Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby wykazać, że Eyestil Protection® nie jest gorszy od Vismed® pod względem skuteczności klinicznej

6 maja 2022 zaktualizowane przez: SIFI SpA

Prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane badanie typu non-inferiority z pojedynczą ślepą próbą dotyczące ochrony oczu Eyestil Protection® w jednej dawce w porównaniu z jednodawkową dawką Vismed® u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to krajowe, prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane badanie równoważności z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzone w dwóch równoległych grupach.

3 miesiące (plus cykl w okresie 15 dni przed włączeniem) Pacjenci z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpitale publiczne i prywatne gabinety specjalizujące się w okulistyce Około 10 ośrodków Francja Około 80 pacjentów na całym świecie: 40 na ramię przy stosunku 1:1, w tym oczekiwany wskaźnik rezygnacji na poziomie 15%.

Zespół suchego oka został zdefiniowany jako wieloczynnikowa choroba powierzchni oka charakteryzująca się utratą homeostazy filmu łzowego z towarzyszącymi objawami ocznymi, w której rolę etiologiczną odgrywają niestabilność i hiperosmolarność filmu łzowego, zapalenie i uszkodzenie powierzchni oka oraz nieprawidłowości neurosensoryczne .

Jednak szacunki częstości występowania suchego oka różnią się znacznie od 5% do 50% ze względu na różne stosowane definicje operacyjne suchego oka i charakterystykę badanej populacji.

Dostępne dowody sugerują również, że zespół suchego oka ma negatywny wpływ na ogólną jakość życia. Powoduje ból i podrażnienie oraz wpływa na narząd wzroku i ogólny stan zdrowia i samopoczucie, percepcję funkcji wzrokowych i sprawność wzrokową. Obniżenie jakości życia w codziennych czynnościach i zajęciach rekreacyjnych zgłasza 60% pacjentów, a 38% pacjentów skarży się na obniżoną wydajność w pracy.

Dlatego obciążenie ekonomiczne i wpływ zespołu suchego oka na widzenie i jakość życia, wydajność pracy, psychologiczny i fizyczny wpływ bólu są znaczne. W konsekwencji zespół suchego oka stanowi obciążenie dla zdrowia publicznego. Jednak tylko kilka terapii jest dostępnych dla pacjentów z zespołem suchego oka i są one stosowane w zależności od ciężkości choroby.

W takim kontekście SIFI SpA. opracował Eyestil Protection® (lub SF-104 XNT pojedyncza dawka). Jest to sterylny, niezawierający środków konserwujących wyrób (krople do oczu) do stosowania okulistycznego, zawierający 0,2% gumy ksantanowej, dostępny w pojemnikach jednodawkowych o pojemności 0,3 ml. Głównym działaniem Eyestil Protection jest natłuszczanie i nawilżanie powierzchni oka oraz ochrona jej przed stresem oksydacyjnym dzięki antyoksydacyjnym właściwościom gumy ksantanowej (co wykazały badania in vitro (Amico, Tornetta et al. 2015) ). Jest wskazany we wszystkich przypadkach dyskomfortu w oku związanego z zespołem suchego oka oraz w celu złagodzenia dyskomfortu w oku spowodowanego używaniem soczewek kontaktowych.

Eyestil Protection® unidose ma oznaczenie CE, ale nie jest jeszcze dostępny we wszystkich krajach europejskich, zwłaszcza we Francji.

W obliczu europejskiej zmiany regulacyjnej dotyczącej wyrobów medycznych — z dyrektywy (dyrektywa 1993/42/EWG) na rozporządzenie (MDR 2017/745), które wymaga obecnie klinicznych dowodów działania i bezpieczeństwa urządzeń; SIFI SpA zdecydowała się na wdrożenie niniejszego badania porównawczego skuteczności klinicznej. Wybór leku Vismed® (jednodawkowy) jako środka porównawczego został dokonany, ponieważ jest to obecny francuski standard leczenia pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Podstawowy cel

• Wykazanie nie gorszej skuteczności Eyestil Protection® w porównaniu z Vismed® pod względem skuteczności klinicznej wykrytej poprzez zmniejszenie zmian zapalnych rogówki, obiektywnie stwierdzonych w testach barwienia po 1 miesiącu leczenia, u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem suchego oka z zapaleniem rogówki i spojówki.

Cele drugorzędne Wydajność kliniczna

  • Ocena stabilności filmu łzowego w poszczególnych grupach, co zostało zobiektywizowane w teście czasu przerwania łez (TBUT) w 1. i 3. miesiącu;
  • Aby ocenić długoterminową skuteczność kliniczną Eyestil Protection® w porównaniu z Vismed®, co wykryto na podstawie zmniejszenia zmian zapalnych rogówki zobiektywizowanych w testach barwienia po 3 miesiącach leczenia;
  • Aby ocenić produkcję łez na grupę, zobiektywizowaną testem Schirmera w 3. miesiącu.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów

  • Aby porównać wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) w poszczególnych grupach w 1. i 3. miesiącu, w tym:

    • Objawy zgłaszane przez pacjenta i
    • Jakość życia pacjenta (QoL). Ogólna satysfakcja badacza
  • Ocena ogólnego zadowolenia badacza z skuteczności klinicznej leczenia w 1. i 3. miesiącu.

Bezpieczeństwo • Opisanie profilu bezpieczeństwa Eyestil Protection® w porównaniu z Vismed® po 3 miesiącach leczenia.

Cele eksploracyjne

• Aby porównać wyniki podskali QoL pacjenta na grupę w każdym punkcie czasowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Francja, 49000
        • Centre Rétine Anjou
      • Bordeaux, Francja
        • Cabinet d'ophtalmologie Fosh
      • Lille, Francja
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Francja
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francja
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Francja, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Rennes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci rozumiejący badanie, chcący postępować zgodnie z instrukcjami i przedstawiający pisemny formularz świadomej zgody na udział
  • Pacjenci z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z suchym zapaleniem rogówki i spojówek rozpoznanym co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci stosujący sztuczne łzy co najmniej raz dziennie przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci ze zmianami rogówkowymi/spojówkowymi odpowiadającymi rozpoznaniu zapalenia rogówki i spojówki mierzonej za pomocą testów barwienia, tj. ogólny wynik testu barwienia rogówki musi wynosić ≥ 3 i ≤ 9 w 15-punktowej skali oksfordzkiej
  • I co najmniej jeden z następujących elementów: Zmniejszona objętość łez: musi być obecny test Schirmera ≥ 3 mm i ≤ 9 mm / 5 minut lub suma 3 kolejnych pomiarów czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) ≤ 30 s przynajmniej na jedno oko;
  • Wynik OSDI ≥18
  • Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, obwodowym wrzodziejącym zapaleniem rogówki, sklerytami, retinopatią cukrzycową
  • Każda choroba ogólnoustrojowa, która nie jest dobrze kontrolowana przez co najmniej 2 miesiące (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie tarczycy…) zgodnie z oceną kliniczną
  • Pacjenci stosujący jakiekolwiek terapie miejscowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortyzon, cyklosporyna, leki zwężające naczynia krwionośne
  • Pacjenci z co najmniej jedną z następujących współistniejących chorób zapalnych oka: choroba Stevensa-Johnsona, atopowe zapalenie rogówki i spojówki; Pemfigoid szkarłatnego oka
  • Pacjenci z wadami powiek, ssania, zakaźnym zapaleniem spojówek, skrzydlikami i/lub jaskrą leczeni kroplami do oczu
  • Obecność choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Pacjenci, którzy przeszli operację oka w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep rogówki lub operację refrakcyjną lub planują poddać się jakiejkolwiek operacji oka w ciągu najbliższych czterech miesięcy
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią oczu
  • Pacjenci ze stanem lub historią, która w opinii badacza może znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu
  • Kobieta w ciąży, planująca ciążę w okresie badania i karmiąca niemowlę
  • Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur i wymagań badania, zgodnie z opinią badacza
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo objęty środkiem ochrony prawnej (np. kuratela lub kuratorstwo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A Eyestil Protection®

Brak przewagi Eyestil Protection® unidose w stosunku do Vismed® unidose Zabieg obejmuje Eyestil Protection®: sterylny, wolny od środków konserwujących, wyrób medyczny, klasa IIa i znak CE. Zawiera 0,2% gumy ksantanowej, w opakowaniach jednodawkowych o pojemności 0,3 ml. Nie jest jeszcze dostępny na rynku francuskim.

dawkowanie: 6 kropli dziennie przez okres 3 miesięcy.
Urządzenie: Eyestil Protection® jednodawkowy
wykazanie, że Eyestil Protection® nie jest gorszy pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z Vismed® w leczeniu zespołu suchego oka.
Brak interwencji: Ramię B Vismed®

Vismed®: sterylny, bez konserwantów, wyrób medyczny klasy IIb i oznakowany znakiem CE. Zawiera 0,18% hialuronianu sodu, w opakowaniach jednodawkowych o pojemności 0,3 ml. Jest już na rynku francuskim.

dawkowanie: 6 kropli dziennie przez okres 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy/wydajność kliniczna w skali Oxford
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 35 ±4.

Skuteczność kliniczna badanego wyrobu medycznego: porównanie między grupami średniej zmienności globalnego wybarwienia rogówki fluoresceiną i zielenią lizaminową spojówki przy użyciu skali oksfordzkiej (od 0 do 15). Odnosi się to do średniej zmienności między obydwoma punktami czasowymi Globalnego Wyniku Barwienia Oka badanego oka (GOSS).

0-5 rogówka; spojówka skroniowa 0-5; 0-5 spojówek nosowych. Maksymalna łączna ocena: 15
między dniem 1 a dniem 35 ±4.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy/wydajność kliniczna na podstawie testu TBUT
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 35 ±4 oraz dniem 1 a dniem 84 ±7

Porównania między grupami średniej zmienności czasu uzyskanego w teście czasu przerwania łez (TBUT). Ta pełna procedura zostanie przeprowadzona 3 razy dla każdego oka i punktu czasowego. Każdy uzyskany czas zostanie odnotowany przez badacza w eCRF. Podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych suma tych 3 razy, aby co najmniej jedno oko kwalifikowało się, musi wynosić ≤ 30 sekund.

Tradycyjnie pomiary TBUT krótsze niż 10 sekund można odnieść do niestabilności filmu łzowego, a pomiary krótsze niż 5 sekund zwykle są niewątpliwym objawem suchego oka. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Krótki TBUT jest oznaką słabego filmu łzowego. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na wzrost TBUT (poprawa), a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek TBUT (pogorszenie).
między dniem 1 a dniem 35 ±4 oraz dniem 1 a dniem 84 ±7
Drugorzędowy punkt końcowy/wynik zgłoszony przez pacjenta za pomocą kwestionariusza DEQS
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 35 ±4 oraz dniem 1 a dniem 84 ±7

Porównania między grupami średniej zmienności ogólnej oceny jakości życia związanej z suchością oka (DEQS). Jest to zwalidowana 15-itemowa skala podzielona na 2 podskale związane z objawami suchego oka i ich wpływem na codzienne życie:

Częstość ocenia się na 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (najwyższa częstość).

• Stopień oceniany jest na 4-stopniowej skali Likerta od 1 do 4, większa liczba oznacza większe obciążenie.

Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na wyższą niepełnosprawność. .
między dniem 1 a dniem 35 ±4 oraz dniem 1 a dniem 84 ±7
Drugorzędowy punkt końcowy/bezpieczeństwo
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 84 ±7
Opis wszystkich zdarzeń niepożądanych, związanych i niezwiązanych z wyrobami medycznymi, przewidywanych lub nieprzewidzianych
między dniem 1 a dniem 84 ±7
Drugorzędowy punkt końcowy/wydajność kliniczna w skali oksfordzkiej
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 84 ±7
Porównanie między grupami średniej zmienności globalnego wybarwienia rogówki fluoresceiną i zielenią lizaminową spojówek przy użyciu skali Oxford (0-15). Odnosi się to do średniej zmienności między obydwoma punktami czasowymi globalnego wyniku badania oko (GOSS) i porównanie obu grup terapeutycznych. -5 rogówka; spojówka skroniowa 0-5; 0-5 spojówek nosowych. Maksymalna łączna ocena: 15
między dniem 1 a dniem 84 ±7
Drugorzędowy punkt końcowy/wydajność kliniczna w teście Schirmera
Ramy czasowe: między [Dzieniem 1 a Dniem 84 ±7]

Porównania międzygrupowe średniej zmienności długości papieru uzyskanej w teście Schirmera. Tutaj zostanie przeprowadzony test Schirmera bez znieczulenia, aby zmierzyć szybkość wydzielania łez wytwarzanych przez badane oko w ciągu 5 minut. Wartość odcięcia dla ciężkiego suchego oka w pierwszym z nich wynosi 6 mm. Ale odcięcie, które tutaj zastosujemy, wyniesie 9 mm z następującą interpretacją:

  • Normalna = ≥ 10 milimetrów (mm) łez,
  • Suche oko = ≤ 9 mm łez Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zwiększenie ilości łez (poprawa), a ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie ilości łez (pogorszenie).
między [Dzieniem 1 a Dniem 84 ±7]
Drugorzędowy punkt końcowy/wynik zgłaszany przez pacjenta według wyniku OSDI
Ramy czasowe: między [Dzień 1 i Dzień 35 ±4] a [Dzień 1 i Dzień 84 ±7]

Porównania między grupami średniej zmienności wyniku wskaźnika objawów choroby ocznej (OSDI). Objawy suchego oka pacjenta zostaną ocenione za pomocą wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI). Jest to zweryfikowana skala składająca się z 12 pytań dla pacjentów, która obejmuje szerokie spektrum objawów powierzchni oka, nasilenie takich objawów u pacjentów oraz wpływ tych objawów na funkcje wzrokowe w okresie 1 tygodnia. Jego wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Wynik pozytywny uważa się, gdy wynik OSDI wynosi ≥ 18. Aby zachować spójność ze wskazaniem do IMD, pacjent z suchym okiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, a więc z OSDI ≥ 18 zostanie wybrany. Jeśli wynik OSDI pacjenta będzie wyraźnie niższy niż 18 podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej, zostanie on uznany za niepowodzenie badania przesiewowego.

Każda odpowiedź na element zostanie zebrana w bazie danych badania, ponieważ zostanie przekazana osobno pacjentom.
między [Dzień 1 i Dzień 35 ±4] a [Dzień 1 i Dzień 84 ±7]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie badacza z leczenia (PRO)
Ramy czasowe: w [Dzień 35 ± 4 i Dzień 84 ± 7].

Porównanie między grupami przy użyciu czteropunktowej skali oceniającej ogólne zadowolenie badacza z wyników klinicznych leczenia

• Porównanie między grupami przy użyciu czteropunktowej skali oceniającej ogólne zadowolenie badacza z wyników klinicznych leczenia w [Dzień 35 ± 4 i Dzień 84 ± 7].

Ogólne zadowolenie badacza z działania klinicznego produktu zostanie ocenione na koniec okresu obserwacji pacjenta w czteropunktowej skali od 0: bardzo zadowalający, 1: zadowalający; 2: raczej niezadowalający; 3: niezadowalające Bezpieczeństwo • Opis wszystkich zdarzeń niepożądanych, związanych i niezwiązanych z wyrobami medycznymi, przewidywanych lub nieprzewidzianych.

Eksploracyjne punkty końcowe

• PRO: porównania pomiędzy grupami średniej zmienności wyników podskali DEQS między [Dzień 1 i Dzień 35 ±4] a [Dzień 1 i Dzień 84 ±7].
w [Dzień 35 ± 4 i Dzień 84 ± 7].

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIFI SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Labetoulle, MD; Pr, CHU Kremlin-Bicêtre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 048/SI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Eyestil Protection® jednodawkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj