie zastosowana stopa dyskontowa w wysokości 3%. Ponieważ główny ekonomiczny wpływ demencji jest związany z opieką wymaganą, gdy pacjenci stają się niesamodzielni, wykorzystana zostanie perspektywa społeczna. |
do 2 lat
|
|
Kwestionariusz amsterdamski dotyczący instrumentalnych czynności życia codziennego (A-IADL-Q)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Amsterdamski kwestionariusz IADL (A-IADL-Q) jest adaptacyjnym i skomputeryzowanym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny upośledzenia instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) we (wczesnej) demencji.
Kwestionariusz jest wypełniany przez opiekuna, takiego jak krewny lub przyjaciel.
(Sikkes SA i in. 2012).
|
do 2 lat
|
|
Zmiana postrzeganej jakości życia – skala EQ-D-5L
Ramy czasowe: do 2 lat
|
EQ-5D-5L (Herdman M. et al. 2011) zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. |
do 2 lat
|
|
Objawy depresyjne i lękowe. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
HADS został pierwotnie opracowany przez Zigmonda i Snaitha (1983) i jest powszechnie używany do określania poziomu lęku i depresji, których doświadcza dana osoba.
HADS to czternastopunktowa skala, która generuje: Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
|
do 2 lat
|
|
Zmiana sprawności poznawczej w różnych grupach pacjentów z tym samym statusem APOE
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Aby ocenić, czy różnice między grupami interwencyjnymi dotyczące pierwotnych i wtórnych wyników poznawczych różnią się między podgrupami zdefiniowanymi przez status APOE jako warunek genetyczny.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mikel Tainta, MD, Principal Investigator
- Krzesło do nauki: Pablo Martinez-Lage, MD PhD, Scientific Director
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Go-on_studyprotocol_v3_apr20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .