Ultra Crave: badanie żywności ultraprzetworzonej
Ultra Crave: badanie biopsychobehawioralne dotyczące odstawiania ludzi od ultraprzetworzonej żywności
W tym badaniu eksperymentalnie zbadano, czy zmniejszenie spożycia żywności ultraprzetworzonej (UP) (1) powoduje u ludzi awersyjne objawy odstawienia, (2) zwiększa motywacyjne znaczenie sygnałów żywieniowych UP, a jeśli tak, (3) czy te czynniki podważają umiejętność stosowania diety low-UP. Testowane są następujące cele i hipotezy:
Cel 1: Zbadanie, czy w odpowiedzi na zmniejszone spożycie żywności zawierającej UP w porównaniu z dietą o wysokiej zawartości UP pojawiają się awersyjne, fizyczne, poznawcze i afektywne objawy odstawienia oraz czy jest to prognostyk nieprzestrzegania diety o niskiej zawartości UP.
H1a: Ograniczenie spożycia pokarmu UP spowoduje wystąpienie nieprzyjemnych fizycznych, poznawczych i afektywnych objawów odstawienia, na co wskazują 1) raporty z chwilowej oceny ekologicznej (EMA) dotyczące awersyjnych objawów odstawienia oraz 2) reaktywność rytmu serca i subiektywny niepokój dla pracownika laboratoryjnego stresor.
H1b: Awersyjne objawy odstawienia pokarmu UP będą przewidywać większe spożycie pokarmu UP i wyższy poziom glukozy we krwi podczas próby przestrzegania diety low UP.
Cel 2: Zbadanie, czy zwiększone znaczenie motywacyjne sygnałów żywieniowych UP pojawia się w odpowiedzi na zmniejszone spożycie pokarmu UP i czy stanowi to prognozę niepowodzenia w utrzymaniu diety o niskiej zawartości UP.
H2a: Zmniejszenie spożycia pokarmu UP spowoduje zwiększone znaczenie motywacyjne sygnałów związanych z jedzeniem UP, na co wskazują 1) raporty EMA dotyczące głodu jedzenia UP, 2) reaktywność tętna i subiektywne pragnienie w symulowanej restauracji typu fast-food, 3) zwiększona wartość wzmocnienia dla pożywienia UP w porównaniu z innymi wzmacniaczami oraz 4) większa reakcja neuronalna związana z nagrodą na sygnały pokarmowe UP.
H2b: Zwiększona istotność motywacyjna sygnałów żywieniowych UP będzie przewidywać większe spożycie pokarmu UP i wyższy poziom glukozy we krwi podczas próby przestrzegania diety o niskiej zawartości UP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie połączenie zajęć stacjonarnych, domowych i wirtualnych w ciągu ~22 dni (w zależności od harmonogramu czas ten może się różnić, szczególnie w przypadku wizyt osobistych nr 1 i nr 2). Uczestnicy odbywają trzy wizyty w laboratorium, po których następuje tydzień wykonywania zdalnych zadań związanych z danymi (np. zdalne fotografowanie żywności, EMA, ciągłe monitorowanie poziomu glukozy oraz śledzenie aktywności fizycznej i snu (Fitbit).
Podczas wizyty w laboratorium nr 1 uczestnicy wypełnią kwestionariusze, zadania behawioralne i wywiady, a także zostaną poddani pomiarom składu ciała (wzrost, waga, skan ciała). Uczestnicy będą wykonywać zdalne zadania na następny tydzień, przestrzegając swojej typowej diety (tj. okresu bazowego).
Podczas wizyty w laboratorium nr 2 uczestnicy wypełnią kwestionariusze, wywiady i dokonają pomiarów składu ciała (wzrost, waga, skan ciała). Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy o wysokim lub niskim UP i otrzymają żywność i napoje zgodne z ich stanem, które muszą spożywać wyłącznie w drugim tygodniu zdalnego gromadzenia danych (tj. okresie interwencji dietetycznej).
Podczas wizyty w laboratorium nr 3 uczestnicy wypełnią kwestionariusze, zadania behawioralne, dokonają pomiarów składu ciała (wzrost, waga, skan InBody) i wykonają badanie fMRI. Wszyscy uczestnicy otrzymują instrukcje dietetyczne dotyczące diety low UP, których należy samodzielnie przestrzegać w 3. tygodniu zdalnego gromadzenia danych (tj. w okresie przestrzegania diety).
Pod koniec trzeciego tygodnia zdalnego zbierania danych uczestnicy proszeni są o wypełnienie dodatkowych ankiet, podanie informacji na temat swojej aktualnej diety oraz odbycie zdalnego wywiadu na temat swoich doświadczeń z badaniem. Z uczestnikami kontaktujemy się 1 i 3 miesiące później, aby wypełnić krótką ankietę uzupełniającą i przekazać informacje na temat ich aktualnej diety.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashley Gearhardt, PhD
- Numer telefonu: 734-647-3920
- E-mail: agearhar@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Ashley Gearhardt, PhD
- Numer telefonu: 734-647-3920
- E-mail: agearhar@umich.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 25 do 60 lat
- Mówiący po angielsku
- Musisz posiadać smartfon z systemem Android lub iPhone
- Mieszkaj w promieniu 1 godziny od laboratorium
- zatwierdzenie > 4 objawów w YFAS 2.0 wypełnionych podczas kontroli kwalifikowalności; w momencie wyrażenia zgody liczba objawów musi utrzymywać się powyżej progu uzależnienia od żywności (ta rozbieżność wynika z wcześniej stwierdzonej podczas testów pilotażowych tendencji do przeceniania objawów uzależnienia od żywności w momencie badania przesiewowego)
- popieraj dzienne spożycie wielu produktów UP
- lubi czekoladowy koktajl mleczny (fMRI)
- gotowi przestrzegać wskazówek dietetycznych dostarczonych przez zespół
- chętny do przyjścia do laboratorium 3 razy
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy z samodzielnie zgłaszanym BMI < 18,5 i > 40
- aktualna diagnoza zaburzeń, które mogą mieć wpływ na nagrodę, funkcjonowanie metaboliczne lub zdolność do wykonania protokołu obrazowania (np. drgawki, zespół Tourette'a, rak, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit, niedoczynność tarczycy, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, ADHD)
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2, stan przedcukrzycowy, hipoglikemia
- historia alergii pokarmowych lub restrykcyjnych wymagań dietetycznych (np. wegańskie)
- leki wpływające na apetyt lub funkcjonowanie układu nagrody (np. leki przeciwpsychotyczne, insulina)
- historia rozpoznania ciężkiej choroby psychicznej (np. choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń psychotycznych)
- diagnoza restrykcyjnego zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia, zaburzenia przeczyszczające) w ciągu ostatnich 5 lat
- wahania masy ciała przekraczające 20 funtów w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- przebyta operacja odchudzająca (np. operacja bariatryczna)
- obecna ciąża, karmienie piersią, staranie się o zajście w ciążę lub w ciągu sześciu miesięcy od porodu
- wysoki poziom kofeiny (tj. średnie dzienne spożycie powyżej 600 mg).
- używanie tytoniu, nikotyny, produktów z konopi indyjskich w ciągu ostatniego miesiąca i/lub niechęć do powstrzymania się od tych substancji podczas głównej części badania
- ryzykowne używanie alkoholu (na podstawie AUDITU)
- wysoki poziom wybrednego jedzenia
- Przeciwwskazania do badania fMRI (np. klaustrofobia, metalowe implanty)
- ślepota na kolory czerwony/zielony
- częsta (tj. cotygodniowa) praca na nocną zmianę lub nieregularne zmiany oraz nieprawidłowe wzorce snu (tj. pobudka po godzinie 11:00)
- niemożność wykonania losowego raportu w ciągu 90 minut
- THC Cannabis w ciągu ostatniego tygodnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielna dieta niskoenergetyczna
Zgodnie z badaniem, uczestnicy zostali poproszeni o stosowanie diety o niskiej zawartości UP, zgodnie z dostarczonymi wskazówkami żywieniowymi.
|
Wizyta 1 i kolejny tydzień obejmują podstawowy okres oceny. Wizyta 2 i kolejny tydzień obejmują okres interwencji dietetycznej. Uczestnicy proszeni są o przestrzeganie diety low UP zgodnie z wytycznymi żywieniowymi dostarczonymi w badaniu. Wizyta 3 ocenia wyniki interwencji po diecie. Wszyscy uczestnicy przejdą zdalną ocenę po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji. |
|
Eksperymentalny: Zapewnione posiłki Dieta Low UP
Uczestnicy zostali poproszeni o stosowanie diety o niskiej zawartości UP dostarczonej przez zespół badawczy.
|
Badanie to obejmuje porównania wewnątrzobiektowe i międzyobiektowe. Wszyscy uczestnicy odbywają serię trzech wizyt w laboratorium ze zdalnym gromadzeniem danych: Wizyta 1 i kolejny tydzień obejmują podstawowy okres oceny. Wizyta 2 i kolejny tydzień obejmują okres interwencji dietetycznej. Zespół badawczy zapewnia wyżywienie na okres 7 dni zgodnie z dietą low UP. Wizyta 3 ocenia wyniki interwencji po diecie. Wszyscy uczestnicy przejdą zdalną ocenę po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji. |
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy poprosili o jedzenie w zwykły sposób.
|
Wizyta 1 i kolejny tydzień obejmują podstawowy okres oceny. Wizyta 2 i kolejny tydzień obejmują okres interwencji dietetycznej. Uczestnicy proszeni są o normalne spożywanie posiłków. Wizyta 3 ocenia wyniki interwencji po diecie. Wszyscy uczestnicy przejdą zdalną ocenę po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: Oceniano podczas tygodniowego okresu interwencji dietetycznej
|
Objawy odstawienia (np. złość, niepokój) zostaną ocenione za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) w skali od 1 (wcale) do 7 (skrajnie); wyższe wyniki wskazują na większe objawy odstawienia.
|
Oceniano podczas tygodniowego okresu interwencji dietetycznej
|
|
Pragnienie żywności ultraprzetworzonej (UP).
Ramy czasowe: Oceniano podczas tygodniowego okresu interwencji dietetycznej
|
Pragnienie pokarmów UP będzie oceniane za pomocą EMA w skali od 1 (wcale) do 7 (skrajnie); wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie żywności UP.
|
Oceniano podczas tygodniowego okresu interwencji dietetycznej
|
|
Niskie spożycie pokarmu
Ramy czasowe: Oceniano podczas tygodniowego okresu interwencji dietetycznej
|
Spożycie pokarmów o niskiej zawartości UP zostanie ocenione na podstawie dwóch 24-godzinnych wywiadów dotyczących diety.
|
Oceniano podczas tygodniowego okresu interwencji dietetycznej
|
|
Samodzielne zgłaszanie niskiego spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Oceniano podczas tygodniowego okresu interwencji dietetycznej
|
Spożycie pokarmów o niskiej zawartości UP zostanie ocenione na podstawie raportów EMA dotyczących spożycia pokarmu.
Odpowiedzi zostaną zakodowane w oparciu o klasyfikację NOVA, uwzględniając wysokie i niskie spożycie żywności UP.
|
Oceniano podczas tygodniowego okresu interwencji dietetycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na stresor
Ramy czasowe: Oceniana interwencja pożywieniowa podczas wizyty w laboratorium 3 (1 dzień)
|
Reaktywność na stres zostanie oceniona za pomocą laboratoryjnego zadania stresowego, w ramach którego uczestnicy słuchają nagrania audio dotyczącego aktualnego stresu w ich życiu.
Tętno uczestników w odpowiedzi na nagranie audio, w porównaniu z pomiarem podstawowym, zostanie wykorzystane jako wskaźnik reakcji na stres; wzrost tętna będzie wskazywać na większą reaktywność na stres.
|
Oceniana interwencja pożywieniowa podczas wizyty w laboratorium 3 (1 dzień)
|
|
Samoopisowa reakcja na stresor
Ramy czasowe: Oceniana interwencja pożywieniowa podczas wizyty w laboratorium 3 (1 dzień)
|
Reaktywność na stres zostanie oceniona za pomocą laboratoryjnego zadania stresowego, w ramach którego uczestnicy słuchają nagrania audio dotyczącego aktualnego stresu w ich życiu.
Subiektywne oceny reaktywności uczestników zostaną ocenione na początku badania (przed wysłuchaniem nagrania audio) i bezpośrednio po wysłuchaniu nagrania audio przy użyciu podskali negatywnego afektu z Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS); każdy element jest oceniany w skali od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (skrajnie), przy czym wyższe liczby wskazują na większy doświadczony afekt; wzrost wyniku w stosunku do wartości wyjściowych będzie wskazywał na większą reaktywność na stres.
|
Oceniana interwencja pożywieniowa podczas wizyty w laboratorium 3 (1 dzień)
|
|
Wskaż reakcję symulowanej restauracji typu fast food
Ramy czasowe: Oceniana interwencja pożywieniowa podczas wizyty w laboratorium 3 (1 dzień)
|
Uczestnicy spędzą 5 minut w symulowanej restauracji typu fast food.
Tętno uczestników w odpowiedzi na symulowaną restaurację typu fast food, w porównaniu z pomiarem podstawowym, zostanie wykorzystane jako wskaźnik reaktywności sygnału; wzrost będzie wskazywał na większą reaktywność sygnału.
|
Oceniana interwencja pożywieniowa podczas wizyty w laboratorium 3 (1 dzień)
|
|
Samodzielnie zgłaszana reakcja na sygnał symulowanej restauracji typu fast food
Ramy czasowe: Oceniana interwencja pożywieniowa podczas wizyty w laboratorium 3 (1 dzień)
|
Uczestnicy spędzą 5 minut w symulowanej restauracji typu fast food.
Subiektywne pragnienie uczestników zostanie ocenione na początku (przed wejściem do restauracji) i podczas pobytu w restauracji w skali od 0 (całkowity brak pragnienia) do 100 (nigdy nie miałem większego pragnienia jedzenia), przy czym większe liczby wskazują na większe pragnienie; wzrost wyniku w stosunku do wartości wyjściowych będzie wskazywał na większą reaktywność sygnału.
|
Oceniana interwencja pożywieniowa podczas wizyty w laboratorium 3 (1 dzień)
|
|
Poziom wartości wzmocnienia w przypadku żywności ultra przetworzonej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oceniana podczas wizyty w laboratorium 1 (1 dzień); oceniony ponownie po interwencji dietetycznej podczas wizyty w laboratorium 3 (1 dzień)
|
Uczestnicy wykonają komputerowe zadanie, które mierzy ich gotowość do pracy (tj. wartość wzmocnienia) na rzecz karty podarunkowej UP na żywność w porównaniu z kartą podarunkową na produkty nieżywnościowe.
|
Wartość wyjściowa oceniana podczas wizyty w laboratorium 1 (1 dzień); oceniony ponownie po interwencji dietetycznej podczas wizyty w laboratorium 3 (1 dzień)
|
|
Wielkość reakcji neuronalnej związanej z nagrodą na degustację koktajlu mlecznego
Ramy czasowe: Oceniana interwencja pożywieniowa podczas wizyty w laboratorium 3 (1 dzień)
|
Uczestnicy wypełnią paradygmat fMRI, w którym zobaczą wskazówkę dotyczącą jedzenia UP (tj. zdjęcie czekoladowego koktajlu mlecznego), która przewiduje otrzymanie żywności UP (tj. czekoladowego koktajlu mlecznego).
Paradygmat obejmuje także wskazówkę kontrolną (tj. zdjęcie szklanki wody), która przewiduje otrzymanie roztworu pozbawionego smaku (zawierającego jonowe składniki śliny: 25 mM KCl i 2,5 mM NaHCO3 w wodzie destylowanej).
Aktywacja uczestników w regionach neuronowych związanych z nagrodą (np. mOFC, prążkowie) na sygnał dotyczący koktajlu mlecznego (w stosunku do sygnału dotyczącego wody) zostanie wykorzystana jako miara zwiększonej reakcji związanej z nagrodą na sygnały dotyczące pożywienia UP.
|
Oceniana interwencja pożywieniowa podczas wizyty w laboratorium 3 (1 dzień)
|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Oceniano podczas tygodniowego okresu interwencji dietetycznej
|
Ocenia się za pomocą ciągłego monitora poziomu glukozy we krwi.
|
Oceniano podczas tygodniowego okresu interwencji dietetycznej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00226716
- 1R01DA055027-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Low UP (samodzielny przewodnik)
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyFunkcja fizyczna | Wiele chronicznych stanówStany Zjednoczone