Pierwsze badanie INT-1B3 na ludziach u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent przedstawił podpisaną pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą przesiewową
2. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat (pacjenci dorośli)
3. Pacjent z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym i/lub przerzutowym guzem litym, z wyjściową progresją choroby, dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie lub który odmówił standardowej terapii
4. Pacjent z chorobą możliwą do oceny zgodnie z RECIST v1.1, iRECIST
5. Pacjent z przewidywaną długością życia > 12 tygodni
6. Pacjent ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 1
7. Pacjent ze stężeniem hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl, liczbą płytek krwi ≥ 75×109/l i bezwzględną liczbą neutrofilów ≥ 1,0×109/l
8. Pacjent z prawidłową czynnością nerek
9. Pacjent z prawidłową czynnością wątroby
10. Pacjent z odpowiednimi badaniami krzepnięcia
11. Pacjentki w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję
12. Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania protokołu oraz zawartych w nim ograniczeń i ocen

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci stosujący jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową, chyba że upłynęły co najmniej 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), od ostatniej dawki przed pierwszym podaniem INT-1B3. Od radioterapii niepaliatywnej powinny upłynąć co najmniej 2 tygodnie.
2. Pacjent ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że był wcześniej leczony i dobrze kontrolowany przez co najmniej 1 miesiąc (zdefiniowany jako stabilny klinicznie, bez obrzęku, bez sterydów i stabilny w 2 skanach w odstępie co najmniej 4 tygodni)
3. Pacjenci ze współistniejącymi drugimi nowotworami złośliwymi, o ile nie byli leczeni leczeni co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania i nie jest wymagana dodatkowa terapia lub nie przewiduje się, że będzie wymagana w okresie badania
4. Pacjent z dużym zabiegiem chirurgicznym w ciągu 5 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub z małym zabiegiem chirurgicznym w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
5. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub utrzymującą się toksycznością immunologiczną stopnia ≥ 2. spowodowaną inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, z wyjątkiem resztkowej endokrynopatii odpowiednio substytucyjnej, bielactwa, cukrzycy typu 1 lub łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego (ekwiwalent >10 mg prednizonu)
6. Pacjent z toksycznością (z wyjątkiem łysienia) związaną z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową i/lub operacją, chyba że toksyczność ustąpiła, powróciła do wartości wyjściowych lub stopnia 1.
7. Pacjent z jakąkolwiek czynną neuropatią > stopnia 2. (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0)
8. Pacjent z jakimkolwiek stanem wymagającym jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w dawce dziennej > równoważnej 10 mg prednizonu lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni od podania badanego leku
9. Pacjent z objawami czynnej infekcji, która wymaga ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego ≤ 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
10. Pacjent z niekontrolowaną lub istotną chorobą sercowo-naczyniową
11. Pacjent z rozpoznanym czynnym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (chyba że jest leczony niewykrywalnym wirusem)
12. Pacjent ze znaną historią narażenia na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
13. Pacjent z jakimkolwiek znanym lub współistniejącym stanem medycznym, psychiatrycznym i/lub sytuacjami społecznymi, które w opinii badacza ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
14. Pacjent z alergią w wywiadzie na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
15. Pacjent, który otrzymał koncentrat krwinek czerwonych lub transfuzję płytek krwi w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
16. Pacjentka: w ciąży lub karmiąca piersią