- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04768985
Badanie oceniające biorównoważność tabletki Acalabrutinib i kapsułki Acalabrutinib
Otwarte, randomizowane, 2-leczeniowe, 2-okresowe, krzyżowe badanie fazy I z udziałem zdrowych osób w celu oceny biorównoważności tabletek acalabrutynibu i kapsułek acalabrutynibu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia 1 (AB) lub sekwencji leczenia 2 (BA), w następujący sposób:
- Leczenie A: tabletka Acalabrutinib, 100 mg, na czczo
- Leczenie B: Kapsułka Acalabrutinib, 100 mg, na czczo
Uczestnicy otrzymają stałe pojedyncze dawki acalabrutinibu 2 razy, na czczo.
Badanie obejmie:
- Wizyta 1: Okres przesiewowy do 28 dni przed pierwszym dawkowaniem.
Wizyta 2: Dwa okresy leczenia:
- Uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badawczego w dniu -2 okresu leczenia 1 w celu potwierdzenia kwalifikacji przed pierwszym dawkowaniem. Kryteria kwalifikacji zostaną ponownie potwierdzone w Dniu -1 każdego okresu leczenia.
- W Dniu 1 Okresów Leczenia 1 i 2 uczestnikom zostanie przydzielone losowo przydzielone leczenie (A lub B), po czym nastąpi zdefiniowany w protokole okres wypłukiwania między Okresami Leczenia 1 i 2.
- Wizyta 3: Wizyta kontrolna/Wizyta przedterminowa 7 do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około 6 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badawczego, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego, spełniając kryteria określone w protokole
- Mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30 kg/m^2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie, w czasie badania przesiewowego
- Osoby niepalące i uczestnicy, którzy nie palili (w tym e-papierosów) ani nie używali wyrobów nikotynowych (papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych ani żadnych innych wyrobów zawierających nikotynę) w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe
- Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 90 ml/min określony metodą Cockcrofta-Gaulta (na podstawie rzeczywistej masy ciała)
Mężczyźni:
CrCl = masa ciała (kg) × (140 - wiek)/72 × kreatynina w surowicy (mg/dl) w ml/min
kobiety:
CrCl = masa ciała (kg) × (140 - wiek) × 0,85/72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) w (ml/min)
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (w tym czynnej infekcji koronawirusem 2019 [COVID-19]) lub zaburzenia
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 30 dni od pierwszego podania badanego leku
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach hematologii, krzepnięcia, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki, według oceny badacza i zdefiniowane jako:
(i) Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy (ii) Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych poniżej dolnej granicy normy (iii) Płytki krwi poniżej dolnej granicy normy (iv) Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa w surowicy, fosfataza alkaliczna lub bilirubina w surowicy (bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia) > górna granica normy
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub w dniu 1. (np. ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 140 mmHg; ciśnienie rozkurczowe < 50 mmHg lub > 90 mmHg; tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę)
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
- Każdy pozytywny wynik testu na obecność HBsAg, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i wirusa HIV podczas badania przesiewowego
- Otrzymał nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 90 dni od pierwszego podania badanego leku w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 90 dni po ostatniej dawce lub 30 dni po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do acalabrutinibu
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny i alkoholu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badawczego
- Leczenie lekami na receptę lub bez recepty lub innymi produktami, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami CYP3A, P-gp lub białka oporności raka piersi (BCRP) lub substratami BCRP lub MATE1 (w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania) i silne induktory CYP3A (w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania)
- Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania
- Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) w ocenie badacza
- Niemożność połknięcia tabletek acalabrutinibu lub kapsułek acalabrutinibu
- Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (w tym infekcji górnych dróg oddechowych)
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu na zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 z odwrotną transkryptazą reakcji łańcuchowej polimerazy przed randomizacją
- Uczestnik ma kliniczne oznaki i objawy zgodne z COVID-19, np. gorączkę, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub infekcję potwierdzoną odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu
- Historia ciężkiego COVID-19 (hospitalizacja, pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna)
- Uczestnicy, którzy są regularnie narażeni na COVID-19 w ramach swojego codziennego życia (np. pracownicy służby zdrowia pracujący na oddziałach COVID-19 lub na oddziałach ratunkowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1: Leczenie AB
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych sekwencji leczenia.
W każdej sekwencji leczenia uczestnik otrzyma ustaloną pojedynczą dawkę 100 mg acalabrutinibu doustnie (leczenie A; leczenie B) w 2 okresach leczenia na czczo.
Leczenie A będzie obejmowało tabletkę acalabrutinibu, a Leczenie B będzie obejmowało kapsułkę acalabrutinibu.
|
Uczestnicy otrzymają stałe pojedyncze dawki tabletki acalabrutinibu w 2 okresach leczenia, na czczo.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają ustalone pojedyncze dawki kapsułki acalabrutinib w 2 okresach leczenia, na czczo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja zabiegu 2: Zabieg BA
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych sekwencji leczenia.
W każdej sekwencji leczenia uczestnik otrzyma ustaloną pojedynczą dawkę 100 mg acalabrutinibu doustnie (leczenie B; leczenie A) w 2 okresach leczenia na czczo.
Leczenie A będzie obejmowało tabletkę acalabrutinibu, a Leczenie B będzie obejmowało kapsułkę acalabrutinibu.
|
Uczestnicy otrzymają stałe pojedyncze dawki tabletki acalabrutinibu w 2 okresach leczenia, na czczo.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają ustalone pojedyncze dawki kapsułki acalabrutinib w 2 okresach leczenia, na czczo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf) acalabrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Porównanie AUCinf kapsułki acalabrutinibu z tabletką.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) acalabrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Porównanie AUClast kapsułki acalabrutinibu z tabletką.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax) acalabrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Porównanie Cmax kapsułki acalabrutinibu z tabletką
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf) ACP-5862
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Porównanie AUCinf kapsułki acalabrutinibu z tabletką.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) ACP-5862
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Porównanie AUClast kapsułki acalabrutinibu z tabletką.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax) ACP-5862
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Porównanie Cmax kapsułki acalabrutinibu z tabletką.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia szczytowego lub maksymalnego stężenia (tmax) po podaniu leku dla acalabrutinibu i ACP-5862
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Porównanie tmax kapsułki acalabrutinibu z tabletką acalabrutinibu.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenia w czasie (t½λz) dla acalabrutinibu i ACP-5862
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Porównanie t½λz kapsułki acalabrutinibu z tabletką acalabrutinibu.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu ogólnoustrojowym od zera do nieskończoności (MRT) dla acalabrutinibu i ACP-5862
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Porównanie MRT kapsułki acalabrutinibu z tabletką acalabrutinibu.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Stała szybkości końcowej, oszacowana metodą logarytmicznej regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie-czas (λz) dla acalabrutinibu i ACP-5862
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Porównanie λz kapsułki acalabrutinibu z tabletką acalabrutinibu.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Stosunek metabolitu (ACP-5862) do związku macierzystego (acalabrutinib) na podstawie AUCinf i/lub AUClast (M:P[AUC])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Porównanie M:P[AUC] kapsułki acalabrutinibu z tabletką.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Stosunek metabolitu (ACP-5862) do związku macierzystego (acalabrutinib) na podstawie Cmax (M:P [Cmax])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Porównanie M:P[Cmax] kapsułki acalabrutinibu z tabletką.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej/zakończenia leczenia (od 7 do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
|
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek kapsułki acalabrutinibu z tabletką.
|
Od dnia badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej/zakończenia leczenia (od 7 do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Goldwater, MD, Parexel Early Phase Clinical Unit Baltimore Harbor Hospital 3001 South Hanover St. Baltimore, MD 21225 USA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8223C00013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie A: Tabletka Acalabrutinib
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre...Zakończony
-
JW PharmaceuticalZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
Acerta Pharma BVNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z małych limfocytówStany Zjednoczone
-
Evelo Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy | RozpadZjednoczone Królestwo
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)Chiny
-
Kowa Research Institute, Inc.Zakończony
-
AstraZenecaParexelZakończonyCOVID-19 | Chłoniak z komórek płaszczaNiemcy