Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnego i standardowego leczenia nadciśnienia tętniczego na ciśnienie krwi w nocy — badanie pomocnicze do SPRINT

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wpływ intensywnego i standardowego leczenia nadciśnienia tętniczego na nocne ciśnienie krwi

Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia i nerek oraz główną przyczyną przedwczesnej śmierci na całym świecie. Wczesne badania nad nadciśnieniem wykazały, że leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (BP) zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. W kolejnych badaniach pacjenci uzyskali większą poprawę wyników sercowo-naczyniowych, gdy ich leczenie było ukierunkowane na umiarkowane docelowe ciśnienie skurczowe (<150 mmHg) niż na wyższe docelowe wartości docelowe. Chociaż dane obserwacyjne sugerują, że nawet niższe wartości docelowe BP mogą być korzystne, nie zaobserwowano tego w badaniach z randomizacją; zamiast tego stwierdzono, że „intensywne” leczenie nadciśnienia tętniczego (tj. do docelowego skurczowego ciśnienia tętniczego <120 mmHg) nie ma wpływu na ryzyko chorób nerek, chorób układu krążenia ani śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników.

Jednym z potencjalnych wyjaśnień tego widocznego braku korzyści z intensywnych celów BP jest to, że protokoły badań ukierunkowane były na obniżenie BP w klinice, a nie ambulatoryjne. Ambulatoryjne monitorowanie BP (ABPM) pozwala na ocenę BP w ciągu dnia i nocy. Spośród wszystkich pomiarów BP, nocne ciśnienie skurczowe wydaje się być najlepszym predyktorem chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności z dowolnej przyczyny. Ponieważ niedawne badania oceniające docelowe wartości BP w zakresie intensywnego BP nie obejmowały ambulatoryjnych pomiarów BP, wpływ intensywnego leczenia na nocne BP jest w dużej mierze nieznany.

Aby wypełnić tę ważną lukę w wiedzy, przeprowadzimy ABPM na 600 uczestnikach w ramach badania pomocniczego do trwającej próby interwencyjnej skurczowego ciśnienia krwi (SPRINT). Celem badania pomocniczego jest ocena wpływu docelowych wartości BP uzyskanych w warunkach intensywnej i standardowej kliniki na BP w nocy (główny wynik), jak również stosunek BP w nocy do dnia, czas szczytowego BP, 24-godzinne BP oraz zmienność BP (wtórne wyniki). Badanie SPRINT obejmuje około 9250 uczestników z grupy wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Badacze postawili hipotezę, że intensywne dążenie do klinicznego skurczowego BP nie obniża nocnego skurczowego BP w porównaniu ze standardowym celem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

897

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Memphis VA
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston VA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kwalifikujących się i zarejestrowanych w SPRINT podczas wizyty kontrolnej po 27 miesiącach
  • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • obwód ramienia > 50 cm
  • praca zmianowa lub regularna praca w nocy
  • historia raka piersi wymagającego mastektomii
  • schyłkową niewydolnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne ramię BP
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia intensywnego BP będą mieli docelowy SBP <120 mmHg. Leki będą dodawane i/lub miareczkowane podczas każdej wizyty (co miesiąc), aby osiągnąć SBP <120 mmHg. Podczas okresowych wizyt „milepost” dodanie kolejnego leku będzie „wymagane”, jeśli nie osiągnie celu.
Inny: Intensywne ramię BP
Celem uczestników ramienia intensywnego jest SBP
Aktywny komparator: Standardowe ramię BP
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia standardowego będą mieli docelowy SBP <140 mm Hg. Zintensyfikować terapię, jeśli SBP ≥160 mmHg przy 1 wizycie; ≥140 mmHg przy 2 kolejnych wizytach; Zmniejszenie miareczkowania, jeśli SBP <130 mmHg przy 1 wizycie; <135 mmHg przy 2 kolejnych wizytach.
Inny: Standardowe ramię BP
Celem uczestników grupy Standard BP jest SBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 27 miesiącach
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi zostanie przeprowadzone w ciągu 3 tygodni od 27-miesięcznej wizyty kontrolnej. W przypadku analizy pierwotnej BP w nocy będzie definiowane przez wąski czas zegarowy (od 01:00 do 6:00).
Wizyta kontrolna po 27 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek skurczowego BP w nocy do dnia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 27 miesiącach
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi zostanie przeprowadzone w ciągu 3 tygodni od 27-miesięcznej wizyty kontrolnej. Stosunek skurczowego BP w nocy do dnia zostanie obliczony przy użyciu wąskich czasów zegarowych.
Wizyta kontrolna po 27 miesiącach
Czas szczytowego BP
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 27 miesiącach
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi zostanie przeprowadzone w ciągu 3 tygodni od 27-miesięcznej wizyty kontrolnej. Czas szczytowego BP zostanie obliczony dla każdego pacjenta za pomocą analizy rytmometrii cosinor.
Wizyta kontrolna po 27 miesiącach
24-godzinne średnie ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 27 miesiącach
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi zostanie przeprowadzone w ciągu 3 tygodni od 27-miesięcznej wizyty kontrolnej. Średnie ciśnienie skurczowe zostanie obliczone dla każdego pacjenta.
Wizyta kontrolna po 27 miesiącach
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 27 miesiącach
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi zostanie przeprowadzone w ciągu 3 tygodni od 27-miesięcznej wizyty kontrolnej. Zmienność ciśnienia krwi zostanie określona przez odchylenie standardowe skurczowego ciśnienia krwi i obliczenie średniej rzeczywistej zmienności (ARV).
Wizyta kontrolna po 27 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
University of Utah
Louis Stokes VA Medical Center
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Carolinas Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Wake Forest University
Memphis VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1303M30341 (Inny identyfikator: University of Minnesota IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywne ramię BP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj