Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Zanubrutynibu i Acalabrutynibu oraz ryzyko migotania przedsionków u pacjentów z przewlekłymi nowotworami złośliwymi limfocytów B

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Stosowanie zanubrutynibu i akalabrutynibu oraz ryzyko migotania przedsionków u pacjentów z przewlekłymi nowotworami złośliwymi komórek B

Tło. Zanubrutynib i akalabrutynib są związane ze zwiększonym ryzykiem migotania przedsionków (AF), ale porównawcze ryzyko AF między tymi dwoma inhibitorami BTK (BTKis) pozostaje w dużej mierze nieznane.

Cele. Naszym celem było zbadanie ryzyka wystąpienia incydentu AF z ekspozycją na zanubrutynib w porównaniu z ekspozycją na akalabrutynib.

Metody. Korzystając z bazy danych sieci badawczej TriNetX, autorzy przeprowadzą retrospektywną analizę kohortową zanonimizowanych, zagregowanych dorosłych pacjentów z przewlekłymi nowotworami limfoidalnymi B-komórkowymi, narażonych na zanubrutynib lub akalabrutynib. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od ekspozycji na zanubrutynib lub akalabrutynib. Po dopasowaniu wyników skłonności (PSM), modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną użyte do obliczenia ilorazów hazardu (HR) i 95% przedziałów ufności (CI) w celu porównania 2 dopasowanych grup. Zostanie zbadana adekwatność założenia proporcjonalnego hazardu, a różnice ryzyka (RD) zostaną użyte, jeśli będzie to właściwe. Wyniki zostaną podsumowane z użyciem krzywych przeżycia Kaplana-Meiera.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorośli pacjenci - zdiagnozowani z przewlekłymi nowotworami złośliwymi komórek B, eksponowani na zanubrutynib lub akalabrutynib w bazie danych TrinetX

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci dorośli
  • zdiagnozowani z przewlekłymi nowotworami złośliwymi komórek B
  • eksponowani na zanubrutinib lub acalabrutinib

Kryteria wykluczenia:

  • brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Akalabrutynib
Dorośli pacjenci z przewlekłym nowotworem złośliwym z limfocytów B narażeni na acalabrutynib
Lek: Akalabrutynib
Dorośli pacjenci z przewlekłą nowotworową chorobą limfoproliferacyjną komórek B, którzy byli narażeni na działanie akalabrutynibu
Zanubrutinib
Dorośli pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B, którzy otrzymywali zanubrutynib
Lek: Zanubrutinib
Dorośli pacjenci z przewlekłą nowotworową chorobą limfoproliferacyjną komórek B, narażeni na zanubrutinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ryzyko wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów eksponowanych na zanubrutinib w porównaniu z osobami eksponowanymi na akalabrutinib w dopasowanej kohorcie.
Ramy czasowe: od wprowadzenia inhibitora BTK i do 5 lat
od wprowadzenia inhibitora BTK i do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ryzyko śmiertelności z dowolnej przyczyny u pacjentów eksponowanych na zanubrutinib w porównaniu z pacjentami eksponowanymi na akalabrutinib w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: od wprowadzenia inhibitora BTK i do 5 lat
od wprowadzenia inhibitora BTK i do 5 lat
Ryzyko wystąpienia incydentalnego krwotoku śródmózgowego u pacjentów eksponowanych na zanubrutinib w porównaniu z pacjentami eksponowanymi na akalabrutinib w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: od wprowadzenia inhibitora BTK i do 5 lat
od wprowadzenia inhibitora BTK i do 5 lat
Ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia u pacjentów eksponowanych na zanubrutinib w porównaniu z pacjentami eksponowanymi na akalabrutinib w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: od wprowadzenia inhibitora BTK i do 5 lat
od wprowadzenia inhibitora BTK i do 5 lat
Ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego u pacjentów eksponowanych na zanubrutinib w porównaniu z pacjentami eksponowanymi na akalabrutinib w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: od wprowadzenia inhibitora BTK i do 5 lat
od wprowadzenia inhibitora BTK i do 5 lat
Ryzyko wystąpienia incydentu MACE (złożonego) u pacjentów eksponowanych na zanubrutinib w porównaniu z pacjentami eksponowanymi na akalabrutinib w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: od wprowadzenia inhibitora BTK i do 5 lat
od wprowadzenia inhibitora BTK i do 5 lat
Ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego/fibrylacji komorowej/ zatrzymania krążenia (połączenie zdarzeń) u pacjentów eksponowanych na zanubrutinib w porównaniu z pacjentami eksponowanymi na akalabrutinib w dopasowanej kohorcie
Ramy czasowe: od wprowadzenia inhibitora BTK i do 5 miesięcy
od wprowadzenia inhibitora BTK i do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pharmaco111525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W rzeczywistości dane z TrinetX są dostępne bezpłatnie tylko dla organizacji opieki zdrowotnej uczestniczących w bazie danych sieci badawczej w dziedzinie zdrowia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanubrutinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj