Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Interwencja w zakresie ciśnienia krwi w próbie środowiskowej

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension
Głównym celem badania jest zbadanie, czy niższe docelowe ciśnienie krwi w domu (125/75 vs. 135/85 mmHg) byłoby korzystne dla leczonych pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem pod względem zmniejszenia częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych. Badanie ma również na celu promowanie stosowania znormalizowanego i opartego na informacjach monitorowania ciśnienia krwi w domu w leczeniu nadciśnienia w społeczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Community hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Li, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60-80 lat
  • Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych przez ponad 2 tygodnie
  • Średnie SBP i/lub DBP z 7-dniowego domowego monitorowania ciśnienia krwi ≥135/85 mmHg
  • Chęć uczestnictwa, przystąpienie do obserwacji i podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obwód ramienia zbyt duży lub zbyt mały (mniej niż 18 cm lub więcej niż 42 cm), aby dopasować mankiet w przypadku niedokładności pomiaru
  • Nieprawidłowe domowe monitorowanie ciśnienia krwi. Prawidłowy pomiar ciśnienia w domu wymaga wykonywania kolejnych pomiarów przez co najmniej 3 dni, z nie mniej niż 1 pomiarem odpowiednio rano i wieczorem.
  • Ciśnienie krwi w gabinecie wskazuje na nadciśnienie kliniczne stopnia 3 (≥180/110 mmHg) podczas okresu przesiewowego
  • Podejrzenie lub rozpoznane nadciśnienie wtórne
  • Niedociśnienie ortostatyczne, definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg lub rozkurczowego o więcej niż 10 mmHg w ciągu 3 minut po zmianie pozycji z siedzącej na stojącą
  • eGFR<30 ml/min/1,73m2 lub schyłkową niewydolnością nerek
  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe, które wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ostra niewydolność serca, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub pomostowanie tętnicy wieńcowej
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT/AspAT/bilirubina całkowita ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Ciężka choroba somatyczna z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat lub rozpoznana w ciągu ostatnich 2 lat choroba nowotworowa wymagająca leczenia
  • Lekarze uważają, że udział wyrządziłby szkodę pacjentom lub pacjenci nie przestrzegaliby zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna domowa kontrola BP
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia intensywnego leczenia będą mieli docelowe ciśnienie domowe <125/75 mmHg.
Lek: Intensywna kontrola BP w domu
W przypadku nieosiągnięcia docelowego BP w warunkach domowych w okresie obserwacji, rodzaj i dawkowanie leków hipotensyjnych zostaną dostosowane zgodnie z aktualnymi wytycznymi i doświadczeniem klinicznym lekarza.
Inne nazwy:
  • Strona główna BP
Aktywny komparator: Standardowa domowa kontrola BP
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia standardowego leczenia będą mieli docelowe ciśnienie domowe w zakresie 125-134/75-84 mmHg.
Lek: Standardowa kontrola BP w domu
W przypadku nieosiągnięcia docelowego BP w warunkach domowych w okresie obserwacji, rodzaj i dawkowanie leków hipotensyjnych zostaną dostosowane zgodnie z aktualnymi wytycznymi i doświadczeniem klinicznym lekarza.
Inne nazwy:
  • Strona główna BP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zbiór poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych obejmujących zgon z powodu chorób sercowo-naczyniowych, udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację wieńcową (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]), hospitalizację z powodu niewydolności serca lub niestabilnej dusznicy bolesnej.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wystąpienie jakichkolwiek składowych głównego punktu końcowego (zgon z powodu chorób układu krążenia, udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]), hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub niestabilnej dusznicy bolesnej).
48 miesięcy
Wynik nerkowy
Ramy czasowe: 48 miesięcy
W tym schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) i spadek eGFR o 30% lub więcej
48 miesięcy
Niepożądane lub ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Szczególnie zawroty głowy i upadki spowodowane niedociśnieniem i niedociśnieniem ortostatycznym
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute of Hypertension

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Li, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
  • Główny śledczy: Jiguang Wang, Professor, Shanghai Institute of Hypertension

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna kontrola BP w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj