Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Improving the Use of Immunotherapy to Treat Liver Cancer (IO-MARC)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Optimizing and Improving Immunotherapy for Hepatocellular Carcinoma: the IO-MARC Study

This project targets patients with a form of primary liver cancer, specifically "hepatocellular carcinoma". This disease often develops in the context of a chronically diseased liver, caused by viral infections, excessive alcohol consumption, or fatty liver. Primarily due to the rise of the latter risk factor, liver cancer is one of the few cancer types whose incidence continues to increase globally, year after year. As a result, liver cancer has become the third most common cause of cancer-related deaths worldwide. There exists a significant challenge in reducing the disease on all fronts: prevention, diagnosis, and treatment.

This research aims to personalize the treatment of liver cancer patients, tailoring it to the individual. More specifically, this research seeks to identify patients with immunotherapy-sensitive liver cancer by biomarkers before treatment begins. Determining whether a tumor is immunotherapy-sensitive is internationally recognized as one of the most important challenges within this condition. Based on a combination of existing laboratory techniques on tumor tissue and/or blood, the investigators seek to predict the likelihood of this treatment's success before initiating it. With this knowledge, the investigators could recommend alternative treatments to patients with tumors that are unresponsive. This way, they would also avoid exposure to the side effects of an ineffective therapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multicentric, low-interventional with retrospective and prospective components. No investigational medicinal product (IMP) is involved.

Patient management is standard of care. Prospective tissue collection is done at the time of standard of care diagnostic biopsies or surgical procedures. Blood collection is performed at the time of routine lab evaluations. No additional study visits, venipunctures or other procedures are expected. Three hundred patients will be included in the following three cohorts:

  • Cohort 1 - 120 patients: archival tumor tissue of 120 patients previously treated with systemic therapies for hepatocellular carcinoma in the last 5 years will be collected.
  • Cohort 2 - 90 patients: prospective tumor tissue and blood samples of 90 patients with advanced HCC and candidate for systemic therapy will be collected.
  • Cohort 3 - 90 patients: prospective tumor tissue and blood samples of 90 patients with early HCC and candidate for local treatment will be collected.

Objectives:

  • Aim 1: Spatial orientation of cell types of interest in the tumor microenvironment (TME) of HCC using a variety of techniques: multiplex immune histochemistry, spatial proteomics and spatial transcriptomics. Samples from early versus advanced HCC will be used.
  • Aim 2: Identification of shared T-cell receptor sequences between PBMCs and tumor tissue using RNA and TCR sequencing. Exploration of the degree of TCR sharing in early and advanced HCC.
  • Aim 3: Collecting starting material for TWISTAR, aiming to identify tumor antigens in HCC using a transcriptome-wide screen for T cell antigens.

Our analysis will be powered to identify a difference in progression-free survival between the biomarker positive and negative population with a hazard ratio of 0.6 with a power of 75% and an alpha of 0.05, provided that about 30% of samples are biomarker positive. The historical samples of patients treated with a TKI will serve as a control group to detect an interaction with the biomarker and the treatment effect.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timon Van Damme, MD, PhD
      • Hasselt, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Roeselare, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • General inclusion Criteria:

    1. Male or female, age > 18 years
    2. Diagnosis or suspected diagnosis of hepatocellular carcinoma based on imaging

  • Specific inclusion criteria cohort 1 (retrospective/prospective data may be applicable):

    1. Pathologically confirmed HCC
    2. Treated with systemic treatment [tyrosine kinase inhibitor (TKI) or immunotherapy (ICI)] in the last 7 years and follow-up data (at least one imaging on treatment) available until 01/01/2025
    3. Biopsy obtained between 01/01/2018 until 01/01/2025
    4. Left-over tissue from previous diagnostic biopsies or resection specimens available
    5. Time between biopsy and initiation of systemic treatment < 1 year
    6. Ability to sign informed consent for secondary use of archival tissue and data collection for study-specific research for patients who are alive

  • Specific inclusion criteria cohort 2 (aHCC & prospective):

    1. Suspicion of hepatocellular carcinoma (imaging criteria or recurrent disease of previously treated HCC)
    2. Indication for tumor biopsy per standard of care
    3. Eligible for systemic treatment (any) after pathological confirmation of HCC
    4. Ability to sign informed consent for primary use of tissue and blood samples and data collection for study-specific research

  • Specific inclusion criteria cohort 3 (eHCC & prospective):

    1. Suspicion of hepatocellular carcinoma (imaging criteria or recurrent disease of previously treated HCC)
    2. Indication for local treatment (resection or ablation)

    3. Ability to sign informed consent for primary use of tissue and blood samples and for data collection for study-specific research

      Due to the observational nature of this study, participation in other (interventional) clinical trials is permitted, if biological materials can be collected per protocol.

  • General exclusion criteria:

    1. Poor liver function and/or performance status which prohibits active treatment
    2. Pathologically proven other malignancies of the liver, including primary cholangiocarcinoma or liver metastases
    3. Treatment plan other than systemic treatment or local treatment (resection or ablation), such as TACE, TARE, liver transplantation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Cohort 1

Cohort 1 (observational):

  • Collection of leftover archival tumour tissue of patients with advanced HCC treated with systemic therapies.
  • No blood collection.
  • Retrospective and prospective collection of data.
Inny: Cohort 2

Cohort 2 (advanced HCC):

  • Prospective collection of tumour tissue at the time of standard of care biopsy from advanced HCC patients prior to initiation of a systemic treatment (max 2 needle biopsy cylinders).
  • Additional collection of leftover archival tissue from previous biopsies or resection specimens is possible.
  • Prospective collection of blood samples at two timepoints (prior to start of systemic treatment and prior to the 2nd therapy cycle). Maximum 30ml of blood per timepoint (3x10ml EDTA tubes).
  • Retrospective and prospective collection of data.
Inny: Blood and tissue sample
Prospective collection of additional blood and tissue samples for study-specific analyses at specific timepoints, at the same time as routine procedures.
Inny: Cohort 3
  • Prospective collection of tumour tissue at the time of standard of care biopsy (max 2 needle biopsy cylinders) or surgical treatment (resection or ablation; 2 surgical biopsies or a piece of the resection specimen) from early HCC patients.
  • Additional collection of leftover archival tissue from previous biopsies or resection specimens is possible.
  • Prospective collection of blood samples at one timepoint (prior to resection or ablation). Maximum 30ml of blood per timepoint (3x10ml EDTA tubes).
  • Retrospective and prospective collection of data.
Inny: Blood and tissue sample
Prospective collection of additional blood and tissue samples for study-specific analyses at specific timepoints, at the same time as routine procedures.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spatial orientation
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 6 months
Spatial orientation of cell types of interest in the tumour microenvironment (TME) of HCC using a variety of techniques: multiplex IHC, spatial proteomics and spatial transcriptomics. Samples from early (cohort 3) and advanced HCC (cohort 2) will be used.
Through study completion, an average of 6 months
TCR sharing
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 6 months
Identification of shared TCR sequences between PBMCs and tumor tissue using RNA and TCR sequencing. Exploration of the degree of TCR sharing in early and advanced HCC.
Through study completion, an average of 6 months
Antigen identification
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 6 months
The investigators will use tumor tissue and PBMC to construct an antigenic landscape of advanced HCC. To achieve this goal the investigators will use a unique technique called Transcriptome-Wide Screening for T cell Antigen Research (TWISTAR).
Through study completion, an average of 6 months
Biomarker validation
Ramy czasowe: 12 months after tissue acquisition

This study will be used to validate two candidate predictive biomarkers (CD45RA effector-memory CD8 T-cells/PDL1-expressing CXCL10+ macrophages) AND TCR sharing between tumor and blood in relation to response to immunotherapy in HCC.

The investigators will compare the biomarker positive and biomarker negative groups in terms of progression-free survival and overall survival (Kaplan-Meier time-to-event) in the context of known prognostic clinical variables (multivariable cox proportional hazards model).
12 months after tissue acquisition

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Flemish institute of biotechnology (VIB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S69815

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Blood and tissue sample

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj