- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07422844
Dynamiczna odpowiedź sieci na leczenie TMS
Dynamiczne Zmiany Sieci Podczas Terapii Przezczaszkowej Stymulacji Magnetycznej w Depresji
Celem tego projektu jest zbadanie, czy sieci objawów i mózgu oraz miejsca stymulacji TMS mogą przewidzieć odpowiedź na leczenie TMS u transdiagnostycznej grupy pacjentów z zespołem depresyjnym. Leczenie TMS nie jest badaniem interwencyjnym – badacze zamierzają obserwować pacjentów, którzy otrzymują TMS jako część swojego leczenia psychiatrycznego.
Dodatkowo, badacze zamierzają eksploracyjnie zbadać, jak objawy zmieniają się w trakcie leczenia TMS, to znaczy, które objawy reagują na leczenie jako pierwsze.
Pacjenci najpierw uczestniczą w oddzielnym badaniu (Projekt Centralny DYNAMIC, zarejestrowany w Niemieckim Rejestrze Badań Klinicznych: DRKS00038256), w którym pozyskiwane są dane MRI. W ramach tego projektu obserwuje się symptomatologię przed, w trakcie i po leczeniu TMS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Repple, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +4917641633481
- E-mail: repple@uni-frankfurt.de
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60528
- Rekrutacyjny
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Kontakt:
- Henry Staub
- Numer telefonu: +4915118991015
- E-mail: staub@med.uni-frankfurt.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Do udziału w badaniu będą rekrutowani pacjenci, którzy są leczeni TMS jako lekiem przeciwdepresyjnym. Leczenie TMS jest prowadzone niezależnie od udziału w badaniu.
- Mężczyźni i kobiety będą włączani w zrównoważonym stosunku.
- Wymagana jest znajomość języka niemieckiego, aby zapewnić prawidłowe zrozumienie, przetworzenie i wypełnienie kwestionariuszy, wywiadów i instrukcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci młodsi niż 18 lat lub starsi niż 70 lat zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy, którzy nie brali udziału w centralnym projekcie DYNAMIC (Niemiecki Rejestr Badań Klinicznych DRKS00038256), zostaną wykluczeni.
- Dalszymi kryteriami wykluczającymi z udziału są ostre lub przewlekłe choroby neurologiczne.
- Pacjentki w ciąży nie będą włączane do badania.
- Ponieważ używamy kwestionariuszy opartych na aplikacji, nie możemy włączyć do badania uczestników bez urządzeń z dostępem do internetu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt przed i po leczeniu TMS mierzony skalą HAMD
Ramy czasowe: Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu TMS (średni czas trwania leczenia 4-6 tygodni)
|
Różnica w wynikach pomiędzy stanem przed TMS a po TMS na Skali Depresji Hamiltona (HAMD). HAMD: Standardowy wywiad do oceny aktualnych objawów depresyjnych z perspektywy praktyka, zawierający 17 głównych i 4 dodatkowe pozycje (czas trwania ok. 20 min). Dla tej miary wynikowej, pierwsze 17 pozycji jest używanych do obliczenia sumy punktów do interpretacji, ponieważ istnieją wartości graniczne dla wersji HAMD-17. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Suma punktów mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 52. Suma punktów ≤ 8 wskazuje na brak depresji. Suma punktów między 9-16 wskazuje na łagodną depresję. Suma punktów między 17-24 wskazuje na umiarkowaną depresję. Suma punktów ≥ 25 wskazuje na ciężką depresję. |
Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu TMS (średni czas trwania leczenia 4-6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt leczenia TMS przed i po mierzony za pomocą MADRS
Ramy czasowe: Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu TMS (średni czas leczenia 4-6 tygodni)
|
Różnica w wynikach między stanem przed TMS a po TMS w Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS). MADRS: Standardowy wywiad służący do oceny aktualnych objawów depresji z perspektywy specjalisty, charakteryzujący się większą czułością na zmiany niż skala HAMD, obejmujący 10 pozycji (czas trwania ok. 15 min). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Do interpretacji oblicza się sumę punktów z 10 pozycji: suma punktów mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 60. Suma punktów ≤ 6 wskazuje na brak depresji. Suma punktów między 7-16 wskazuje na łagodną depresję. Suma punktów między 20-34 wskazuje na umiarkowaną depresję. Suma punktów ≥ 35 wskazuje na ciężką depresję. |
Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu TMS (średni czas leczenia 4-6 tygodni)
|
|
Efekt leczenia przed i po TMS mierzony za pomocą IDS-C
Ramy czasowe: Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu TMS (średni czas leczenia 4-6 tygodni)
|
Różnica w wynikach między przed TMS a po TMS w Inwentarzu Depresyjnych Symptomów w wersji dla klinicystów (IDS-C). IDS-C: Standardowy wywiad do oceny bieżących objawów depresji, charakteryzujący się większą czułością na objawy resztkowe niż HAMD, zawierający 30 pozycji. Wynik sumaryczny do interpretacji oblicza się na podstawie 28 z 30 pozycji. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Wyniki sumaryczne mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 84. Wynik sumaryczny ≤ 13 wskazuje na brak depresji. Wynik sumaryczny między 14-25 wskazuje na łagodną depresję. Wynik sumaryczny między 26-38 wskazuje na umiarkowaną depresję. Wynik sumaryczny ≥ 48 wskazuje na ciężką depresję. |
Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu TMS (średni czas leczenia 4-6 tygodni)
|
|
Efekt leczenia TMS przed i po mierzony za pomocą HAMA
Ramy czasowe: Ocena przed rozpoczęciem leczenia TMS (linia bazowa) i ocena po zakończeniu leczenia TMS w ciągu tygodnia od ostatniej sesji (średni czas leczenia 4-6 tygodni)
|
Różnica w wynikach pomiędzy pomiarem przed TMS a po TMS w Skali Lęku Hamiltona (HAMA).
HAMA: Standardowy wywiad służący do oceny nasilenia objawów lękowych (czas trwania ok.
5 min).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Do interpretacji oblicza się sumę wyników z 14 pozycji: Suma wyników mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 56.
Suma wyników ≤ 17 wskazuje na łagodne nasilenie.
Suma wyników między 18-24 wskazuje na umiarkowane nasilenie.
Suma wyników między 25-30 wskazuje na umiarkowane do ciężkiego.
Suma wyników ≥ 31 wskazuje na ciężkie do bardzo ciężkiego.
|
Ocena przed rozpoczęciem leczenia TMS (linia bazowa) i ocena po zakończeniu leczenia TMS w ciągu tygodnia od ostatniej sesji (średni czas leczenia 4-6 tygodni)
|
|
Efekt leczenia przed i po TMS mierzony za pomocą YMRS
Ramy czasowe: Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia TMS (średni czas trwania leczenia 4-6 tygodni)
|
Różnica w wynikach przed i po TMS w Skali Manii Younga (YMRS).
YMRS: Standardowy wywiad do oceny objawów maniakalnych (czas trwania ok.
10 min).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Do interpretacji oblicza się sumę wyników z 11 pozycji: Suma wyników mieści się w przedziale od minimum 0 do maksimum 60.
Suma wyników ≤ 12 wskazuje na brak lub minimalne objawy maniakalne.
Suma wyników między 13-19 wskazuje na łagodną manię lub hipomanię.
Suma wyników między 20-25 wskazuje na umiarkowaną manię.
Suma wyników ≥ 26 wskazuje na ciężką manię.
|
Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia TMS (średni czas trwania leczenia 4-6 tygodni)
|
|
Efekt leczenia przed i po TMS mierzony za pomocą BDI-II
Ramy czasowe: Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu TMS (średni czas trwania leczenia 4-6 tygodni)
|
Różnica w wynikach przed TMS i po TMS w Inwentarzu Depresji Becka w wersji 2 (BDI-II).
BDI-II: Standardowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny nasilenia obecnych objawów depresyjnych (czas trwania ok. 4 min).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 63.
Do interpretacji oblicza się sumę wyników z 21 pozycji: Suma wyników ≤ 13 wskazuje na brak depresji lub depresję minimalną.
Suma wyników między 14-19 wskazuje na depresję łagodną.
Suma wyników między 20-28 wskazuje na depresję umiarkowaną.
Suma wyników ≥ 29 wskazuje na depresję ciężką.
|
Ocena wstępna przed rozpoczęciem leczenia TMS i ocena końcowa w ciągu tygodnia po ostatnim zabiegu TMS (średni czas trwania leczenia 4-6 tygodni)
|
|
Oczekiwany wynik leczenia przez pacjenta i klinicystę
Ramy czasowe: przed leczeniem TMS
|
Kwestionariusz PATHEV dla pacjentów raz przed rozpoczęciem leczenia.
Kwestionariusz oczekiwań dla klinicysty dotyczący wpływu leczenia na pacjenta.
Wyniki w trzech podskalach Kwestionariusza Oczekiwań i Oceny Terapii Pacjenta (PATHEV).
PATHEV: Standardowy kwestionariusz do oceny oczekiwań dotyczących efektów leczenia (czas trwania ok. 3 min).
Wyższe wyniki w podskalach wskazują na nadzieję na poprawę, obawę przed zmianą i dopasowanie leczenia.
Podskale składają się odpowiednio z 4, 3 i 4 pozycji.
Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 11 do maksimum 55.
|
przed leczeniem TMS
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące objawów podczas leczenia
Ramy czasowe: codziennie w trakcie leczenia TMS (4-6 tygodni)
|
18 pytań dotyczących objawów depresyjnych zadawanych codziennie za pośrednictwem aplikacji, raz dziennie.
Pytania stanowią podzbiór klinicznie istotnych elementów wykorzystywanych w centralnym projekcie DYNAMIC (DRKS00038256) do codziennej oceny za pomocą aplikacji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
|
codziennie w trakcie leczenia TMS (4-6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-2352
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MDD
-
Corium Innovations, Inc.Zakończony
-
Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedZakończony
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
National Science and Technology Council, TaiwanMinistry of Science and Technology, Taiwan; Fondation FondaMental; Fondation pour...RekrutacyjnyMDD | Dorośli z otyłościąTajwan
-
AstraZenecaZakończony
-
NeuroneticsZakończony
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFinanciadora de Estudos e ProjetosRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Samobójstwo | Wielka Depresja | Duże zaburzenie depresyjne (MDD) | MDDBrazylia
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutacyjnyNiekompletna odpowiedź - Duże zaburzenie depresyjne (IR-MDD)Zjednoczone Królestwo
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony