Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Double Low Dose” DECT do obrazowania HCC

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Porównanie jakości obrazu między „podwójną niskodawkową” tomografią komputerową wątroby z podwójną energią i standardową tomografią komputerową wątroby ze wzmocnionym kontrastem u pacjentów z wysokim ryzykiem HCC: prospektywne, randomizowane badanie jednoośrodkowe

Hipoteza: podwójny protokół niskodawkowy zapewnia lepszą widoczność zmian niż standardowy protokół CT u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka HCC.

pacjenci, u których zaplanowano CECT w celu rozpoznania lub nadzoru HCC, kwalifikują się do tego badania i są przydzielani do protokołu standardowego lub protokołu podwójnej dawki z użyciem spektralnej tomografii komputerowej z niską dawką promieniowania i małą dawką środka kontrastowego, w zakresie dopuszczalnym klinicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wysokie ryzyko HCC (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub LC jakiejkolwiek przyczyny)
  • podpisana świadoma zgoda
  • zaplanowane na CT wątroby ze wzmocnieniem kontrastowym w celu obserwacji lub rozpoznania HCC

Kryteria wyłączenia:

  • brak czynnika ryzyka HCC
  • historia nadwrażliwości na jod
  • dysfunkcja nerek (szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub dializa
  • leki z metforminą w ciągu 48 godzin
  • jakiekolwiek inne przeciwwskazania do CE-CT
  • BMI > lub = 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Protokół podwójnej niskodawkowej tomografii komputerowej
Niska dawka promieniowania + mała ilość jodowych środków kontrastowych w spektralnej tomografii komputerowej (Philips Healthcare)
Test diagnostyczny: Protokół podwójnej niskodawkowej tomografii komputerowej
Protokół podwójnej niskodawkowej tomografii komputerowej (czterofazowa tomografia komputerowa wątroby z niską dawką promieniowania i jodowym środkiem kontrastowym z niską dawką) na spektralnym dwuenergetycznym skanerze CT
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy protokół CT
Standardowy protokół czterofazowej TK wątroby zgodnie z aktualnym protokołem TK wątroby w naszej placówce, w spektralnej TK (Philips Healthcare)
Test diagnostyczny: Standardowy protokół CT
standardowy protokół CT (czterofazowa tomografia komputerowa wątroby ze standardową dawką i jodowy środek kontrastowy ze standardową dawką) na spektralnym dwuenergetycznym tomografie komputerowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność uszkodzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tomografii komputerowej
jakościowa ocena widoczności zmian ogniskowych w wątrobie
12 miesięcy po tomografii komputerowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szum obrazu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tomografii komputerowej
analiza jakościowa
12 miesięcy po tomografii komputerowej
artefakt utwardzania wiązki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tomografii komputerowej
analiza jakościowa
12 miesięcy po tomografii komputerowej
obecność tętnicy wątrobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tomografii komputerowej
analiza jakościowa
12 miesięcy po tomografii komputerowej
widoczność żyły wrotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tomografii komputerowej
analiza jakościowa
12 miesięcy po tomografii komputerowej
tekstura obrazu (plastyczność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tomografii komputerowej
analiza jakościowa
12 miesięcy po tomografii komputerowej
ogólna jakość obrazu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tomografii komputerowej
analiza jakościowa
12 miesięcy po tomografii komputerowej
obecność zmienności anatomicznej tętnicy wątrobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tomografii komputerowej
tak, nie, nieokreślone, a jeśli tak) opisz zmianę
12 miesięcy po tomografii komputerowej
czułość wykrywania HCC
Ramy czasowe: 18 miesięcy po tomografii komputerowej
według LI-RADS
18 miesięcy po tomografii komputerowej
dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TK
CTDIvol, DLP i dawka skuteczna
1 miesiąc po TK

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość jodu w środku kontrastowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TK
ilość jodu w środku kontrastowym
1 miesiąc po TK
niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TK
wszelkie działania niepożądane związane ze środkami kontrastowymi
1 miesiąc po TK
Stopień wzmocnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tomografii komputerowej
HU w aorcie, żyle wrotnej i miąższu wątroby w każdej fazie tomografii komputerowej
12 miesięcy po tomografii komputerowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Philips Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-2016-2830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj