Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioembolizacja holmem jako leczenie uzupełniające RFA we wczesnym stadium HCC: badanie ustalania dawki (HORA EST HCC)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: MCBurgmans, Leiden University Medical Center

Radioembolizacja HOlmium jako leczenie uzupełniające ablację prądem o częstotliwości radiowej we wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego (HORA EST HCC)

W tym wieloośrodkowym badaniu mającym na celu ustalenie dawki pacjenci z wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego zgodnie z systemem oceny zaawansowania raka wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC) zostaną objęci przezskórną ablacją częstotliwością radiową w połączeniu z RFA z adjuwantową radioembolizacją segmentową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RFA + adiuwantowa radioembolizacja z kulkami Quirem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat
  • Pojedyncza zmiana HCC o średnicy ≥ 2-5 cm lub do trzech zmian, z których każda nie przekracza 3 cm (ograniczona do jednego płata)
  • Rozpoznanie HCC opiera się na kryteriach histologicznych lub nieinwazyjnych badaniach obrazowych zgodnie z wytycznymi EORTC-EASL
  • Dziecko Pugh A lub B ≤7
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Bilirubina < 2 mg/dl
  • ASAT < 5x górna granica normy
  • ALAT < 5x górna granica normy
  • Trombocyty ≥ 50 X 10^9/L

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający HCC
  • Lokalizacja guza wykluczająca przezskórną RFA
  • Zajęcie guza bilobara
  • Inwazja guza naczyniowego lub przerzuty pozawątrobowe
  • Hemihepatektomia
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. choroby układu krążenia, cukrzyca z nefropatią, aktywne infekcje)
  • Nieuleczalna koagulopatia
  • Duży przeciek tętniczo-żylny
  • Przebyta radioterapia wątroby
  • Chirurgiczna wątrobowo-enterostomia
  • Resekcja wątroby z umieszczeniem klipsów chirurgicznych, które mogą powodować artefakty w MRI
  • Niekompetentny/niepełnosprawny umysłowo
  • Ciąża, nieodpowiednia antykoncepcja
  • Obliczona dawka do płuc >30Gy
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: RFA + radioembolizacja
Mikrosfery do radioembolizacji Quirem Medical Holmium-166
Urządzenie: Mikrosfery do radioembolizacji Quirem Medical Holmium-166
radioembolizacja jako leczenie uzupełniające RFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalanie dawki
Ramy czasowe: 1 rok
Dawka leczonego obszaru, która spowoduje dostarczenie pochłoniętej dawki promieniowania ≥ 120 Gy do obszaru docelowego u co najmniej 90% pacjentów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Toksyczność RFA z adiuwantową segmentalną radioembolizacją w ocenie powikłań według CTCAE v4.0
1 rok
Miejscowy nawrót guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miejscowy nawrót guza po 6 miesiącach oceniany za pomocą wielofazowej tomografii komputerowej lub dynamicznego rezonansu magnetycznego
6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas na progres
Ramy czasowe: 1 rok
czas do postępu choroby
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od progresji choroby
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: Przez cały pierwszy rok po leczeniu.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ HCC-18
Przez cały pierwszy rok po leczeniu.
Jakość życia
Ramy czasowe: Przez cały pierwszy rok po leczeniu.
Jakość Życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza C-30
Przez cały pierwszy rok po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maag Lever Darm Stichting
Health Holland
Quirem Medical B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P17.161
  • ZonMW (Inny numer grantu/finansowania: 10430172310012)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj