Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna odpowiedź sieci na leczenie TMS

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Repple, Goethe University

Dynamiczne Zmiany Sieci Podczas Terapii Przezczaszkowej Stymulacji Magnetycznej w Depresji

Celem tego projektu jest zbadanie, czy sieci objawów i mózgu oraz miejsca stymulacji TMS mogą przewidzieć odpowiedź na leczenie TMS u transdiagnostycznej grupy pacjentów z zespołem depresyjnym. Leczenie TMS nie jest badaniem interwencyjnym – badacze zamierzają obserwować pacjentów, którzy otrzymują TMS jako część swojego leczenia psychiatrycznego.

Dodatkowo, badacze zamierzają eksploracyjnie zbadać, jak objawy zmieniają się w trakcie leczenia TMS, to znaczy, które objawy reagują na leczenie jako pierwsze.

Pacjenci najpierw uczestniczą w oddzielnym badaniu (Projekt Centralny DYNAMIC, zarejestrowany w Niemieckim Rejestrze Badań Klinicznych: DRKS00038256), w którym pozyskiwane są dane MRI. W ramach tego projektu obserwuje się symptomatologię przed, w trakcie i po leczeniu TMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60528
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 50 pacjentów zostanie zrekrutowanych w miejscu badania we Frankfurcie, 25 w miejscu badania w Marburgu i 25 w miejscu badania w Gießen. Ze względu na obserwacyjny charakter badania proces rekrutacji jest ograniczony zdolnościami leczenia TMS w Klinikach Uniwersyteckich.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do udziału w badaniu będą rekrutowani pacjenci, którzy są leczeni TMS jako lekiem przeciwdepresyjnym. Leczenie TMS jest prowadzone niezależnie od udziału w badaniu.
  • Mężczyźni i kobiety będą włączani w zrównoważonym stosunku.
  • Wymagana jest znajomość języka niemieckiego, aby zapewnić prawidłowe zrozumienie, przetworzenie i wypełnienie kwestionariuszy, wywiadów i instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci młodsi niż 18 lat lub starsi niż 70 lat zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy, którzy nie brali udziału w centralnym projekcie DYNAMIC (Niemiecki Rejestr Badań Klinicznych DRKS00038256), zostaną wykluczeni.
  • Dalszymi kryteriami wykluczającymi z udziału są ostre lub przewlekłe choroby neurologiczne.
  • Pacjentki w ciąży nie będą włączane do badania.
  • Ponieważ używamy kwestionariuszy opartych na aplikacji, nie możemy włączyć do badania uczestników bez urządzeń z dostępem do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt przed i po leczeniu TMS mierzony skalą HAMD
Ramy czasowe: Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu TMS (średni czas trwania leczenia 4-6 tygodni)

Różnica w wynikach pomiędzy stanem przed TMS a po TMS na Skali Depresji Hamiltona (HAMD).

HAMD: Standardowy wywiad do oceny aktualnych objawów depresyjnych z perspektywy praktyka, zawierający 17 głównych i 4 dodatkowe pozycje (czas trwania ok. 20 min). Dla tej miary wynikowej, pierwsze 17 pozycji jest używanych do obliczenia sumy punktów do interpretacji, ponieważ istnieją wartości graniczne dla wersji HAMD-17. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Suma punktów mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 52.

Suma punktów ≤ 8 wskazuje na brak depresji. Suma punktów między 9-16 wskazuje na łagodną depresję. Suma punktów między 17-24 wskazuje na umiarkowaną depresję. Suma punktów ≥ 25 wskazuje na ciężką depresję.

Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu TMS (średni czas trwania leczenia 4-6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt leczenia TMS przed i po mierzony za pomocą MADRS
Ramy czasowe: Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu TMS (średni czas leczenia 4-6 tygodni)

Różnica w wynikach między stanem przed TMS a po TMS w Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS).

MADRS: Standardowy wywiad służący do oceny aktualnych objawów depresji z perspektywy specjalisty, charakteryzujący się większą czułością na zmiany niż skala HAMD, obejmujący 10 pozycji (czas trwania ok. 15 min). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Do interpretacji oblicza się sumę punktów z 10 pozycji: suma punktów mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 60.

Suma punktów ≤ 6 wskazuje na brak depresji. Suma punktów między 7-16 wskazuje na łagodną depresję. Suma punktów między 20-34 wskazuje na umiarkowaną depresję. Suma punktów ≥ 35 wskazuje na ciężką depresję.

Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu TMS (średni czas leczenia 4-6 tygodni)
Efekt leczenia przed i po TMS mierzony za pomocą IDS-C
Ramy czasowe: Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu TMS (średni czas leczenia 4-6 tygodni)

Różnica w wynikach między przed TMS a po TMS w Inwentarzu Depresyjnych Symptomów w wersji dla klinicystów (IDS-C).

IDS-C: Standardowy wywiad do oceny bieżących objawów depresji, charakteryzujący się większą czułością na objawy resztkowe niż HAMD, zawierający 30 pozycji. Wynik sumaryczny do interpretacji oblicza się na podstawie 28 z 30 pozycji. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Wyniki sumaryczne mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 84. Wynik sumaryczny ≤ 13 wskazuje na brak depresji. Wynik sumaryczny między 14-25 wskazuje na łagodną depresję. Wynik sumaryczny między 26-38 wskazuje na umiarkowaną depresję. Wynik sumaryczny ≥ 48 wskazuje na ciężką depresję.

Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu TMS (średni czas leczenia 4-6 tygodni)
Efekt leczenia TMS przed i po mierzony za pomocą HAMA
Ramy czasowe: Ocena przed rozpoczęciem leczenia TMS (linia bazowa) i ocena po zakończeniu leczenia TMS w ciągu tygodnia od ostatniej sesji (średni czas leczenia 4-6 tygodni)
Różnica w wynikach pomiędzy pomiarem przed TMS a po TMS w Skali Lęku Hamiltona (HAMA). HAMA: Standardowy wywiad służący do oceny nasilenia objawów lękowych (czas trwania ok. 5 min). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Do interpretacji oblicza się sumę wyników z 14 pozycji: Suma wyników mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 56. Suma wyników ≤ 17 wskazuje na łagodne nasilenie. Suma wyników między 18-24 wskazuje na umiarkowane nasilenie. Suma wyników między 25-30 wskazuje na umiarkowane do ciężkiego. Suma wyników ≥ 31 wskazuje na ciężkie do bardzo ciężkiego.
Ocena przed rozpoczęciem leczenia TMS (linia bazowa) i ocena po zakończeniu leczenia TMS w ciągu tygodnia od ostatniej sesji (średni czas leczenia 4-6 tygodni)
Efekt leczenia przed i po TMS mierzony za pomocą YMRS
Ramy czasowe: Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia TMS (średni czas trwania leczenia 4-6 tygodni)
Różnica w wynikach przed i po TMS w Skali Manii Younga (YMRS). YMRS: Standardowy wywiad do oceny objawów maniakalnych (czas trwania ok. 10 min). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Do interpretacji oblicza się sumę wyników z 11 pozycji: Suma wyników mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 60. Suma wyników ≤ 12 wskazuje na brak lub minimalne objawy maniakalne. Suma wyników między 13-19 wskazuje na łagodną manię lub hipomanię. Suma wyników między 20-25 wskazuje na umiarkowaną manię. Suma wyników ≥ 26 wskazuje na ciężką manię.
Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia TMS (średni czas trwania leczenia 4-6 tygodni)
Efekt leczenia przed i po TMS mierzony za pomocą BDI-II
Ramy czasowe: Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu TMS (średni czas trwania leczenia 4-6 tygodni)
Różnica w wynikach przed TMS i po TMS w Inwentarzu Depresji Becka w wersji 2 (BDI-II). BDI-II: Standardowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia obecnych objawów depresyjnych (czas trwania ok. 4 min). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 63. Do interpretacji oblicza się sumę wyników z 21 pozycji: Suma wyników ≤ 13 wskazuje na brak depresji lub depresję minimalną. Suma wyników między 14-19 wskazuje na depresję łagodną. Suma wyników między 20-28 wskazuje na depresję umiarkowaną. Suma wyników ≥ 29 wskazuje na depresję ciężką.
Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu TMS (średni czas trwania leczenia 4-6 tygodni)
Oczekiwany wynik leczenia przez pacjenta i klinicystę
Ramy czasowe: przed leczeniem TMS
Kwestionariusz PATHEV dla pacjentów raz przed rozpoczęciem leczenia. Kwestionariusz oczekiwań dla klinicysty dotyczący wpływu leczenia na pacjenta. Wyniki w trzech podskalach Kwestionariusza Oczekiwań i Oceny Terapii Pacjenta (PATHEV). PATHEV: Standardowy kwestionariusz do oceny oczekiwań dotyczących efektów leczenia (czas trwania ok. 3 min). Wyższe wyniki w podskalach wskazują na nadzieję na poprawę, obawę przed zmianą i dopasowanie leczenia. Podskale składają się odpowiednio z 4, 3 i 4 pozycji. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 11 do maksimum 55.
przed leczeniem TMS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące objawów podczas leczenia
Ramy czasowe: codziennie w trakcie leczenia TMS (4-6 tygodni)
18 pytań dotyczących objawów depresyjnych zadawanych codziennie za pośrednictwem aplikacji, raz dziennie. Pytania stanowią podzbiór klinicznie istotnych elementów wykorzystywanych w centralnym projekcie DYNAMIC (DRKS00038256) do codziennej oceny za pomocą aplikacji. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
codziennie w trakcie leczenia TMS (4-6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-2352

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDD

Subskrybuj