Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa rodzaje insuliny, nową cotygodniową insulinę Icodec i dostępną codzienną insulinę Insulin Degludec, u osób z cukrzycą typu 2, które stosują insulinę codziennie (ONWARDS 2)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

26-tygodniowe badanie porównujące działanie i bezpieczeństwo insuliny Icodec podawanej raz w tygodniu i insuliny Degludec podawanej raz dziennie, z lub bez nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną bazową

Badanie to porównuje insulinę icodec (nowa insulina przyjmowana raz w tygodniu) z insuliną degludec (insulina przyjmowana raz dziennie, która jest już dostępna na rynku) u osób z cukrzycą typu 2.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze insulina icodec przyjmowana co tydzień kontroluje poziom cukru we krwi w porównaniu z insuliną degludec przyjmowaną codziennie. Uczestnicy otrzymają albo insulinę icodec, którą uczestnicy będą musieli wstrzykiwać raz w tygodniu w tym samym dniu tygodnia, albo insulinę degludec, którą uczestnicy będą musieli wstrzykiwać raz dziennie o tej samej porze każdego dnia. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek.

Insulina jest wstrzykiwana igłą w fałd skórny uda, ramienia lub brzucha.

Badanie potrwa około 8 miesięcy. Uczestnicy będą mieli 17 wizyt w klinice i 13 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas 8 wizyt w klinice od uczestników zostaną pobrane próbki krwi. Przy 4 wizytach w poradni uczestnicy nie mogą jeść ani pić (poza wodą) przez 8 godzin przed wizytą.

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie czujnika, który mierzy poziom cukru we krwi przez cały czas w 3 okresach przez łącznie 13 tygodni (około 3 miesięcy) podczas badania.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

526

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
        • Dr A Amod
  • Bułgaria
      • Kyustendil, Bułgaria, 2500
        • Medical center Medi City 21 OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tochigi, Japonia, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Japonia, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japonia, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Niemcy, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Niemcy, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Stuttgart, Niemcy, 70199
        • VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polska, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugalia, 3000-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugalia, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • American Clinical Trials
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano T2D większą lub równą 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • HbA1c od 7,0-10,0% (53,0 ± 85,8 mmol/mol) zarówno w badaniu przesiewowym, jak i potwierdzonym analizą laboratorium centralnego.

  • Leczeni insuliną bazową raz dziennie lub dwa razy dziennie (neutralna insulina protaminowa Hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargine 100 jednostek/ml lub insulina glargine 300 jednostek/ml): co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego z lub bez któregokolwiek z następujących leków/schematów przeciwcukrzycowych ze stabilnymi dawkami większymi lub równymi 90 dni przed badaniem przesiewowym:

    • Metformina
    • sulfonylomoczniki
    • Meglitynidy (glinidy)
    • Inhibitory DPP-4
    • Inhibitory SGLT2
    • Tiazolidynodiony
    • Inhibitory alfa-glukozydazy
    • Doustne produkty złożone (dla dozwolonych pojedynczych doustnych leków przeciwcukrzycowych)
    • Doustni lub iniekcyjni agoniści receptora GLP-1
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40,0 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek epizody (deklarowane przez badanego lub w dokumentacji medycznej) cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Przewlekła niewydolność serca sklasyfikowana jako IV klasa wg New York Heart Association podczas badań przesiewowych.
  • Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków (przez ponad 14 kolejnych dni), o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub kortykosteroidami).
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kodek insuliny
Insulina icodec + nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe. Nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe stosowane przed badaniem przez całe badanie, z wyjątkiem pochodnych sulfonylomocznika i glinidów, które należy odstawić w momencie randomizacji. Leki podstawowe należy utrzymywać w stałej dawce przed badaniem iz tą samą częstotliwością przez cały okres leczenia.
Lek: Insulina Icodec
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (s.c.) zastrzyki z insuliny icodec raz w tygodniu przez 26 tygodni
Aktywny komparator: Insulina degludec
Insulina degludec + nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe. Nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe stosowane przed badaniem przez całe badanie, z wyjątkiem pochodnych sulfonylomocznika i glinidów, które należy odstawić w momencie randomizacji. Leki podstawowe należy utrzymywać w stałej dawce przed badaniem iz tą samą częstotliwością przez cały okres leczenia.
Lek: Insulina degludec
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (s.c.) zastrzyki insuliny degludec raz dziennie przez 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiona jest zmiana HBA1C od podstawowego tygodnia 0 na 26. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres obserwacji w próbie rozpoczął się od losowej i zakończył się w dniu: Ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem, wycofanie się dla uczestników, którzy wycofali świadomą zgodę, ostatni kontakt z inwestycją uczestnika, zgodnie z decydem dla badacza dla uczestników, którzy zostali zagubieni do śledzenia śledzenia. -up (tj. Prawdopodobnie nieplanowana wizyta telefoniczna) i śmierć dla uczestników, którzy zmarli przed jakimkolwiek z powyższych.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiona jest zmiana FPG od pierwszego tygodnia 0 na tydzień 26. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres obserwacji w próbie rozpoczął się od losowej i zakończył się w dniu: Ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem, wycofanie się dla uczestników, którzy wycofali świadomą zgodę, ostatni kontakt z inwestycją uczestnika, zgodnie z decydem dla badacza dla uczestników, którzy zostali zagubieni do śledzenia śledzenia. -up (tj. Prawdopodobnie nieplanowana wizyta telefoniczna) i śmierć dla uczestników, którzy zmarli przed jakimkolwiek z powyższych.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 26
Procent czasu w zakresie 3,9-10,0 milimole na litr (MMOL/L) (70-180 miligramów na decylitr [mg/dl]) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Procent czasu w zakresie 3,9-10,0 w zakresie celu Przedstawiono MMOL/L (70-180 miligramów na decylitr [mg/dl]) przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Czas w zakresie docelowym jest zdefiniowany jako 100-krotność liczby zarejestrowanych pomiarów w zakresie docelowym glikemicznym 3,9-10,0 MMOL/L (70-180 mg/dl), oba integracyjne, podzielone przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres obserwacji w próbie rozpoczął się od losowej i zakończył się w dniu: Ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem, wycofanie się dla uczestników, którzy wycofali świadomą zgodę, ostatni kontakt z inwestycją uczestnika, zgodnie z decydem dla badacza dla uczestników, którzy zostali zagubieni do śledzenia śledzenia. -up (tj. Prawdopodobnie nieplanowana wizyta telefoniczna) i śmierć dla uczestników, którzy zmarli przed jakimkolwiek z powyższych.
Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Zmiana kwestionariusza satysfakcji z leczeniem cukrzycy (DTSQ) w całkowitej satysfakcji leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiono zmianę DTSQ w całkowitej satysfakcji leczenia z wartości wyjściowej (tydzień 0) na 26 tygodnia. Wynik domeny DTSQ w całkowitej satysfakcji leczenia obliczono przez dodanie sześciu wyników pozycji 1, 4-8. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji leczenia dla pozycji 1, 4-8. W przypadku pozycji 2 i 3 wyższy wynik wskazuje na postrzegane przez uczestnika doświadczenie hiperglikemii i hipoglikemii. Niższe wyniki wskazują, że postrzeganie poziomu glukozy we krwi jest niedopuszczalnie wysokie (pozycja 2) lub niska (pozycja 3). Wynik ma minimum 0 i maksymalnie 36. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie próbnym. Okres obserwacji w próbie rozpoczął się od losowej i zakończył się w dniu: Ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikami, wycofanie się dla uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę, ostatni kontakt z Investigatorem Uczestnika, zgodnie z definicją dla uczestników, którzy zginęli w celu kontynuacji i śmierć dla uczestników, którzy zmarli przed jakimkolwiek z powyższych.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 26
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do 31 tygodnia
Przedstawiono liczbę ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3). Ciężka hipoglikemia (poziom 3) jest definiowany jako hipoglikemia z poważnym zaburzeniami poznawczymi wymagającymi zewnętrznej pomocy w odzyskaniu. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji leczenia. Okres traktowania rozpoczął się w dniu pierwszej dawki produktu próbnego zapisanego w formularzu elektronicznego raportu przypadku (ECRF) i zakończył się w pierwszym terminie dowolnego z następujących: koniec wizyty próbnej (V30), ostatniego Data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni dla cotygodniowej insuliny (odpowiadającej 5 tygodni po zakończeniu interwału dawkowania obu ramion leczenia) i końcowej daty dla okresu obserwacji w próbie. Okres traktowania reprezentował okres, w którym uczestnik został uznany za narażony na produkt próbny.
Od linii bazowej (tydzień 0) do 31 tygodnia
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), potwierdzony metrem BG)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do 31 tygodnia
Przedstawiono liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), potwierdzony metrem glukozy we krwi (BG)). Klinicznie istotna hipoglikemia (poziom 2) definiuje się jako wartość glukozy w osoczu mniejsza niż (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzona przez miernik BG. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji leczenia. Okres traktowania rozpoczął się w dniu pierwszej dawki produktu próbnego zapisanego w formularzu elektronicznego raportu przypadku (ECRF) i zakończył się w pierwszym terminie dowolnego z następujących: koniec wizyty próbnej (V30), ostatniego Data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni dla cotygodniowej insuliny (odpowiadającej 5 tygodni po zakończeniu interwału dawkowania obu ramion leczenia) i końcowej daty dla okresu obserwacji w próbie. Okres traktowania reprezentował okres, w którym uczestnik został uznany za narażony na produkt próbny.
Od linii bazowej (tydzień 0) do 31 tygodnia
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), potwierdzony przez miernik BG) lub ciężkie epizody hipoglikemiczne (poziom 3)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 0) do 31 tygodnia
Przedstawiono liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), potwierdzony przez miernik glukozy we krwi (BG) lub ciężkie epizody hipoglikemiczne (poziom 3). Klinicznie istotna hipoglikemia (poziom 2) definiuje się jako wartość glukozy w osoczu <3,0 mmol/L (54 mg/dl) potwierdzona przez miernik BG. Ciężka hipoglikemia (poziom 3) jest definiowany jako hipoglikemia z poważnym zaburzeniami poznawczymi wymagającymi zewnętrznej pomocy w odzyskaniu. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres traktowania rozpoczął się w dniu pierwszej dawki produktu próbnego zapisanego w formularzu elektronicznego raportu przypadku (ECRF) i zakończył się w pierwszym terminie dowolnego z następujących: koniec wizyty próbnej (V30), ostatniego Data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni dla cotygodniowej insuliny (odpowiadającej 5 tygodni po zakończeniu interwału dawkowania obu ramion leczenia) i końcowej daty dla okresu obserwacji w próbie.
Od linii bazowej (tydzień 0) do 31 tygodnia
Procent czasu spędzonego <3,0 mmol/L (54 mg/dl) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Przedstawiono odsetek wydanych <3,0 milimole na litr (mmol/l) (54 mg/dl) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres obserwacji w próbie rozpoczął się od losowej i zakończył się w dniu: Ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem, wycofanie się dla uczestników, którzy wycofali świadomą zgodę, ostatni kontakt z inwestycją uczestnika, zgodnie z decydem dla badacza dla uczestników, którzy zostali zagubieni do śledzenia śledzenia. -up (tj. Prawdopodobnie nieplanowana wizyta telefoniczna) i śmierć dla uczestników, którzy zmarli przed jakimkolwiek z powyższych.
Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Procent czasu spędzonego> 10 mmol/L (180 mg/dl) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Procent czasu spędzonego> 10 milimolów na litr (MMOL/L) (180 miligramów na decylitr [mg/dl]) z wykorzystaniem systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres obserwacji w próbie rozpoczął się od losowej i zakończył się w dniu: Ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem, wycofanie się dla uczestników, którzy wycofali świadomą zgodę, ostatni kontakt z inwestycją uczestnika, zgodnie z decydem dla badacza dla uczestników, którzy zostali zagubieni do śledzenia śledzenia. -up (tj. Prawdopodobnie nieplanowana wizyta telefoniczna) i śmierć dla uczestników, którzy zmarli przed jakimkolwiek z powyższych.
Od tygodnia 22 do tygodnia 26
Średnia cotygodniowa dawka insuliny
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 26
Przedstawiono szacunkową średnią cotygodniową dawkę insuliny w ciągu ostatnich 2 tygodni leczenia (od 24 do 26 tygodnia). Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji leczenia. Okres traktowania rozpoczął się w dniu pierwszej dawki produktu próbnego zapisanego w formularzu elektronicznego raportu przypadku (ECRF) i zakończył się w pierwszym terminie dowolnego z następujących: koniec wizyty próbnej (V30), ostatniego Data produktu próbnego + 5 tygodni dla raz dziennie insuliny i + 6 tygodni dla cotygodniowej insuliny (odpowiadającej 5 tygodni po zakończeniu interwału dawkowania obu ramion leczenia) i końcowej daty dla okresu obserwacji w próbie. Okres traktowania reprezentował okres, w którym uczestnik został uznany za narażony na produkt próbny.
Od tygodnia 24 do tygodnia 26
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 26
Przedstawiona jest zmiana masy ciała od pierwszego tygodnia 0 na 26 tygodnia. Dane dotyczące wyników oceniono na podstawie okresu obserwacji w okresie prędkości. Okres obserwacji w próbie rozpoczął się od losowej i zakończył się w dniu: Ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem, wycofanie się dla uczestników, którzy wycofali świadomą zgodę, ostatni kontakt z inwestycją uczestnika, zgodnie z decydem dla badacza dla uczestników, którzy zostali zagubieni do śledzenia śledzenia. -up (tj. Prawdopodobnie nieplanowana wizyta telefoniczna) i śmierć dla uczestników, którzy zmarli przed jakimkolwiek z powyższych.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina Icodec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj