- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02198144
Zmniejsz ciśnienie: badanie ciśnienia krwi Altadena Barbershop, faza 2 (interwencyjne badanie pilotażowe)
Interwencja fryzjerska w przypadku nadciśnienia tętniczego u czarnych mężczyzn: ocena uzupełniająca
Afroamerykanie są najbardziej narażeni na przedwczesną śmierć i niepełnosprawność z powodu wysokiego ciśnienia krwi (BP). Badania kliniczne przeprowadzone w Dallas w Teksasie wykazały, że Afroamerykanie z wysokim BP są w stanie poprawić swoje BP, jeśli uczestnicy zgodzą się na pomiar BP w swoim zakładzie fryzjerskim przez swojego fryzjera, a także przyjmą leki obniżające BP zgodnie z zaleceniami zespołu opieki zdrowotnej, w skład którego wchodzi ich lekarz . Celem tego badania jest wprowadzenie opartego na zakładach fryzjerskich modelu pomiaru BP, leczenia i obserwacji z Dallas w Teksasie do obszaru południowej Kalifornii. To badanie jest drugim z dwóch badań „Barbershop” w Centrum Medycznym Cedars-Sinai. Pierwsze badanie nosiło nazwę „Interwencja fryzjerska w przypadku nadciśnienia tętniczego u czarnych mężczyzn: zbieranie danych podstawowych”. W tym drugim badaniu w zakładzie fryzjerskim Wally'ego Śledczy zwerbują farmaceutów do zintegrowania programu promocji zdrowia społeczności w zakładach fryzjerskich z systemem opieki zdrowotnej. Fryzjerzy mają wyjątkową pozycję, aby ułatwić wykrywanie i kierowanie przypadków nadciśnienia tętniczego, a farmaceuci mają wyjątkową pozycję, aby ułatwić zarządzanie przypadkami. Farmaceuci posiadają rozległą wiedzę na temat leków BP i zdobyli szacunek zarówno pacjentów, jak i lekarzy. W tym badaniu interwencyjnym fryzjerzy zostaną przeszkoleni w zakresie mierzenia BP i kierowania tych, u których już zidentyfikowano wysokie BP, do apteki ogólnodostępnej w celu potwierdzenia niekontrolowanego wysokiego BP i opracowania planu zarządzania BP. Farmaceuta będzie współpracował z lekarzami klientów w celu optymalizacji przepisanych leków BP oraz z klientami indywidualnymi w celu zapewnienia przyjaznego dla użytkownika „domu medycznego”. Farmaceuci poprawią dostęp klienta do najnowocześniejszej opieki medycznej. Dane z tego badania posłużą do ubiegania się o nowy grant NIH. Ponadto podsumowane dane zostaną udostępnione kluczowym zainteresowanym stronom w społeczności lokalnej (w tym fryzjerom, klientom, lokalnym świadczeniodawcom, lokalnym farmaceutom i innym liderom społeczności) w celu zaprojektowania większej interwencji z udziałem partnerów społecznych.
Cele szczegółowe:
Cel 1. Ocena wpływu nowego modelu interwencji na kontrolę HTN u Afroamerykanów.
Cel 2. Ocena opłacalności nowej interwencji. Badacze postawili hipotezę, że przewidywane oszczędności kosztów dla systemu opieki zdrowotnej w opiece nad chorymi na zawał serca i udar przewyższą koszty interwencji i leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest drugim z dwóch badań „Barbershop” w Cedars-Sinai Medical Center. Pierwsze badanie w Wally's Barbershop w Altadena w Kalifornii nosiło nazwę „Interwencja fryzjerska w przypadku nadciśnienia tętniczego u czarnych mężczyzn: zbieranie danych podstawowych”. Mężczyźni w zakładzie fryzjerskim Wally'ego, u których stwierdzono wysokie ciśnienie krwi jako uczestnicy pierwszego badania, są teraz proszeni o udział w drugim badaniu Cedars-Sinai. Podczas tego drugiego badania mężczyźni zostaną poproszeni o (1) powrót do zakładu fryzjerskiego Wally'ego, aby zmierzyć im ciśnienie krwi, aby zobaczyć, jak sobie radzą, (2) zapoznać się z lekami przyjmowanymi przez uczestników oraz (3) współpracować z personelem medycznym zespół, w skład którego wchodzą ich lekarz, osobisty fryzjer i farmaceuta, aby pomóc im poprawić kontrolę nad ciśnieniem krwi. To drugie badanie trwa sześć miesięcy. Wszyscy mężczyźni, którzy wyrażą zgodę na udział, pozwolą fryzjerowi zmierzyć ciśnienie krwi za każdym razem, gdy wrócą do Wally's Barbershop na strzyżenie i poproszą swojego fryzjera, aby zadzwonił do farmaceuty biorącego udział w badaniu w celu umówienia wizyty kontrolnej w lokalnej aptece. Celem tego drugiego badania jest wykazanie, czy podejście zespołowe, które oznacza zaangażowanie fryzjera i farmaceuty, może ułatwić mężczyznom współpracę z lekarzem w celu kontrolowania ciśnienia krwi.
HISTORIE WZORÓW DO ROLE (ROZWÓJ NARZĘDZI PRZEKAZYWANIA ZDROWIA) Plakaty z wzorami do naśladowania nie mają służyć jako materiały rekrutacyjne, ale są raczej narzędziami edukacyjnymi, które mają na celu podkreślenie pozytywnych doświadczeń związanych z uczestnictwem. Tekst opowieści o wzorach do naśladowania w żaden sposób nie dostarczy stwierdzeń o skuteczności interwencji ocenianej w niniejszym badaniu. Są raczej głównymi narzędziami do przesyłania wiadomości zdrowotnych potrzebnymi do promowania ukończenia programu w celu osiągnięcia opisanych doświadczeń. Zasadniczo będą one wykorzystywane jako narzędzie interwencyjne do przesyłania wiadomości zdrowotnych opartych na rówieśnikach - historie prawdziwych klientów w zakładzie fryzjerskim modelujące docelowe zachowania, które promują dalsze uczestnictwo w protokole przez rówieśników z nadzieją na wykrycie, leczenie i kontrolę wysokiego ciśnienia krwi. Zespół badawczy Cedars-Sinai przeprowadzi wywiady z wybranymi uczestnikami, którzy już przyjęli nasz nowy program, aby służyć jako modele dla swoich rówieśników i napisać historie modelek, które zostaną wystawione w zakładzie fryzjerskim. Każda historia będzie modelować jedno określone zachowanie, jeden czynnik wpływający i jeden pozytywny wynik. Każda historia stanowiąca wzór do naśladowania zachęci potencjalnych pacjentów z podwyższonym ciśnieniem do jednego z dwóch pożądanych zachowań zdrowotnych: 1) poproszenie fryzjera o sprawdzenie ciśnienia krwi pacjenta przy każdym strzyżeniu, 2) zaplanowanie wizyty kontrolnej u farmaceuty badanego, aby zmierzyć ciśnienie krwi pacjenta pod kontrolą. Duże plakaty w zakładzie fryzjerskim pokażą modelowego klienta, jego fryzjera i farmaceutę, który ułatwił pożądaną zmianę zachowania. Na plakacie zostaną użyte własne słowa modelki (uczestników). Każdy model otrzyma podpisaną zgodę na nagranie i wyświetlenie swojej historii, a każdy, kto jest przedstawiony w historii, również podpisze zgodę na udział. Modelka zatwierdzi ostateczną wersję plakatu przed pokazem w zakładzie fryzjerskim i kontrolą nadciśnienia. Zespół badawczy Cedars-Sinai przeprowadzi wywiady z wybranymi uczestnikami, którzy już przyjęli nasz nowy program, aby służyć jako modele dla swoich rówieśników i napisać historie modelek, które zostaną wystawione w zakładzie fryzjerskim. Każda historia będzie modelować jedno określone zachowanie, jeden czynnik wpływający i jeden pozytywny wynik. Każda historia stanowiąca wzór do naśladowania zachęci potencjalnych pacjentów z podwyższonym ciśnieniem do jednego z dwóch pożądanych zachowań zdrowotnych: 1) poproszenie fryzjera o sprawdzenie ciśnienia krwi pacjenta przy każdym strzyżeniu, 2) zaplanowanie wizyty kontrolnej u farmaceuty badanego, aby uzyskać ciśnienie krwi pacjenta poniżej kontrola. Duże plakaty w zakładzie fryzjerskim pokażą modelowego klienta, jego fryzjera i farmaceutę, który ułatwił pożądaną zmianę zachowania. Na plakacie zostaną użyte własne słowa modelki (uczestników). Każdy model otrzyma podpisaną zgodę na nagranie i wyświetlenie swojej historii, a każdy, kto jest przedstawiony w historii, również podpisze zgodę na udział. Modelka zatwierdzi ostateczną wersję plakatu przed wystawieniem go w salonie fryzjerskim.
AME11226: Badacze proszą o zmianę naszego pierwotnego protokołu w celu pilotażowego przetestowania sześciomiesięcznej fazy minimalnej konserwacji, która nastąpi po sześciomiesięcznej fazie interwencji. Fryzjer będzie nadal monitorował ciśnienie krwi uczestników, ale farmaceuci biorący udział w badaniu ograniczą swoją interakcję do rozmów telefonicznych (w porównaniu z wizyty osobiste, jak w Fazie Interwencji). Ponadto wszystkie rekompensaty za studia dla uczestników zostaną wstrzymane. Celem zaprzestania takiej rekompensaty jest wykazanie, że uczestnicy będą nadal aktywnie kontrolować swoje ciśnienie krwi w wyniku wewnętrznej motywacji przy stałym wsparciu społecznym ze strony fryzjera i minimalnym kontakcie telefonicznym z farmaceutą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinail Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18 lat lub starszy) Afroamerykanin
- Stały (niezamówiony) klient tego zakładu fryzjerskiego.
- Nie ma górnej granicy wieku
Kryteria wyłączenia:
- Przypisana przez siebie rasa/pochodzenie etniczne inne niż czarnoskórzy Afroamerykanie/nie-Latynosi
Płeć żeńska
- W zakładach fryzjerskich obsługujących Afroamerykanów około 2% klientów to kobiety. Klientki nie będą badane, ale mogą otrzymać bezpłatne badanie ciśnienia krwi.
Wiek < 18 lat
- Dzieci nie będą badane, ponieważ częstość występowania badanego stanu (nadciśnienie) jest niska i nie uzasadnia dodatkowych trudności logistycznych w uzyskaniu świadomej zgody. Chociaż badana populacja będzie ograniczona do dorosłych czarnych mężczyzn, zakład fryzjerski stanowi doskonałe miejsce do wspierania badań przesiewowych ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży, które stanowią 15-20% klientów zakładów fryzjerskich. W okresie badania personel może zaoferować badanie ciśnienia krwi wszystkim dzieciom w towarzystwie rodzica oraz wszystkim nastolatkom.
- Język inny niż angielski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pomiar BP w zakładzie fryzjerskim
Monitorowanie BP przez fryzjerów z zakładów fryzjerskich i leki obniżające BP
|
Pomiary BP i leki obniżające ciśnienie krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie krwi poza biurem
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześciomiesięczna faza interwencji to ostateczny odczyt ciśnienia krwi przez personel badawczy w zakładzie fryzjerskim, z celem < 135/85 mmHg (zalecany cel dla ciśnienia krwi poza biurem).
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
zostanie przeprowadzony tymczasowy kwestionariusz zdrowotny w celu zebrania danych uzupełniających i oceny postępów uczestnictwa
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Leonard D, Bhat DG, Shafiq M, Knowles P, Storm JS, Adhikari E, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Pletcher MJ, Hannan P, Haley RW. Effectiveness of a barber-based intervention for improving hypertension control in black men: the BARBER-1 study: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2011 Feb 28;171(4):342-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.390. Epub 2010 Oct 25.
- Rader F, Elashoff RM, Niknezhad S, Victor RG. Differential treatment of hypertension by primary care providers and hypertension specialists in a barber-based intervention trial to control hypertension in Black men. Am J Cardiol. 2013 Nov 1;112(9):1421-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.004. Epub 2013 Aug 23.
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Bhat DG, Storm JS, Shafiq M, Knowles P, Hannan PJ, Haley R, Leonard D. A barber-based intervention for hypertension in African American men: design of a group randomized trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):30-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BARBER-1
- R01HL080582 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .