Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorientowane na pacjenta zarządzanie BP w CKD

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Kierowane przez farmaceutę i ukierunkowane na pacjenta leczenie wysokiego ciśnienia krwi w CKD: nowe podejście

Proponowane badania pozwolą ocenić, czy pacjenci stosujący leki na ciśnienie krwi pod kierunkiem farmaceuty klinicznego działają lepiej na obniżenie ciśnienia krwi niż pacjenci monitorujący ciśnienie krwi w domu i standardowa opieka. Badaniem zostanie objętych 60 weteranów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Badanie będzie dalej oceniać czynniki, które mogą mieć wpływ na zaakceptowanie przez weterana podejścia do samozarządzania oraz jakie czynniki w systemie opieki zdrowotnej VHA wpływają na wdrożenie podejścia do samozarządzania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością z powodu progresji CKD i chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Obniżenie ciśnienia krwi (BP) zmniejsza ryzyko progresji CVD i CKD. Pomimo dużej liczby dostępnych leków BP, znaczny odsetek weteranów z przewlekłą chorobą nerek ma BP powyżej wartości docelowej. Obecna praktyka obejmuje licencjonowanych dostawców, którzy dostosowują dawki leków w celu osiągnięcia celów BP i wiąże się z ograniczonym zaangażowaniem pacjentów. Wstępne dane badaczy wskazują, że wdrożenie kontrolowanego przez pacjenta miareczkowania leków BP pod kontrolą farmaceuty jest skuteczne i wykonalne w CKD. W tym modelu weterani samodzielnie zarządzają swoimi lekami BP pod kierunkiem farmaceuty klinicznego w oparciu o wcześniej ustalony plan miareczkowania leków.

Częstość występowania PChN jest niezwykle wysoka wśród weteranów, a niektóre badania wskazują na częstość występowania na poziomie 47% (w porównaniu z 11% w populacji ogólnej). W tym przypadku badacze proponują nowy interdyscyplinarny model opieki, który angażuje weteranów jako aktywnego uczestnika ich opieki w celu poprawy kontroli BP w celu poprawy długoterminowych wyników. Aplikacja dotyczy kluczowego priorytetu HSR&D (zarządzanie złożonymi chorobami przewlekłymi).

Proponowany model opieki to taki, który nie został przetestowany i obejmuje farmaceutę klinicznego współpracującego z usługodawcą i weteranami, aby weterani z przewlekłą chorobą nerek mogli samodzielnie kontrolować swoje nadciśnienie. Podczas gdy w CKD stosuje się samoleczenie, gdy pacjenci są poddawani dializie (za pomocą metod dializy domowej), samoleczenie nie jest stosowane we wcześniejszych stadiach CKD. Co ważne, w podejściu badacze wykorzystają podejście transdyscyplinarne do oceny wdrożenia samokontroli leków BP pod kontrolą farmaceuty, a badacze zastosują konstrukty ram nauki o wdrażaniu, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), aby zrozumieć Weterani i czynniki systemowe, które mogą ułatwiać lub utrudniać wdrożenie i utrzymanie podejścia samozarządzania kierowanego przez farmaceutę.

Celem szczegółowym 1 będzie ocena, czy samokontrola BP przez farmaceutę jest skuteczniejsza niż samokontrola BP w domu + standardowa opieka wśród weteranów z CKD. Cel szczegółowy 2 zidentyfikuje i zrozumie czynniki weteranów, które mogą wpływać na akceptację i przestrzeganie podejścia samozarządzania, podczas gdy cel szczegółowy 3 skupi się na zrozumieniu czynników systemowych, które mogą ułatwiać lub utrudniać wdrażanie podejścia samozarządzania.

Stu sześćdziesięciu weteranów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek w stadium 2 z albuminurią lub przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 zostanie losowo przydzielonych do grupy, w której przez 12 miesięcy będzie samokontrola pod kontrolą farmaceuty lub samokontrola + standardowa praktyka. Celem 1 będzie ocena zmiany [standaryzowanego] skurczowego BP w gabinecie po 12 miesiącach jako głównego wyniku. Cel 2 będzie wykorzystywał podejście metod mieszanych, w tym częściowo ustrukturyzowane wywiady, w celu oceny próby 20 Weteranów w każdym z ramion badania. Badacze będą dalej projektować narzędzia do abstrakcji danych, aby ocenić przestrzeganie interwencji. W celu 3 badacze wykorzystają konstrukty CFIR, aby poprowadzić badaczy jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowymi interesariuszami organizacji, w tym farmaceutami klinicznymi PACT, PCP i dostawcami CKD (20 kluczowych interesariuszy).

PI wdroży podejście samozarządzania kierowane przez farmaceutę z usługami opieki aptecznej i ambulatoryjnej jako partnerami operacyjnymi. Wdrożenie tego podejścia poprawi doświadczenia pacjentów (Badanie Doświadczeń Pacjentów w opiece zdrowotnej) oraz jakość opieki (Program Pomiaru Wydajności Klinicznej oraz Analityka Strategiczna dla Doskonalenia i Uczenia się).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2292
        • Rekrutacyjny
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diana Jalal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat,
  • PChN stadium 3 lub 4 (szacowany GFR: 15-59 ml/min/1,73 m2) lub
  • PChN stopnia 2 (szacowany GFR 60-89 ml/min/1,73 m2) ze stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu (ACR 300 mg/g przy braku DM i 30 mg/g przy DM) oraz
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako średnia z 2 odczytów > 140 skurczowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe BP >180,
  • Pacjenci z opornym nadciśnieniem tętniczym przyjmujący 4 leki BP,
  • Niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako obniżenie ciśnienia skurczowego o 20 mmHg lub rozkurczowego o 10 mmHg po 3 minutach stania,
  • Ciężka PChN zdefiniowana jako oszacowany GFR < 20 ml/min/1,73m2,
  • Oczekiwana długość życia <1 rok,
  • Ciężka choroba wątroby,
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca,
  • Poważny spadek funkcji poznawczych z powodu demencji,
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samozarządzanie
Pacjenci monitorują swoje domowe BP i samodzielnie kontrolują swoje leki BP w oparciu o wcześniej opracowany protokół miareczkowania i pod kierunkiem farmaceuty klinicznego.
Pacjenci zostaną przeszkoleni, jak zarządzać swoim domowym BP w oparciu o wcześniej ustalony protokół. Następnie będą monitorować ciśnienie krwi w domu i odpowiednio dostosowywać leki pod kierunkiem farmaceuty klinicznego.
Aktywny komparator: Samokontrola
Pacjenci monitorują swoje BP w domu i kontaktują się ze swoim dostawcą, jeśli BP jest powyżej celu.
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak monitorować BP w domu i zostaną poinformowani, jak skontaktować się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej/lekarzem CKD, jeśli BP jest powyżej wartości docelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w standaryzowanym biurowym BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczegółowa procedura standardowego pomiaru ciśnienia tętniczego w gabinecie lekarskim: Zostanie ona przeprowadzona przez przeszkolonego koordynatora badań zgodnie z wytycznymi ACC/AHA i KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w konwencjonalnym biurze BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BP mierzone podczas standardowych wizyt klinicznych zostanie uwzględnione.
12 miesięcy
Domowe odczyty BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia z ostatnich 10 odczytów BP w domu zostanie wykorzystana jako wynik drugorzędny
12 miesięcy
Zmiana standaryzowanego biurowego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone tak samo jak główny wynik
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Jalal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publiczności będą udostępniane wyłącznie dane badawcze, których tożsamość nie została zidentyfikowana. Odbędzie się to wyłącznie na podstawie umowy o wykorzystywaniu danych z podmiotem wnioskującym. Ograniczony zbiór danych (LDS) zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z umową o wykorzystywanie danych (DUA) odpowiednio ograniczającą wykorzystanie zbioru danych i zakazującą odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) każdej osoby, której dane są zawarte w zbiorze danych.

Jeśli czasopismo wymaga, abyśmy udostępniali dane publicznie, wtedy i tylko wtedy udostępnilibyśmy te dane za pośrednictwem żądanej ścieżki. Jednak żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane w żadnych okolicznościach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie to dostępne po zakończeniu badania, przewidywanym na listopad 2026 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

ON dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane za pośrednictwem LDS i tylko na żądanie i po wypełnieniu DUA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Samokontrola leków BP

3
Subskrybuj