- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05546099
Zorientowane na pacjenta zarządzanie BP w CKD
Kierowane przez farmaceutę i ukierunkowane na pacjenta leczenie wysokiego ciśnienia krwi w CKD: nowe podejście
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością z powodu progresji CKD i chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Obniżenie ciśnienia krwi (BP) zmniejsza ryzyko progresji CVD i CKD. Pomimo dużej liczby dostępnych leków BP, znaczny odsetek weteranów z przewlekłą chorobą nerek ma BP powyżej wartości docelowej. Obecna praktyka obejmuje licencjonowanych dostawców, którzy dostosowują dawki leków w celu osiągnięcia celów BP i wiąże się z ograniczonym zaangażowaniem pacjentów. Wstępne dane badaczy wskazują, że wdrożenie kontrolowanego przez pacjenta miareczkowania leków BP pod kontrolą farmaceuty jest skuteczne i wykonalne w CKD. W tym modelu weterani samodzielnie zarządzają swoimi lekami BP pod kierunkiem farmaceuty klinicznego w oparciu o wcześniej ustalony plan miareczkowania leków.
Częstość występowania PChN jest niezwykle wysoka wśród weteranów, a niektóre badania wskazują na częstość występowania na poziomie 47% (w porównaniu z 11% w populacji ogólnej). W tym przypadku badacze proponują nowy interdyscyplinarny model opieki, który angażuje weteranów jako aktywnego uczestnika ich opieki w celu poprawy kontroli BP w celu poprawy długoterminowych wyników. Aplikacja dotyczy kluczowego priorytetu HSR&D (zarządzanie złożonymi chorobami przewlekłymi).
Proponowany model opieki to taki, który nie został przetestowany i obejmuje farmaceutę klinicznego współpracującego z usługodawcą i weteranami, aby weterani z przewlekłą chorobą nerek mogli samodzielnie kontrolować swoje nadciśnienie. Podczas gdy w CKD stosuje się samoleczenie, gdy pacjenci są poddawani dializie (za pomocą metod dializy domowej), samoleczenie nie jest stosowane we wcześniejszych stadiach CKD. Co ważne, w podejściu badacze wykorzystają podejście transdyscyplinarne do oceny wdrożenia samokontroli leków BP pod kontrolą farmaceuty, a badacze zastosują konstrukty ram nauki o wdrażaniu, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), aby zrozumieć Weterani i czynniki systemowe, które mogą ułatwiać lub utrudniać wdrożenie i utrzymanie podejścia samozarządzania kierowanego przez farmaceutę.
Celem szczegółowym 1 będzie ocena, czy samokontrola BP przez farmaceutę jest skuteczniejsza niż samokontrola BP w domu + standardowa opieka wśród weteranów z CKD. Cel szczegółowy 2 zidentyfikuje i zrozumie czynniki weteranów, które mogą wpływać na akceptację i przestrzeganie podejścia samozarządzania, podczas gdy cel szczegółowy 3 skupi się na zrozumieniu czynników systemowych, które mogą ułatwiać lub utrudniać wdrażanie podejścia samozarządzania.
Stu sześćdziesięciu weteranów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek w stadium 2 z albuminurią lub przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 zostanie losowo przydzielonych do grupy, w której przez 12 miesięcy będzie samokontrola pod kontrolą farmaceuty lub samokontrola + standardowa praktyka. Celem 1 będzie ocena zmiany [standaryzowanego] skurczowego BP w gabinecie po 12 miesiącach jako głównego wyniku. Cel 2 będzie wykorzystywał podejście metod mieszanych, w tym częściowo ustrukturyzowane wywiady, w celu oceny próby 20 Weteranów w każdym z ramion badania. Badacze będą dalej projektować narzędzia do abstrakcji danych, aby ocenić przestrzeganie interwencji. W celu 3 badacze wykorzystają konstrukty CFIR, aby poprowadzić badaczy jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowymi interesariuszami organizacji, w tym farmaceutami klinicznymi PACT, PCP i dostawcami CKD (20 kluczowych interesariuszy).
PI wdroży podejście samozarządzania kierowane przez farmaceutę z usługami opieki aptecznej i ambulatoryjnej jako partnerami operacyjnymi. Wdrożenie tego podejścia poprawi doświadczenia pacjentów (Badanie Doświadczeń Pacjentów w opiece zdrowotnej) oraz jakość opieki (Program Pomiaru Wydajności Klinicznej oraz Analityka Strategiczna dla Doskonalenia i Uczenia się).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diana Jalal, MD
- Numer telefonu: 635214 (319) 338-0581
- E-mail: diana.jalal@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katharine M Geasland, RN
- Numer telefonu: (319) 353-6318
- E-mail: KATHARINE-GEASLAND@UIOWA.EDU
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2292
- Rekrutacyjny
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
Kontakt:
- Diana Jalal, MD
- Numer telefonu: 635214 319-338-0581
- E-mail: diana.jalal@va.gov
-
Kontakt:
- John E Holman, MA MA
- Numer telefonu: 7507 (319) 338-0581
- E-mail: John.Holman2@va.gov
-
Główny śledczy:
- Diana Jalal, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat,
- PChN stadium 3 lub 4 (szacowany GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2) lub
- PChN stopnia 2 (szacowany GFR 60-89 ml/min/1,73 m2) ze stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu (ACR 300 mg/g przy braku DM i 30 mg/g przy DM) oraz
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako średnia z 2 odczytów > 140 skurczowych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe BP >180,
- Pacjenci z opornym nadciśnieniem tętniczym przyjmujący 4 leki BP,
- Niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako obniżenie ciśnienia skurczowego o 20 mmHg lub rozkurczowego o 10 mmHg po 3 minutach stania,
- Ciężka PChN zdefiniowana jako oszacowany GFR < 20 ml/min/1,73m2,
- Oczekiwana długość życia <1 rok,
- Ciężka choroba wątroby,
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca,
- Poważny spadek funkcji poznawczych z powodu demencji,
- Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Samozarządzanie
Pacjenci monitorują swoje domowe BP i samodzielnie kontrolują swoje leki BP w oparciu o wcześniej opracowany protokół miareczkowania i pod kierunkiem farmaceuty klinicznego.
|
Pacjenci zostaną przeszkoleni, jak zarządzać swoim domowym BP w oparciu o wcześniej ustalony protokół.
Następnie będą monitorować ciśnienie krwi w domu i odpowiednio dostosowywać leki pod kierunkiem farmaceuty klinicznego.
|
Aktywny komparator: Samokontrola
Pacjenci monitorują swoje BP w domu i kontaktują się ze swoim dostawcą, jeśli BP jest powyżej celu.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak monitorować BP w domu i zostaną poinformowani, jak skontaktować się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej/lekarzem CKD, jeśli BP jest powyżej wartości docelowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w standaryzowanym biurowym BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szczegółowa procedura standardowego pomiaru ciśnienia tętniczego w gabinecie lekarskim: Zostanie ona przeprowadzona przez przeszkolonego koordynatora badań zgodnie z wytycznymi ACC/AHA i KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w konwencjonalnym biurze BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BP mierzone podczas standardowych wizyt klinicznych zostanie uwzględnione.
|
12 miesięcy
|
Domowe odczyty BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia z ostatnich 10 odczytów BP w domu zostanie wykorzystana jako wynik drugorzędny
|
12 miesięcy
|
Zmiana standaryzowanego biurowego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone tak samo jak główny wynik
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 21-255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Publiczności będą udostępniane wyłącznie dane badawcze, których tożsamość nie została zidentyfikowana. Odbędzie się to wyłącznie na podstawie umowy o wykorzystywaniu danych z podmiotem wnioskującym. Ograniczony zbiór danych (LDS) zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z umową o wykorzystywanie danych (DUA) odpowiednio ograniczającą wykorzystanie zbioru danych i zakazującą odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) każdej osoby, której dane są zawarte w zbiorze danych.
Jeśli czasopismo wymaga, abyśmy udostępniali dane publicznie, wtedy i tylko wtedy udostępnilibyśmy te dane za pośrednictwem żądanej ścieżki. Jednak żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane w żadnych okolicznościach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Samokontrola leków BP
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony