Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne przeszczepu Merit HeRO® i Super HeRO® u pacjentów poddawanych hemodializie (PReSeRVE-HD)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

PReSeRVE-HD: Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie przeszczepu Merit HeRO® i Super HeRO® oceniane u pacjentów w schyłkowym stadium choroby nerek poddawanych hemodializie

Celem tego badania obserwacyjnego jest zwiększenie wiedzy na temat bezpieczeństwa i działania systemów przeszczepów HeRO (HeRO) firmy Merit Medical oraz urządzeń Super HeRO Adapter and Support Seal System (Super HeRO). W badaniu tym uwzględniono osoby dorosłe leczone za pomocą jednego z tych urządzeń w ramach regularnej opieki medycznej w celu utrzymania długoterminowego dostępu do dializy, gdy zawiodły wszystkie inne opcje dostępu do dializy. Pacjenci biorący udział w badaniu będą wracać do ośrodka badawczego 4 razy w ciągu 2 lat na wizyty kontrolne, aby sprawdzić swój aktualny stan zdrowia i status dializ.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Rekrutacyjny
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • University Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital - Dallas
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w schyłkowym stadium choroby nerek poddawani hemodializie, którzy wyczerpali wszystkie inne możliwości dostępu.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent ma ≥ 18 lat
  • Obiekt jest pacjentem w schyłkowym stadium choroby nerek, poddawanym hemodializie.
  • Pacjent jest leczony przeszczepem HeRO lub systemem Super HeRO zgodnie z instrukcją użycia urządzenia (IFU)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Podmiot ma wcześniej umieszczone urządzenie HeRO lub Super HeRO, które jest w trakcie przeglądu lub wymiany
  • U pacjenta występuje miejscowe lub podskórne zakażenie związane z miejscem implantacji
  • U pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się infekcję ogólnoustrojową, bakteriemię lub posocznicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HeRO® / Super HeRO®
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia ani nie podejmują próby leczenia za pomocą przeszczepu HeRO® lub urządzenia Super HeRO®.
Urządzenie: System przeszczepów HeRO® lub system Super HeRO®
Podjęto próbę leczenia za pomocą urządzenia HeRO® lub Super HeRO®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces kliniczny, zdefiniowany jako konserwacja drożności obwodu dostępu przy braku zakażenia związanego z urządzeniem lub bakteriemia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów o pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów o skumulowanej drożności
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Hohmann, MD, Baylor Scott and White Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVO-P4-23-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj