Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejsz ciśnienie: badanie ciśnienia krwi Altadena Barbershop, faza 2 (interwencyjne badanie pilotażowe)

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Ron Victor, Cedars-Sinai Medical Center

Interwencja fryzjerska w przypadku nadciśnienia tętniczego u czarnych mężczyzn: ocena uzupełniająca

Afroamerykanie są najbardziej narażeni na przedwczesną śmierć i niepełnosprawność z powodu wysokiego ciśnienia krwi (BP). Badania kliniczne przeprowadzone w Dallas w Teksasie wykazały, że Afroamerykanie z wysokim BP są w stanie poprawić swoje BP, jeśli uczestnicy zgodzą się na pomiar BP w swoim zakładzie fryzjerskim przez swojego fryzjera, a także przyjmą leki obniżające BP zgodnie z zaleceniami zespołu opieki zdrowotnej, w skład którego wchodzi ich lekarz . Celem tego badania jest wprowadzenie opartego na zakładach fryzjerskich modelu pomiaru BP, leczenia i obserwacji z Dallas w Teksasie do obszaru południowej Kalifornii. To badanie jest drugim z dwóch badań „Barbershop” w Centrum Medycznym Cedars-Sinai. Pierwsze badanie nosiło nazwę „Interwencja fryzjerska w przypadku nadciśnienia tętniczego u czarnych mężczyzn: zbieranie danych podstawowych”. W tym drugim badaniu w zakładzie fryzjerskim Wally'ego Śledczy zwerbują farmaceutów do zintegrowania programu promocji zdrowia społeczności w zakładach fryzjerskich z systemem opieki zdrowotnej. Fryzjerzy mają wyjątkową pozycję, aby ułatwić wykrywanie i kierowanie przypadków nadciśnienia tętniczego, a farmaceuci mają wyjątkową pozycję, aby ułatwić zarządzanie przypadkami. Farmaceuci posiadają rozległą wiedzę na temat leków BP i zdobyli szacunek zarówno pacjentów, jak i lekarzy. W tym badaniu interwencyjnym fryzjerzy zostaną przeszkoleni w zakresie mierzenia BP i kierowania tych, u których już zidentyfikowano wysokie BP, do apteki ogólnodostępnej w celu potwierdzenia niekontrolowanego wysokiego BP i opracowania planu zarządzania BP. Farmaceuta będzie współpracował z lekarzami klientów w celu optymalizacji przepisanych leków BP oraz z klientami indywidualnymi w celu zapewnienia przyjaznego dla użytkownika „domu medycznego”. Farmaceuci poprawią dostęp klienta do najnowocześniejszej opieki medycznej. Dane z tego badania posłużą do ubiegania się o nowy grant NIH. Ponadto podsumowane dane zostaną udostępnione kluczowym zainteresowanym stronom w społeczności lokalnej (w tym fryzjerom, klientom, lokalnym świadczeniodawcom, lokalnym farmaceutom i innym liderom społeczności) w celu zaprojektowania większej interwencji z udziałem partnerów społecznych.

Cele szczegółowe:

Cel 1. Ocena wpływu nowego modelu interwencji na kontrolę HTN u Afroamerykanów.

Cel 2. Ocena opłacalności nowej interwencji. Badacze postawili hipotezę, że przewidywane oszczędności kosztów dla systemu opieki zdrowotnej w opiece nad chorymi na zawał serca i udar przewyższą koszty interwencji i leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest drugim z dwóch badań „Barbershop” w Cedars-Sinai Medical Center. Pierwsze badanie w Wally's Barbershop w Altadena w Kalifornii nosiło nazwę „Interwencja fryzjerska w przypadku nadciśnienia tętniczego u czarnych mężczyzn: zbieranie danych podstawowych”. Mężczyźni w zakładzie fryzjerskim Wally'ego, u których stwierdzono wysokie ciśnienie krwi jako uczestnicy pierwszego badania, są teraz proszeni o udział w drugim badaniu Cedars-Sinai. Podczas tego drugiego badania mężczyźni zostaną poproszeni o (1) powrót do zakładu fryzjerskiego Wally'ego, aby zmierzyć im ciśnienie krwi, aby zobaczyć, jak sobie radzą, (2) zapoznać się z lekami przyjmowanymi przez uczestników oraz (3) współpracować z personelem medycznym zespół, w skład którego wchodzą ich lekarz, osobisty fryzjer i farmaceuta, aby pomóc im poprawić kontrolę nad ciśnieniem krwi. To drugie badanie trwa sześć miesięcy. Wszyscy mężczyźni, którzy wyrażą zgodę na udział, pozwolą fryzjerowi zmierzyć ciśnienie krwi za każdym razem, gdy wrócą do Wally's Barbershop na strzyżenie i poproszą swojego fryzjera, aby zadzwonił do farmaceuty biorącego udział w badaniu w celu umówienia wizyty kontrolnej w lokalnej aptece. Celem tego drugiego badania jest wykazanie, czy podejście zespołowe, które oznacza zaangażowanie fryzjera i farmaceuty, może ułatwić mężczyznom współpracę z lekarzem w celu kontrolowania ciśnienia krwi.

HISTORIE WZORÓW DO ROLE (ROZWÓJ NARZĘDZI PRZEKAZYWANIA ZDROWIA) Plakaty z wzorami do naśladowania nie mają służyć jako materiały rekrutacyjne, ale są raczej narzędziami edukacyjnymi, które mają na celu podkreślenie pozytywnych doświadczeń związanych z uczestnictwem. Tekst opowieści o wzorach do naśladowania w żaden sposób nie dostarczy stwierdzeń o skuteczności interwencji ocenianej w niniejszym badaniu. Są raczej głównymi narzędziami do przesyłania wiadomości zdrowotnych potrzebnymi do promowania ukończenia programu w celu osiągnięcia opisanych doświadczeń. Zasadniczo będą one wykorzystywane jako narzędzie interwencyjne do przesyłania wiadomości zdrowotnych opartych na rówieśnikach - historie prawdziwych klientów w zakładzie fryzjerskim modelujące docelowe zachowania, które promują dalsze uczestnictwo w protokole przez rówieśników z nadzieją na wykrycie, leczenie i kontrolę wysokiego ciśnienia krwi. Zespół badawczy Cedars-Sinai przeprowadzi wywiady z wybranymi uczestnikami, którzy już przyjęli nasz nowy program, aby służyć jako modele dla swoich rówieśników i napisać historie modelek, które zostaną wystawione w zakładzie fryzjerskim. Każda historia będzie modelować jedno określone zachowanie, jeden czynnik wpływający i jeden pozytywny wynik. Każda historia stanowiąca wzór do naśladowania zachęci potencjalnych pacjentów z podwyższonym ciśnieniem do jednego z dwóch pożądanych zachowań zdrowotnych: 1) poproszenie fryzjera o sprawdzenie ciśnienia krwi pacjenta przy każdym strzyżeniu, 2) zaplanowanie wizyty kontrolnej u farmaceuty badanego, aby zmierzyć ciśnienie krwi pacjenta pod kontrolą. Duże plakaty w zakładzie fryzjerskim pokażą modelowego klienta, jego fryzjera i farmaceutę, który ułatwił pożądaną zmianę zachowania. Na plakacie zostaną użyte własne słowa modelki (uczestników). Każdy model otrzyma podpisaną zgodę na nagranie i wyświetlenie swojej historii, a każdy, kto jest przedstawiony w historii, również podpisze zgodę na udział. Modelka zatwierdzi ostateczną wersję plakatu przed pokazem w zakładzie fryzjerskim i kontrolą nadciśnienia. Zespół badawczy Cedars-Sinai przeprowadzi wywiady z wybranymi uczestnikami, którzy już przyjęli nasz nowy program, aby służyć jako modele dla swoich rówieśników i napisać historie modelek, które zostaną wystawione w zakładzie fryzjerskim. Każda historia będzie modelować jedno określone zachowanie, jeden czynnik wpływający i jeden pozytywny wynik. Każda historia stanowiąca wzór do naśladowania zachęci potencjalnych pacjentów z podwyższonym ciśnieniem do jednego z dwóch pożądanych zachowań zdrowotnych: 1) poproszenie fryzjera o sprawdzenie ciśnienia krwi pacjenta przy każdym strzyżeniu, 2) zaplanowanie wizyty kontrolnej u farmaceuty badanego, aby uzyskać ciśnienie krwi pacjenta poniżej kontrola. Duże plakaty w zakładzie fryzjerskim pokażą modelowego klienta, jego fryzjera i farmaceutę, który ułatwił pożądaną zmianę zachowania. Na plakacie zostaną użyte własne słowa modelki (uczestników). Każdy model otrzyma podpisaną zgodę na nagranie i wyświetlenie swojej historii, a każdy, kto jest przedstawiony w historii, również podpisze zgodę na udział. Modelka zatwierdzi ostateczną wersję plakatu przed wystawieniem go w salonie fryzjerskim.

AME11226: Badacze proszą o zmianę naszego pierwotnego protokołu w celu pilotażowego przetestowania sześciomiesięcznej fazy minimalnej konserwacji, która nastąpi po sześciomiesięcznej fazie interwencji. Fryzjer będzie nadal monitorował ciśnienie krwi uczestników, ale farmaceuci biorący udział w badaniu ograniczą swoją interakcję do rozmów telefonicznych (w porównaniu z wizyty osobiste, jak w Fazie Interwencji). Ponadto wszystkie rekompensaty za studia dla uczestników zostaną wstrzymane. Celem zaprzestania takiej rekompensaty jest wykazanie, że uczestnicy będą nadal aktywnie kontrolować swoje ciśnienie krwi w wyniku wewnętrznej motywacji przy stałym wsparciu społecznym ze strony fryzjera i minimalnym kontakcie telefonicznym z farmaceutą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinail Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18 lat lub starszy) Afroamerykanin
  • Stały (niezamówiony) klient tego zakładu fryzjerskiego.
  • Nie ma górnej granicy wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Przypisana przez siebie rasa/pochodzenie etniczne inne niż czarnoskórzy Afroamerykanie/nie-Latynosi
  • Płeć żeńska

    • W zakładach fryzjerskich obsługujących Afroamerykanów około 2% klientów to kobiety. Klientki nie będą badane, ale mogą otrzymać bezpłatne badanie ciśnienia krwi.
  • Wiek < 18 lat

    • Dzieci nie będą badane, ponieważ częstość występowania badanego stanu (nadciśnienie) jest niska i nie uzasadnia dodatkowych trudności logistycznych w uzyskaniu świadomej zgody. Chociaż badana populacja będzie ograniczona do dorosłych czarnych mężczyzn, zakład fryzjerski stanowi doskonałe miejsce do wspierania badań przesiewowych ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży, które stanowią 15-20% klientów zakładów fryzjerskich. W okresie badania personel może zaoferować badanie ciśnienia krwi wszystkim dzieciom w towarzystwie rodzica oraz wszystkim nastolatkom.
  • Język inny niż angielski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pomiar BP w zakładzie fryzjerskim
Monitorowanie BP przez fryzjerów z zakładów fryzjerskich i leki obniżające BP
Pomiary BP i leki obniżające ciśnienie krwi
Inne nazwy:
  • Pomiary BP u fryzjera i leki redukujące BP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi poza biurem
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześciomiesięczna faza interwencji to ostateczny odczyt ciśnienia krwi przez personel badawczy w zakładzie fryzjerskim, z celem < 135/85 mmHg (zalecany cel dla ciśnienia krwi poza biurem).
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
zostanie przeprowadzony tymczasowy kwestionariusz zdrowotny w celu zebrania danych uzupełniających i oceny postępów uczestnictwa
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BARBER-1
  • R01HL080582 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj