Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biorównoważność tabletki Acalabrutinib i kapsułki Acalabrutinib

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, 2-leczeniowe, 2-okresowe, krzyżowe badanie fazy I z udziałem zdrowych osób w celu oceny biorównoważności tabletek acalabrutynibu i kapsułek acalabrutynibu

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, 2-sekwencyjnym, 2-traktowym, 2-okresowym, krzyżowym badaniem równoważności biologicznej z pojedynczymi dawkami acalabrutinibu podawanymi doustnie zdrowym uczestnikom. Badanie ma na celu wykazanie biorównoważności tabletki acalabrutinibu (leczenie A) w porównaniu z dostępnymi w obrocie kapsułkami acalabrutinibu (leczenie B) na czczo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia 1 (AB) lub sekwencji leczenia 2 (BA), w następujący sposób:

  • Leczenie A: tabletka Acalabrutinib, 100 mg, na czczo
  • Leczenie B: Kapsułka Acalabrutinib, 100 mg, na czczo

Uczestnicy otrzymają stałe pojedyncze dawki acalabrutinibu 2 razy, na czczo.

Badanie obejmie:

  • Wizyta 1: Okres przesiewowy do 28 dni przed pierwszym dawkowaniem.
  • Wizyta 2: Dwa okresy leczenia:

    • Uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badawczego w dniu -2 okresu leczenia 1 w celu potwierdzenia kwalifikacji przed pierwszym dawkowaniem. Kryteria kwalifikacji zostaną ponownie potwierdzone w Dniu -1 każdego okresu leczenia.
    • W Dniu 1 Okresów Leczenia 1 i 2 uczestnikom zostanie przydzielone losowo przydzielone leczenie (A lub B), po czym nastąpi zdefiniowany w protokole okres wypłukiwania między Okresami Leczenia 1 i 2.
  • Wizyta 3: Wizyta kontrolna/Wizyta przedterminowa 7 do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badawczego, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego, spełniając kryteria określone w protokole
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30 kg/m^2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie, w czasie badania przesiewowego
  • Osoby niepalące i uczestnicy, którzy nie palili (w tym e-papierosów) ani nie używali wyrobów nikotynowych (papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych ani żadnych innych wyrobów zawierających nikotynę) w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 90 ml/min określony metodą Cockcrofta-Gaulta (na podstawie rzeczywistej masy ciała)

Mężczyźni:

CrCl = masa ciała (kg) × (140 - wiek)/72 × kreatynina w surowicy (mg/dl) w ml/min

kobiety:

CrCl = masa ciała (kg) × (140 - wiek) × 0,85/72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) w (ml/min)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (w tym czynnej infekcji koronawirusem 2019 [COVID-19]) lub zaburzenia
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 30 dni od pierwszego podania badanego leku
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach hematologii, krzepnięcia, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki, według oceny badacza i zdefiniowane jako:

    (i) Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy (ii) Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych poniżej dolnej granicy normy (iii) Płytki krwi poniżej dolnej granicy normy (iv) Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa w surowicy, fosfataza alkaliczna lub bilirubina w surowicy (bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia) > górna granica normy

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub w dniu 1. (np. ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 140 mmHg; ciśnienie rozkurczowe < 50 mmHg lub > 90 mmHg; tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę)
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
  • Każdy pozytywny wynik testu na obecność HBsAg, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Otrzymał nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 90 dni od pierwszego podania badanego leku w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 90 dni po ostatniej dawce lub 30 dni po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do acalabrutinibu
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny i alkoholu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Leczenie lekami na receptę lub bez recepty lub innymi produktami, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami CYP3A, P-gp lub białka oporności raka piersi (BCRP) lub substratami BCRP lub MATE1 (w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania) i silne induktory CYP3A (w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) w ocenie badacza
  • Niemożność połknięcia tabletek acalabrutinibu lub kapsułek acalabrutinibu
  • Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (w tym infekcji górnych dróg oddechowych)
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 z odwrotną transkryptazą reakcji łańcuchowej polimerazy przed randomizacją
  • Uczestnik ma kliniczne oznaki i objawy zgodne z COVID-19, np. gorączkę, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub infekcję potwierdzoną odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu
  • Historia ciężkiego COVID-19 (hospitalizacja, pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna)
  • Uczestnicy, którzy są regularnie narażeni na COVID-19 w ramach swojego codziennego życia (np. pracownicy służby zdrowia pracujący na oddziałach COVID-19 lub na oddziałach ratunkowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1: Leczenie AB
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych sekwencji leczenia. W każdej sekwencji leczenia uczestnik otrzyma ustaloną pojedynczą dawkę 100 mg acalabrutinibu doustnie (leczenie A; leczenie B) w 2 okresach leczenia na czczo. Leczenie A będzie obejmowało tabletkę acalabrutinibu, a Leczenie B będzie obejmowało kapsułkę acalabrutinibu.
Uczestnicy otrzymają stałe pojedyncze dawki tabletki acalabrutinibu w 2 okresach leczenia, na czczo.
Inne nazwy:
  • KALWENCJA
Uczestnicy otrzymają ustalone pojedyncze dawki kapsułki acalabrutinib w 2 okresach leczenia, na czczo.
Inne nazwy:
  • KALWENCJA
Eksperymentalny: Sekwencja zabiegu 2: Zabieg BA
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych sekwencji leczenia. W każdej sekwencji leczenia uczestnik otrzyma ustaloną pojedynczą dawkę 100 mg acalabrutinibu doustnie (leczenie B; leczenie A) w 2 okresach leczenia na czczo. Leczenie A będzie obejmowało tabletkę acalabrutinibu, a Leczenie B będzie obejmowało kapsułkę acalabrutinibu.
Uczestnicy otrzymają stałe pojedyncze dawki tabletki acalabrutinibu w 2 okresach leczenia, na czczo.
Inne nazwy:
  • KALWENCJA
Uczestnicy otrzymają ustalone pojedyncze dawki kapsułki acalabrutinib w 2 okresach leczenia, na czczo.
Inne nazwy:
  • KALWENCJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf) acalabrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Porównanie AUCinf kapsułki acalabrutinibu z tabletką.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) acalabrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Porównanie AUClast kapsułki acalabrutinibu z tabletką.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax) acalabrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Porównanie Cmax kapsułki acalabrutinibu z tabletką
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf) ACP-5862
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Porównanie AUCinf kapsułki acalabrutinibu z tabletką.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) ACP-5862
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Porównanie AUClast kapsułki acalabrutinibu z tabletką.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax) ACP-5862
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Porównanie Cmax kapsułki acalabrutinibu z tabletką.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia szczytowego lub maksymalnego stężenia (tmax) po podaniu leku dla acalabrutinibu i ACP-5862
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Porównanie tmax kapsułki acalabrutinibu z tabletką acalabrutinibu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenia w czasie (t½λz) dla acalabrutinibu i ACP-5862
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Porównanie t½λz kapsułki acalabrutinibu z tabletką acalabrutinibu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu ogólnoustrojowym od zera do nieskończoności (MRT) dla acalabrutinibu i ACP-5862
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Porównanie MRT kapsułki acalabrutinibu z tabletką acalabrutinibu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Stała szybkości końcowej, oszacowana metodą logarytmicznej regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie-czas (λz) dla acalabrutinibu i ACP-5862
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Porównanie λz kapsułki acalabrutinibu z tabletką acalabrutinibu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Stosunek metabolitu (ACP-5862) do związku macierzystego (acalabrutinib) na podstawie AUCinf i/lub AUClast (M:P[AUC])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Porównanie M:P[AUC] kapsułki acalabrutinibu z tabletką.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Stosunek metabolitu (ACP-5862) do związku macierzystego (acalabrutinib) na podstawie Cmax (M:P [Cmax])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Porównanie M:P[Cmax] kapsułki acalabrutinibu z tabletką.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej/zakończenia leczenia (od 7 do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek kapsułki acalabrutinibu z tabletką.
Od dnia badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej/zakończenia leczenia (od 7 do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Goldwater, MD, Parexel Early Phase Clinical Unit Baltimore Harbor Hospital 3001 South Hanover St. Baltimore, MD 21225 USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8223C00013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie A: Tabletka Acalabrutinib

Subskrybuj