Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie in vivo różnych poziomów cofnięcia kości udowej w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (DePuyAttune)

25 września 2014 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Carsten Perka

Retrospektywne, nierandomizowane porównanie in vivo różnych poziomów cofnięcia kości udowej w systemie całkowitej artroplazji stawu kolanowego ATTUNE na podstawie oceny przechwytywania ruchu opartej na fluoroskopii i markerach.

Retrospektywne, nierandomizowane porównanie in vivo różnych poziomów cofnięcia kości udowej w systemie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego ATTUNE (obrotowa platforma CR wycofanie wysokiego poziomu vs. obrotowa platforma CR wycofanie niskiego poziomu) na podstawie rejestracji ruchu opartej na fluoroskopii i markerach ocena. W jaki sposób różne poziomy cofnięcia kości udowej obserwowane śródoperacyjnie korelują z kinematyką pooperacyjną w warunkach obciążania? Czy zmodyfikowana konstrukcja systemu Attune Knee wpływa na stopień cofnięcia kości udowej w porównaniu z systemem PFC Sigma Knee? Czy cofnięcie kości udowej utrzymuje się przez okres 12 miesięcy obserwacji, czy też zmniejsza się np. poprzez przebudowę więzadła krzyżowego tylnego?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjny ból kolana jest jednym z najtrudniejszych problemów po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Spośród wszystkich możliwych powikłań staw rzepkowo-udowy jest ważną przyczyną pooperacyjnego bólu kolana i niepowodzenia protezy. Nagerl i in. zaobserwowali, że piszczel ślizga się po powierzchni kości udowej, gdy kolano jest zgięte [Nagerlet i in., 2009]. Oprócz stabilizacji luki zgięcia, głównym zadaniem więzadła krzyżowego tylnego jest inicjowanie cofania kości udowej w celu zmniejszenia nacisku rzepkowo-udowego. I odwrotnie, Heyse i in. mogłoby wykazać, że ciśnienie rzepkowo-udowe wzrasta wraz z niewydolnością więzadła krzyżowego tylnego [Heyse i in., 2010]. Pandit i in. zmierzyli fizjologiczne cofanie się w zdrowych kolanach i po wszczepieniu obecnie dostępnej TKA. Mogłyby wykazać, że konwencjonalne TKA nie są w stanie przywrócić cofnięcia w naturalnym stawie piszczelowo-udowym [Pandit i in., 2005]. Dlatego ważne byłoby sprawdzenie, czy stabilność stawu kolanowego po endoprotezoplastyce jest taka sama, jak w stawie kolanowym nienaruszonym lub zrekonstruowanym po operacji. Aby naśladować cofanie kości udowej, niedawno opracowano nową protezę, która ma zostać wprowadzona jako nowa opcja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. „Attune Knee System” (DePuy, Warszawa, USA) ma również zmniejszony kołnierz udowy, aby zmniejszyć nacisk kontaktowy rzepka-ud. Zwiększona stabilność rotacyjna, zmniejszony kołnierz kości udowej i cofnięcie kości udowej „Attune Knee System” mają na celu zmniejszenie pooperacyjnego bólu kolana. Śródoperacyjnie pomiędzy systemem Attune i PFC Sigma obserwowano różne poziomy cofania się kości udowej. Yoshiya i in. mogli pokazać związek między więzadłem krzyżowym tylnym a cofnięciem kości udowej [Yoshiya i in. 2005]. Dlatego można postawić hipotezę, że różne konstrukcje implantów w połączeniu z napięciem PCL powodują różne stopnie cofnięcia kości udowej. do oceny kinematyki szkieletu (w tym sARA [Ehrig i wsp.1.2007], SCORE [Ehrig et al.2011] & ocsr [Taytor et al. 2005]), nowatorską nieinwazyjną metodą oceny dynamicznego ruchu kości piszczelowo-udowej. Połączenie tych podejść jest teraz w stanie zapewnić dokładność i czułość wymaganą do analizy wzorców ruchowych w sposób szybki, solidny, a zatem klinicznie wykonalny. Do tego potrzebna jest bardzo zaawansowana aparatura, którą dysponujemy w naszym laboratorium w lnstytucie im. Juliusa Wolffa. W tym przypadku używamy optycznego systemu przechwytywania ruchu w podczerwieni (10 kamer T20S, Vicon, Oxford, Wielka Brytania; dokładność systemu \-0,3-0,5 mm), śledzonego przy 120 Hz, a także 2 płyt siłowych (AMTI 0R6, Watertown, MA, USA) w celu oceny sił zewnętrznych podczas wykonywania ruchów aktywnych. Dzięki tej metodologii jesteśmy w stanie zmierzyć kinematykę, jak również kinetykę w stawie kolanowym [Boeth i in., 2013], zwłaszcza różne poziomy cofnięcia kości udowej u pacjentów z implantami ATTUNE, podczas codziennych czynności, w tym chodzenia, joggingu, schody w górę/w dół, wznieś krzesło, usiądź. Ponadto lonży można również dokonać za pomocą fluoroskopii jednopłaszczyznowej (BV Pulsera, Philips) o częstotliwości 30 Hz. Podczas tych pomiarów oceniane będą różne zakresy cofania się kości udowej w głębokim zgięciu (105'-125') w warunkach obciążenia i porównywane z systemem Sigma PFC. Punkt styku między komponentem udowym a polietylenową wkładką zostanie zarejestrowany i porównany ze standardowymi radiogramami pooperacyjnymi. Pacjentowi należy podać jasną specyfikację, aby uniknąć niepotrzebnego naświetlania, w tym celu należy wykonać co najmniej 3 powtórzenia bez napromieniowania, aby zagwarantować pełne zrozumienie procedury przez badanego. Końcowe położenie stopy na sipie jest zaznaczone, co gwarantuje standaryzację zabiegu. Wysokość ramienia C urządzenia jest dostosowana do wzrostu podudzia pacjenta. Podczas analizy oceny fluoroskopowej oprogramowanie RSA oparte na modelach (MEDIS, Leiden, Holandia) jest używane do rejestrowania modeli CAD implantów meialicznych na obrazach fluoroskopowych, zgłoszono dokładność rejestracji 0,6 mm i 0,4' [Moewis elal.2012].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć: Zarówno samiec, jak i samica
  2. Minimalny wiek: 18 lat
  3. Choroba zwyrodnieniowa stawów Kellgren Grad lll lub lV
  4. Mechaniczna oś nogi między 10' koślawym a 10' szpotawym
  5. Nachylenie kości piszczelowej między 0' a 10'
  6. BMI< 40, zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Wielokierunkowa niestabilność kolana
  2. choroby tkanki łącznej (zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, twardzina skóry)
  3. Choroby układu nerwowego (Parkinson, stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa)
  4. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa testowa 1
Retrospektywna grupa testowa 1 (n=10, system kolanowy ATTUNE®, platforma obrotowa, podtrzymywanie krzyża) ze śródoperacyjnym wycofywaniem na wysokim poziomie
Eksperymentalny: grupa testowa 2
Retrospektywna grupa testowa 2 (n=10, system kolanowy ATTUNE®, platforma obrotowa, podtrzymywanie krzyża) ze śródoperacyjnym wycofaniem do niskiego poziomu
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (n=10, system kolanowy PFC® SIGMA®, platforma rotacyjna, stabilizator krzyżowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
translacja piszczelowo-udowa przednio-tylna
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
Zamierzamy zebrać przesunięcie piszczelowo-udowe przednio-tylne podczas aktywnego ruchu, aby przeanalizować różny stopień cofnięcia kości udowej (fluoroskopia i analiza chodu, w tym aktywność wykroku) 12 miesięcy po operacji. Dlatego cofnięcie kości udowej zostanie sklasyfikowane jako wysokie (l) i niskie (ll) zgodnie z wynikami udokumentowanymi śródoperacyjnie i pooperacyjnymi zdjęciami rentgenowskimi.
w 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji

Zamierzamy zebrać następujące dane drugorzędne przed operacją i 12 miesięcy po operacji:

- PPKIP

w 12 miesięcy po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji

Zamierzamy zebrać następujące dane drugorzędne przed operacją i 12 miesięcy po operacji:

- KOOS

w 12 miesięcy po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji

Zamierzamy zebrać następujące dane drugorzędne przed operacją i 12 miesięcy po operacji:

- WOMAC

w 12 miesięcy po operacji
jakość życia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji

Zamierzamy zebrać następujące dane drugorzędne przed operacją i 12 miesięcy po operacji:

- SF 36

w 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System kolanowy ATTUNE®

Subskrybuj