Badanie acalabrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem + (bendamustyna lub wenetoklaks) u pacjentów z MCL
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b acalabrutinibu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) lub wenetoklaksem i rytuksymabem (VR) u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b acalabrutinibu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) lub wenetoklaksem i rytuksymabem (VR) u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności acalabrutynibu podawanego jednocześnie z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym lub nawrotowym, opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (część 1) lub w przypadku jednoczesnego podawania z wenetoklaksem i rytuksymabem u osobników z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (Część 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska, 30-510
- Research Site
-
Lodz, Polska, 93-510
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-106
- Research Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Patologicznie potwierdzony MCL.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Zgoda na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji podczas badania i przez 2 dni po ostatniej dawce acalabrutinibu, 30 dni po ostatniej dawce wenetoklaksu lub 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Leczenie Nieleczeni wcześniej pacjenci z MCL wymagający leczenia bez wcześniejszego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub nieleczone objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub jakakolwiek choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association. Wyjątek: pacjenci z kontrolowanymi, bezobjawowymi migotanie przedsionków podczas badania przesiewowego mogą zapisać się na badanie
- Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka, rozległa resekcja jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie, objawowe zapalenie jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit lub restrykcja żołądka i operacja bariatryczna, taka jak pomostowanie żołądka
- Niekontrolowane aktywne ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne (zdefiniowane jako wykazujące utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z zakażeniem i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia) lub dożylne leczenie przeciwzakaźne w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku narkotyk
- Karmienie piersią lub ciąża
- Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Acalabrutinib+BR u pacjentów z TN
Część 1: Acalabrutinib w połączeniu z lekami bendamustyną i rytuksymabem (BR) u pacjentów nieleczonych wcześniej
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Acalabrutinib+BR u pacjentów z RR
Część 1: Acalabrutinib w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) u pacjentów opornych na nawroty
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Acalabrutinib+VR u pacjentów z TN
Część 2: Acalabrutynib w skojarzeniu z wenetoklaksem i rytuksymabem (VR) u pacjentów nieleczonych wcześniej
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE) według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Acerta Clinical Trials, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- acalabrutinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACE-LY-106
- 2023-509353-31-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .