Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania klinicznego rocbrutynibu w porównaniu z wybranym przez badacza inhibitorem BTK u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kliniczne badanie fazy III porównujące monoterapię rocbrutynibem z wyborem inhibitorów BTK przez badacza u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) (badanie PRIME)

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) jest agresywnym, lecz często powolnym rodzajem chłoniaka nieziarniczego (NHL) z komórek B. Rokbrutynib (LP-168) to nowy, wysoce selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) czwartej generacji, który wykazuje zarówno kowalencyjne (nieodwracalne), jak i niekowalencyjne (odwracalne) wiązanie. Ten unikalny podwójny mechanizm działania wykazał obiecującą skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa w różnych podtypach chłoniaków nieziarniczych z komórek B w poprzednich badaniach fazy 1 i 2. Jest to badanie fazy 3, randomizowane, otwarte, porównujące robrutynib z wybranym przez badacza inhibitorem BTK (ibrutynib, akalabrutynib, zanubrutynib lub orelabrutynib) u pacjentów z MCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia i są naiwni w stosunku do leczenia inhibitorem BTK (z wyjątkiem nietolerancji).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhigang Peng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowany MCL, który otrzymał co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia ogólnoustrojowego i doświadczył progresji choroby w ramach ostatniej linii terapii.
  • Posiada co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano 2014.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-2.
  • Przewidywany czas życia ≥ 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja krzepnięcia, czynność wątroby i nerek, funkcja hematopoetyczna szpiku kostnego itp.
  • Toksyczności lub powikłania po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do stopnia ≤1 według NCI CTCAE v5.0.
  • Wszyscy uczestnicy płci męskiej i uczestniczki w wieku rozrodczym muszą ściśle stosować medycznie zatwierdzoną antykoncepcję przez cały okres badania. Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą również unikać oddawania nasienia w powyższym okresie. Dla kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać wynik testu ciążowego z surowicy. Kobiety nie mogą karmić piersią.
  • Uczestnik dobrowolnie zapisuje się i podpisuje formularz świadomej zgody oraz zgadza się przestrzegać planu leczenia badania i harmonogramu wizyt.

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na rocbrutinib lub jakikolwiek lek badany w grupie kontrolnej.
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na BTK (z wyjątkiem nietolerancji).
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka.
  • Wywiad w kierunku innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem MCL) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem radykalnie wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ, miejscowego raka płaskonabłonkowego itp.
  • Wywiad w kierunku poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Obecność jakiejkolwiek ciężkiej i/lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, która według oceny badacza lub słabej funkcji serca.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa ogólnoustrojowa lub aktywna infekcja gruźlicza.
  • Jakikolwiek stan medyczny, który mógłby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie (ADME) badanego leku lub ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (Rocbrutinib)
Lek: Rocbrutinib
Rocbrutinib w dawce 150 mg raz dziennie doustnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności
Aktywny komparator: Ramię B (ibrutynib, akalabrutynib, zanubrutynib lub orelabrutynib)
Lek: Ibrutinib
Ibrutinib, 560 mg raz dziennie doustnie i w sposób ciągły
Lek: Acalabrutinib
Acalabrutinib, 100 mg dwa razy dziennie doustnie i w sposób ciągły
Lek: Zanubrutinib
Zanubrutinib, 160 mg dwa razy dziennie doustnie i stale
Lek: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg raz dziennie doustnie i ciągle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (PFS) ocenione przez IRC
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
około 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS oceniane przez badacza
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
około 30 miesięcy
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany odpowiednio przez IRC i INW
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany odpowiednio przez IRC i INV
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
około 30 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: około 40 miesięcy
około 40 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem pojawiającym się w trakcie leczenia, ocenianym według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
Do około 40 miesięcy
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
Do około 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP-168-CN302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Rocbrutinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj