- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02251535
Porównanie in vivo różnych poziomów cofnięcia kości udowej w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (DePuyAttune)
Retrospektywne, nierandomizowane porównanie in vivo różnych poziomów cofnięcia kości udowej w systemie całkowitej artroplazji stawu kolanowego ATTUNE na podstawie oceny przechwytywania ruchu opartej na fluoroskopii i markerach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité University Medicine Berlin Center for Musculoskeletal Surgery Department of Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: Zarówno samiec, jak i samica
- Minimalny wiek: 18 lat
- Choroba zwyrodnieniowa stawów Kellgren Grad lll lub lV
- Mechaniczna oś nogi między 10' koślawym a 10' szpotawym
- Nachylenie kości piszczelowej między 0' a 10'
- BMI< 40, zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Wielokierunkowa niestabilność kolana
- choroby tkanki łącznej (zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, twardzina skóry)
- Choroby układu nerwowego (Parkinson, stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa testowa 1
Retrospektywna grupa testowa 1 (n=10, system kolanowy ATTUNE®, platforma obrotowa, podtrzymywanie krzyża) ze śródoperacyjnym wycofywaniem na wysokim poziomie
|
|
|
Eksperymentalny: grupa testowa 2
Retrospektywna grupa testowa 2 (n=10, system kolanowy ATTUNE®, platforma obrotowa, podtrzymywanie krzyża) ze śródoperacyjnym wycofaniem do niskiego poziomu
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (n=10, system kolanowy PFC® SIGMA®, platforma rotacyjna, stabilizator krzyżowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
translacja piszczelowo-udowa przednio-tylna
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Zamierzamy zebrać przesunięcie piszczelowo-udowe przednio-tylne podczas aktywnego ruchu, aby przeanalizować różny stopień cofnięcia kości udowej (fluoroskopia i analiza chodu, w tym aktywność wykroku) 12 miesięcy po operacji.
Dlatego cofnięcie kości udowej zostanie sklasyfikowane jako wysokie (l) i niskie (ll) zgodnie z wynikami udokumentowanymi śródoperacyjnie i pooperacyjnymi zdjęciami rentgenowskimi.
|
w 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Zamierzamy zebrać następujące dane drugorzędne przed operacją i 12 miesięcy po operacji: - PPKIP |
w 12 miesięcy po operacji
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Zamierzamy zebrać następujące dane drugorzędne przed operacją i 12 miesięcy po operacji: - KOOS |
w 12 miesięcy po operacji
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Zamierzamy zebrać następujące dane drugorzędne przed operacją i 12 miesięcy po operacji: - WOMAC |
w 12 miesięcy po operacji
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Zamierzamy zebrać następujące dane drugorzędne przed operacją i 12 miesięcy po operacji: - SF 36 |
w 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DePuy ECO257107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System kolanowy ATTUNE®
-
DePuy OrthopaedicsZakończony
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
DePuy OrthopaedicsAktywny, nie rekrutującyRewizja całkowitej alloplastyki stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Holandia, Nowa Zelandia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Australia, Austria, Belgia, Niemcy, Irlandia, Włochy, Szwajcaria
-
Biomet Orthopedics, LLCZakończonyZapalenie kości i stawów | Martwica jałowaStany Zjednoczone
-
Stryker South PacificAktywny, nie rekrutujący
-
Seoul National University HospitalZakończony
-
Mayo ClinicZimmer BiometZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico RizzoliDePuy InternationalZakończony