Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników wielu platform do robotów wspomaganych – gastrektomii

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Porównanie wyników stosowania wielu platform do wspomaganej robotycznej resekcji żołądka (COMPAR-G) u pacjenta z rakiem żołądka.

Celem tego eksploracyjnego badania klinicznego jest ocena powikłań śród- i pooperacyjnych w populacji, która przeszła robotyczną resekcję żołądka, na wielu platformach:

  • Da Vinci;
  • Hugo;
  • Wersja.

Badanie podzielone jest na dwie fazy: w pierwszej fazie zostanie przeprowadzona resekcja żołądka przy użyciu zarówno nowych platform (Hugo i Versius), jak i platformy standardowej (Da Vinci), w celu oceny wykonalności zabiegu chirurgicznego. W drugiej fazie trzy platformy zostaną porównane w celu oceny wszelkich różnic w krzywej uczenia się chirurga górnego odcinka przewodu pokarmowego, będącego ekspertem w chirurgii laparoskopowej, ale nie w chirurgii robotycznej.

Pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy można zaobserwować różnice (śródoperacyjne, pooperacyjne, onkologiczne, funkcjonalne, techniczne i ekonomiczne) pomiędzy trzema różnymi platformami?
  • Czy są jakieś różnice pomiędzy trzema platformami w zakresie krzywej uczenia się chirurgów?

Uczestnicy zostaną zapisani, po uzyskaniu świadomej zgody, do jednej z następujących kohort:

  1. operacja na platformie daVinci;
  2. operacja na platformie Hugo;
  3. chirurgia na platformie Verius.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcję żołądka w przypadku raka żołądka można przeprowadzić metodą otwartą, laparoskopową lub z użyciem robota. W ciągu ostatnich dziesięciu lat chirurgia robotyczna wykonywana za pomocą Da Vinci® Robotic System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Kalifornia, USA) została wprowadzona i coraz częściej stosowana na całym świecie, także w dziedzinie chirurgii żołądka. Rzeczywiście, wdrożenie technologiczne uzyskane przy użyciu chirurgii robotycznej powinno zagwarantować łatwiejsze podejście do poszczególnych etapów operacji żołądka, a w szczególności do bardziej złożonych etapów związanych z fazą rekonstrukcyjną operacji.

Niedawno, po wygaśnięciu patentu na Intuicję, w Europie dostępne są dwie nowe platformy robotyczne ze znakiem CE, przeznaczone do zabiegów małoinwazyjnych:

  • System chirurgii robotycznej Versius® (Cambridge Medical Robotics (CMR) Ltd., Cambridge, Wielka Brytania);
  • HugoTM RAS (Medtronic Dublin, Irlandia; Minneapolis, Minnesota, USA).

Obie platformy są obecnie stosowane w zabiegach urologicznych i ginekologicznych, jednak w literaturze nie ma doniesień o żadnych doświadczeniach z zakresu onkologicznej chirurgii przełykowo-żołądkowej. Aby dostarczyć dowody dotyczące nowych platform robotycznych, zaprojektowano badanie COMPAR-G w celu bezpośredniego porównania platform robotycznych Da Vinci® (w standardzie), Versius® i HugoTM RAS podczas resekcji żołądka.

W związku z tym zaproponowano, aby niniejsze badanie podzielić na dwie fazy: pierwsza faza dotyczyła wykonalności procedury chirurgicznej na różnych platformach, a druga miała na celu ocenę krzywej uczenia się chirurgów.

Ten drugi etap zostanie zrealizowany jedynie w przypadku przedłużenia wynajmu dwóch nowych peronów na kolejny rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • General and Upper GI Unit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simone Giacopuzzi, MD, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Maria Bencivenga, MD, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 i < 80 lat
  • Wyrażono świadomą zgodę
  • Pierwotny nowotwór żołądka
  • Całkowita lub subtotalna resekcja żołądka
  • Stadium nowotworu: T1-4a, dowolne N, M0
  • AS I-III
  • Brak limitów BMI
  • Przed zabiegiem lub po chemioterapii neoadjuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozszerzenie do przełyku
  • Guz połączenia przełykowo-żołądkowego (Siwert I-III)
  • Operacja awaryjna
  • Pacjenci z przerzutami (stadium IV)
  • Pacjenci poddawani przedoperacyjnej radioterapii
  • Przebyta duża operacja nadmesokoliczna (z wyłączeniem cholecystektomii)
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System chirurgiczny DaVinci®

Całkowitą lub częściową resekcję żołądka za pomocą robota przeprowadza się za pośrednictwem platformy daVinci.

(10 pacjentów włączonych do 1. fazy badania i 15 pacjentów do 2. fazy)
Urządzenie: System chirurgiczny DaVinci®
Radykalna gastrektomia wspomagana robotem
Eksperymentalny: System Hugo™ RAS

Całkowitą lub częściową resekcję żołądka za pomocą robota przeprowadza się za pośrednictwem platformy Hugo.

(10 pacjentów włączonych do 1. fazy badania i 15 pacjentów do 2. fazy)
Urządzenie: System Hugo™ RAS
Radykalna gastrektomia wspomagana robotem
Eksperymentalny: System chirurgii robotycznej Versius®

Całkowitą lub częściową resekcję żołądka za pomocą robota przeprowadza się za pośrednictwem platformy Versius.

(10 pacjentów włączonych do 1. fazy badania i 15 pacjentów do 2. fazy)
Urządzenie: System chirurgii robotycznej Versius®
Radykalna gastrektomia wspomagana robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji do dostępu otwartego lub laparoskopowego (faza 1)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba zabiegów, podczas których konieczna jest konwersja na dostęp otwarty lub laparoskopowy, ze względu na potrzeby chirurgiczne i/lub onkologiczne
Śródoperacyjny
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami śródoperacyjnymi (faza 1)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Poważne powikłania uwzględnia się zgodnie z definicją GASTRODATA (niezamierzone śródoperacyjne uszkodzenie głównych naczyń i/lub narządów wymagające rekonstrukcji lub resekcji). Krwawienie śródoperacyjne wymagające pilnego leczenia. Nieprzewidziane stany chorobowe, które przerywają lub zmieniają zaplanowany zabieg) oraz według Klasyfikacji Clavien-Dindo (7 stopni: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V): im wyższy stopień, tym większe nasilenie powikłania.
Śródoperacyjny
Ocena czasu operacji w przypadku procedur standardowych (faza 2)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Analiza czasu operacji (jako minuty różnych etapów zabiegu w ramach standardowej procedury).
Śródoperacyjny
Analiza nagrań wideo z zabiegów chirurgicznych (Faza 2)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ocena analizy wideo zabiegu operacyjnego pod kątem odchyleń od normy.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Minuty
Śródoperacyjny
Możliwa awaria platformy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Notatka
Śródoperacyjny
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Objętość utraconej krwi (ml)
Śródoperacyjny
Znieczulenie, limfadenektomia, gastrektomia (10 różnych etapów zabiegu)
Ramy czasowe: Wejście pacjenta na salę operacyjną do czasu zakończenia operacji
Minuty
Wejście pacjenta na salę operacyjną do czasu zakończenia operacji
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Poważne powikłania uwzględnia się według definicji GASTRODATA (chirurgiczne i/lub ogólne) oraz według klasyfikacji Clavien-Dindo (7 stopni: I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V): im wyższy stopień, tym większe nasilenie komplikacji
Do 90 dni po operacji
Stopień zgodności z protokołem ERAS
Ramy czasowe: 1-7 dni po operacji
Przestrzeganie protokołu przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji raka żołądka (ERAS-GC), który obejmuje szybką mobilizację i ponowne nakarmienie pacjentów.
1-7 dni po operacji
Hospitalizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 20 dni po zabiegu
Dni rekonwalescencji do daty zwolnienia
Od dnia zabiegu do 20 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1-5 dni po operacji
Numeryczna skala oceny (NRS) Skala 0–10 określająca stopień odczuwania bólu zgłaszany przez pacjenta: zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
1-5 dni po operacji
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala z powodu powikłań pooperacyjnych
Do 90 dni po zabiegu
Uszkodzenia spowodowane pozycjonowaniem
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba uszkodzeń powstałych na skutek ułożenia na łóżku operacyjnym podczas zabiegu operacyjnego
Śródoperacyjny
Dodatni margines chirurgiczny
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po operacji (podczas analizy histologicznej)
Dodatni margines (dalszy lub proksymalny) w badaniu histologicznym
Do 2 tygodni po operacji (podczas analizy histologicznej)
Resekcja węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po operacji (podczas analizy histologicznej)
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Do 2 tygodni po operacji (podczas analizy histologicznej)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Pooperacyjne (kontrola po 1 miesiącu)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (30-itemowe narzędzie przeznaczone do pomiaru jakości życia wszystkich chorych na nowotwory) oraz kwestionariusz EORTC STO-22 (do pomiaru jakości życia chorych na raka żołądka)
Pooperacyjne (kontrola po 1 miesiącu)
Czas potrzebny na kroki techniczne związane z platformą
Ramy czasowe: Od ustawienia sali, poprzez zabieg chirurgiczny, aż po odtworzenie sali pooperacyjnej dla każdej z planowanych operacji
Ustawianie stołu operacyjnego, Połączenia elektryczne, Obłożenie, Odkładanie, Dokowanie, Oddokowanie, Czyszczenie: czas w minutach
Od ustawienia sali, poprzez zabieg chirurgiczny, aż po odtworzenie sali pooperacyjnej dla każdej z planowanych operacji
Ocena umiejętności nietechnicznych (NTS) wykazana przez członków zespołu chirurgicznego w fazie śródoperacyjnej.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Ukierunkowana obserwacja z listą kontrolną „I.C.A.R.S” (interpersonalna i poznawcza

Assessment for Robotic Surgery), który obejmuje następujące dziedziny:

Lista kontrolna i sprzęt; Umiejętności interpersonalne i zdolności poznawcze.
Śródoperacyjny
Koszty proceduralne
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 90 dni po zabiegu
Oszacować
Od zabiegu chirurgicznego do 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPAR-G

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System chirurgiczny DaVinci®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj