- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04692636
Zmienność BP w wynikach dostępu naczyniowego do hemodializy
Badanie wpływu zmienności ciśnienia krwi na wyniki dostępu naczyniowego do hemodializy
Dysfunkcja dostępu naczyniowego do hemodializy nadal jest głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Zakrzepica jest najczęstszą przyczyną wtórnej niewydolności dostępu naczyniowego Chociaż przerost błony wewnętrznej w żyle odpływowej jest najczęstszą przyczyną zakrzepicy, 20-40% zakrzepicy może rozwinąć się wtórnie bez wad anatomicznych. Zaproponowano, że stany niskiego przepływu wtórne do niskiego BP mogą przyspieszyć zakrzepicę dostępu. We wcześniejszych badaniach niższe SBP przed i po dializie wiązały się z wyższym odsetkiem zakrzepicy dostępu. Niemniej jednak wysokie ciśnienie krwi jest również dobrze znanym czynnikiem ryzyka miażdżycy, przerostu błony wewnętrznej i zakrzepowych zdarzeń naczyniowych. U pacjentów dializowanych zależność między ciśnieniem krwi a zakrzepicą wydaje się być bardziej złożona, a niewiele badań określiło wpływ ciśnienia krwi w systematyczny sposób.
Oprócz statycznej składowej ciśnienia krwi, zmienność ciśnienia krwi (BPV) jest coraz częściej akceptowana jako nowy czynnik ryzyka chorób naczyniowych. BPV dzieli się na długoterminowe lub krótkoterminowe. U pacjentów dializowanych długoterminowe BPV jest zwykle określane na podstawie pomiarów BP wykonywanych na początku hemodializy (BPV między dializami); krótkoterminowa BPV jest zwykle rozpatrywana pod kątem zmienności podczas hemodializy (BPV w trakcie dializy). Zmienność BP jest zwiększona u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i wiąże się z niekorzystnymi rokowaniami. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą tylko jedno badanie przeprowadzone przez Cheunga i wsp. skupiło się na śróddializacyjnym BPV, w którym stwierdzono, że hipotonia śróddializacyjna jest czynnikiem ryzyka zakrzepicy dostępu. Niemniej jednak incydenty zakrzepowe dostępu rzadko występują podczas sesji dializy. Pozostało niejasne, czy BPV między dializami jest bardziej istotnym czynnikiem zakrzepicy dostępu. Odpowiedź na to pytanie ma znaczenie kliniczne, ponieważ optymalny docelowy BP po PTA pozostaje nieznany. W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu zmienności BP na wyniki dostępu naczyniowego do hemodializy, głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej. Naszym celem była również ocena czynników determinujących BPV u pacjentów hemodializowanych, w tym leków, osłabienia, stanu płynów i funkcji autonomicznych. Oceniony zostanie również wpływ funkcji autonomicznej i osłabienia na wyniki dostępu naczyniowego i zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dysfunkcja dostępu naczyniowego do hemodializy nadal jest głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z ESRD1. Po opublikowaniu wytycznych inicjatywy dotyczącej jakości wyników dializy interwencje wewnątrznaczyniowe stopniowo zastępowały rewizje chirurgiczne jako podstawowe leczenie dysfunkcyjnego dostępu do dializy2. Chociaż przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) może osiągnąć wysoki odsetek powodzeń, nawracające zwężenia i zakrzepica są zwykle nieuniknione3,4. W rezultacie wymagane są powtarzane interwencje, które powodują znaczne obciążenie finansowe dla systemu opieki zdrowotnej. Przerost błony wewnętrznej w żyle odpływowej jest najczęstszą przyczyną dysfunkcji dostępu naczyniowego5. Zakrzepica może rozwinąć się wtórnie do zwężenia żyły odpływowej, ale może również rozwinąć się bez podstawowych nieprawidłowości anatomicznych6.
Zakrzepica jest najczęstszą przyczyną wtórnej niewydolności dostępu naczyniowego (tj. niepowodzenia funkcjonowania dostępu naczyniowego) i jest związana ze zwężeniem światła w 60% do 80% przypadków. Jednakże, ponieważ 20–40% przypadków zakrzepicy dostępu występuje bez zwężenia i ponieważ nie wszystkie zwężenia dostępu powodują zakrzepicę, inne czynniki muszą przyczyniać się do zakrzepicy dostępu.7 Wśród innych czynników zaproponowano, że stany niskiego przepływu wtórne do niskiego BP mogą przyspieszać zakrzepicę dostępową.8 Te domniemane przyczyny zakrzepicy dostępu mają intuicyjny sens, ale niewiele badań rzeczywiście zbadało te czynniki w systematyczny sposób.
Związek między ciśnieniem krwi a zakrzepicą dostępu jest złożony. Bardzo niewiele badań dotyczyło tego zagadnienia. W przeciwieństwie do populacji ogólnej ciśnienie krwi nie jest liniowo związane z niepożądanymi wynikami u pacjentów poddawanych hemodializie. Tradycyjnie wysokie ciśnienie krwi jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka przerostu błony wewnętrznej i zakrzepicy. Niemniej jednak niższe BP może również prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi w dostępie, co, jak wykazano, jest niezależnym czynnikiem prognostycznym późniejszej zakrzepicy dostępu.9 Oprócz statycznej składowej ciśnienia krwi, zmienność ciśnienia krwi (BPV) jest ściśle związana z niekorzystnymi wynikami u pacjentów z chorobą naczyniową lub zagrożonych chorobą naczyniową niż „zwykłe” BP.10 Mogą odgrywać rolę przyczynową w postępie uszkodzenia narządów i wyzwalaniu zdarzeń naczyniowych. BPV dzieli się na długoterminowe lub krótkoterminowe, na podstawie przedziału czasu, w którym jest brane pod uwagę.11 Długoterminowe BPV jest zwykle mierzone jako BPV od wizyty do wizyty i może być brane pod uwagę w odstępach dni, tygodni lub miesięcy. U pacjentów dializowanych długoterminowe BPV jest zwykle określane na podstawie pomiarów BP wykonywanych na początku leczenia hemodializami (BPV między dializami). Krótkoterminowe BPV jest zwykle mierzone podczas ambulatoryjnego monitorowania BP lub w określonych krótkich odstępach czasu. Wśród pacjentów dializowanych krótkoterminowe BPV można rozpatrywać pod kątem zmienności, która wystąpiła podczas leczenia hemodializami (intra-dialityczny BPV).
4 Wiadomo, że zmienność BP jest zwiększona u pacjentów z ESRD.12 Wśród pacjentów poddawanych hemodializie potencjalne przyczyny dużej zmienności BP, takie jak dysfunkcja baroreceptorów, sztywność aorty i zmiany objętości wewnątrznaczyniowej, a także prawdopodobne wyniki, takie jak choroba małych naczyń mózgowych, krwotok mózgowy i nagła śmierć sercowa, są częstsze w porównaniu z pacjentami poddawanymi hemodializie. populacja ogólna.13, 14 Dlatego zwiększona zmienność BP może stanowić potencjalne wyjaśnienie zakrzepicy dostępu u pacjentów poddawanych hemodializie. Obecnie tylko jedno badanie przeprowadzone przez Cheunga i wsp. skupiało się na wpływie zmienności BP. Niższe SBP przed i po dializie wiąże się z wyższym odsetkiem zakrzepicy dostępu, co jest zgodne z wcześniejszymi badaniami.15, 16 Co ważniejsze, niedociśnienie śróddializacyjne jest również czynnikiem ryzyka zakrzepicy dostępu i może odpowiadać za niektóre z 20–40% przypadków bez oczywistych nieprawidłowości strukturalnych.16 Niemniej jednak większość zdarzeń zakrzepowych związanych z dostępem nie wystąpiła podczas sesji dializy. Pozostało niejasne, czy zmienność BP między dializami jest również czynnikiem ryzyka zakrzepicy dostępu naczyniowego. Odpowiedź na te pytania ma znaczenie terapeutyczne, ponieważ osiągnięcie zalecanego docelowego BP u pacjentów dializowanych może wiązać się z wyższym odsetkiem hipotonii między- lub śróddializacyjnej.17 W związku z tym naszym celem było zbadanie wpływu BPV podczas dializy, BPV między dializami i niedociśnienia podczas dializy na zakrzepicę dostępu naczyniowego do hemodializy. Chcieliśmy również ocenić czynniki determinujące BPV u pacjentów hemodializowanych, w tym leki, słabość, płyny status i funkcja autonomiczna. Oceniony zostanie również wpływ funkcji autonomicznej i osłabienia na wyniki dostępu naczyniowego i zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Kontakt:
- Chiu-kuei Nien
-
Główny śledczy:
- Chih-Cheng Wu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 20 do 99 lat, poddawanych regularnej hemodializie przez co najmniej sześć miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- (1) pacjenci otrzymywali regularne dializy krócej niż 6 miesięcy
- (2) pacjenci z klinicznymi objawami ostrego lub przewlekłego stanu zapalnego, niewyrównaną niewydolnością serca, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita kohorta badawcza
Pacjenci z dysfunkcyjnym dostępem naczyniowym do hemodializy skierowani na PTA lub pacjenci poddani hemodializie podtrzymującej zostaną włączeni prospektywnie.
|
BP będzie mierzone na początku i na końcu każdej sesji dializy w pozycji siedzącej przez przeszkoloną pielęgniarkę dializacyjną zgodnie z rutynową praktyką oddziału i wprowadzane do elektronicznej bazy danych.
BP mierzono za pomocą zwalidowanego oscylometrycznego monitora BP wyposażonego w aparaty do hemodializy (Fresenius 4008S lub Nikisso DBB-05), które były konserwowane zgodnie z protokołami jednostki dializacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Dostęp, który zakrzepł bez przepływu krwi
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność po interwencji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
czas do następnej interwencji dotyczącej dostępu dowolnego rodzaju
|
30 miesięcy
|
|
Drożność wtórna po interwencji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
czas od rejestracji do rewizji chirurgicznej lub rezygnacji z dostępu
|
30 miesięcy
|
|
udar (zarówno ICH, jak i zawał)
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od rejestracji do pierwszego wydarzenia
|
5 lat
|
|
główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem oraz ostre/krytyczne niedokrwienie kończyny
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ słabości na zdarzenia związane z dostępem naczyniowym
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
rejestracja do pierwszego dostępu naczyniowego
|
30 miesięcy
|
|
Wpływ słabości na zakrzepicę dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
rejestracja do pierwszej zakrzepicy dostępu naczyniowego
|
30 miesięcy
|
|
wpływ słabości na incydenty sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
rejestracja do pierwszych incydentów sercowo-naczyniowych
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106-033-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .