Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze zrozumienie guzów mózgu poprzez zachowanie biologicznie aktywnej tkanki mózgowej

25 września 2023 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektywne badanie chirurgiczne dotyczące wykonalności półautomatycznego pobierania, stabilizacji, konserwacji i przenoszenia tkanek – lepsze zrozumienie guzów mózgu poprzez zachowanie biologicznie aktywnej tkanki mózgowej

Ostatnie eksperymenty dają naukowcom wgląd w zmiany (mutacje) zachodzące w pojedynczej komórce guza mózgu w porównaniu z normalną komórką. Obecnie nie mamy wystarczającej wiedzy na temat tego, jak jednolite są te zmiany w obrębie pojedynczego guza mózgu i czy różne obszary guza mózgu mają różne grupy zmian. Uzyskanie wielu próbek guza z różnych regionów podczas operacji pozwoli naukowcom lepiej zrozumieć te zmiany, z nadzieją, że doprowadzą one do nowych odkryć w diagnostyce i leczeniu guzów mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne badanie kohortowe przeprowadzone w jednym ośrodku, mające na celu ocenę wykonalności systemu NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) w celu pobrania i zachowania biologicznie aktywnej tkanki u 5 prospektywnie włączonych uczestników z glejakiem wielopostaciowym (GBM) poddawanych resekcji chirurgicznej.

Głównym celem tego badania jest ocena żywotności tkanki nowotworowej uzyskanej przez NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) za pomocą zautomatyzowanej, znormalizowanej metodologii u uczestników poddawanych zabiegom chirurgicznym

Eksploracyjnym celem tego badania jest ocena przestrzennej heterogeniczności genomowej i transkryptomicznej guzów GBM w 3 lokalizacjach za pomocą adnotacji przedoperacyjnych i wskazówek stereotaktycznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których na obrazie MR występuje glejak o wysokim stopniu złośliwości, mogą wyrazić zgodę i zostaną poddani zabiegowi, jeśli zamrożenie jest zgodne z glejakiem stopnia IV Światowej Organizacji Zdrowia (glejak wielopostaciowy lub glejak) LUB
  • Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie wywiadem rozpoznania glejaka stopnia IV (glejaka wielopostaciowego lub glejakomięsaka) Światowej Organizacji Zdrowia w wywiadzie, którzy przechodzą powtórną resekcję nawrotowego guza zidentyfikowanego w przedoperacyjnym obrazowaniu MR
  • Wzmocniona kontrastem objętość guza wynosząca co najmniej 15 cm3 w przedoperacyjnym, wolumetrycznym MRI w ciągu 1 miesiąca przed operacją
  • Status wydajności Karnofsky'ego 70 lub wyższy
  • Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

  • Badania przesiewowe/wyjściowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria w ciągu 1 miesiąca przed operacją:

    • Hematologiczne

      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): ≥ 1500/µl
      • Płytki krwi ≥100 000/µL
      • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl lub ≥5,6 mmol/l ----Kryteria muszą być spełnione bez uzależnienia od erytropoetyny i bez transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) w ciągu ostatnich 2 tygodni.

    • Nerkowy

      ---Kreatynina LUB Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl) ≤ 1,5 × ULN LUB ≥30 ml/min dla uczestnika ze stężeniem kreatyniny > 1,5 × ULN w placówce

      • Klirens kreatyniny (CrCl) należy obliczyć zgodnie ze standardem instytucji.

    • Koagulacja

      --- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) LUB czas protrombinowy (PT). Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub aPTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych

    • Różnorodny

      • Test ciążowy z moczu lub surowicy ---- Negatywny (nie dotyczy pacjentek po obustronnym wycięciu jajników i/lub histerektomii ani pacjentek po menopauzie).

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan chorobowy, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócać wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika w opinii prowadzącego badanie.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  • Jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System konserwacji tkanek (TPS)
Tkanka nowotworowa zostanie pobrana, przetworzona, a następnie przetransportowana zdalnie w celu poddania wielu testom, w tym sekwencjonowaniu DNA panelu genów, macierzowi metylacji DNA oraz masowym, jak również analizom transkryptomu pojedynczej komórki (RNA-seq)
Urządzenie: NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS)
Tkanka nowotworowa zostanie uzyskana przez NICO Myriad and Tissue Preservation System (TPS) za pomocą zautomatyzowanej, znormalizowanej metodologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona procentem próbki uznanej za żywotną za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 1 rok
Przeprowadzona zostanie cytometria przepływowa w celu ilościowego określenia żywych komórek w zawiesinie komórek. Zostanie to podane jako odsetek żywych komórek populacji
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mutacji somatycznych na region
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie obciążenia mutacjami w każdym regionie guza, z liczbą mutacji somatycznych na region w porównaniu do siebie
1 rok
Ekspresja genów w regionach nowotworowych
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie ekspresji genów w każdym regionie guza za pomocą RNA-seq, z odczytem będącym mapą cieplną ekspresji genów i określanym ilościowo za pomocą różnicowej ekspresji genów
1 rok
Stan metylacji DNA w regionach nowotworowych
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie statusu metylacji DNA między regionami guza, z odczytem będącym mapą cieplną i / lub wykresami wulkanicznymi różnic metylacji w celu określenia aktywowanych szlaków ekspresji genów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alireza Mohammadi, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE8319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podzieli się głównymi ustaleniami raportu z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj