- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07226037
Rozwój Systemów i Edukacji w Zakresie Profilaktyki Raka Szyjki Macicy (DOSE-CC) (DOSE-CC)
Rozwój Systemów i Edukacji w Celu Zapobiegania Raka Szyjki Macicy (DOSE-CC)
Rak szyjki macicy w nieproporcjonalnym stopniu dotyka osoby, które nie miały dostępu do badań przesiewowych lub obserwacji. Powszechne badania przesiewowe mają potencjał zmniejszenia ogólnego obciążenia rakiem szyjki macicy. Jednak ponad połowa osób, u których rozwija się rak szyjki macicy, nie była badana przez ponad 5 lat, a 20% nie kontynuowało obserwacji po nieprawidłowym wyniku.
Aby rozwiązać ten problem, badacze dostosują i przetestują interwencję mającą na celu poprawę badań przesiewowych i obserwacji szyjki macicy w trzech różnych środowiskach: miejskie centrum północno-wschodniego USA (Boston), podmiejskie południowo-wschodnie USA (Floryda) oraz odległe wiejskie zachodnie (Hawaje). Nasza grupa badawcza wcześniej opracowała skuteczną interwencję w celu poprawy pierwotnej profilaktyki raka szyjki macicy, która zostanie dostosowana do badań przesiewowych raka szyjki macicy. Interwencja łączy edukację i metody poprawy jakości przy użyciu mechanizmu zwanego Kształceniem Medycznym Ustawicznym w zakresie Doskonalenia Umiejętności. Ten rodzaj interwencji jest atrakcyjny dla klinicystów, ponieważ są oni w stanie poprawić swoje praktyki profilaktyki raka, jednocześnie spełniając wymagania dotyczące utrzymania certyfikacji specjalizacji.
Po zastosowaniu w profilaktyce pierwotnej interwencja poprawiła wskaźniki o ponad 10 punktów procentowych, a korzyści utrzymywały się przez ponad 4 lata po zakończeniu interwencji. Celem proponowanych badań jest dostosowanie interwencji do badań przesiewowych raka szyjki macicy oraz ocena jej skuteczności w poprawie badań przesiewowych i obserwacji po nieprawidłowych wynikach.
Proponowana interwencja stanowi innowacyjny i skalowalny model promowania działań profilaktycznych i przesiewowych w zakresie raka przez klinicystów. W przeciwieństwie do programów, które zwiększają obciążenia administracyjne zajętych klinicystów, proponowana interwencja pozwala klinicystom poprawić praktyki profilaktyki raka, jednocześnie spełniając wymagania dotyczące utrzymania certyfikacji specjalizacji i poprawiając jakość opieki w zakresie profilaktyki raka. Dlatego ma ona duży potencjał do szerokiego rozpowszechnienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie szczegółowo realizować następujące cele.
Po pierwsze, skuteczna interwencja profilaktyki pierwotnej badaczy zostanie dostosowana do badań przesiewowych raka szyjki macicy (DOSE-CC [Rozwój Systemów i Edukacji w Zakresie Profilaktyki Raka Szyjki Macicy]). Kluczowi interesariusze zostaną przepytani w celu zbadania ułatwień i barier w badaniach przesiewowych oraz kontynuacji leczenia na poziomie pacjenta, klinicysty i placówki opieki zdrowotnej, a wyniki tych badań oraz opinia Rady Doradczej zostaną wykorzystane do opracowania interwencji DOSE-CC.
Po drugie, badacze zweryfikują DOSE-CC przy użyciu hybrydowego typu 1 projektu badań skuteczności-wdrożenia, schodkowego klina randomizowanego badania kontrolowanego 6-miesięcznej interwencji, docierając do ponad 40 000 pacjentów.
Po trzecie, kierując się ramą RE-AIM QuEST (Zasięg, Skuteczność, Przyjęcie, Wdrożenie, Jakościowa Ocena dla Tłumaczenia Systemowego), badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowymi interesariuszami w celu zbadania zasięgu interwencji, jej przyjęcia, wdrożenia, utrzymania i trwałości oraz barier i ułatwień sukcesu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Perkins, MD, MSc
- Numer telefonu: 617-568-4441
- E-mail: rebecca.perkins1@tuftsmedicine.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Aktywni pacjenci (zdefiniowani jako osoby posiadające przypisanego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ośrodku klinicznym oraz z wizytą w ciągu ostatnich 18 miesięcy)
- Kwalifikujący się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (np. posiadający szyjkę macicy i nie będący na bieżąco z badaniami przesiewowymi)
Kryteria wykluczenia:
- Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja DOSE-CC: Sesje Edukacyjne
Głównymi celami interwencji DOSE-CC są: 1) wykorzystanie edukacji i szkoleń w celu zwiększenia motywacji klinicystów do prowadzenia badań przesiewowych i działań uzupełniających zgodnych z wytycznymi oraz zmniejszenia liczby straconych szans, oraz 2) wsparcie zmian systemowych w celu poprawy procesów badań przesiewowych i działań uzupełniających.
Powtarzające się kontakty z klinicystami będą wykorzystywane do utrwalania poznanych koncepcji i motywowania uczestników do osiągania ich celów.
Pierwsze dwie sesje będą realizować ustandaryzowany program, podczas gdy ostatnie trzy sesje będą obejmować opracowanie i wdrożenie dostosowanych działań zaprojektowanych w celu przezwyciężenia barier systemowych i zaspokojenia indywidualnych potrzeb praktyki.
|
Sesja 1: Wprowadzenie do projektu oraz informacje zwrotne/dyskusja dotyczące wskaźników badań przesiewowych w klinice. Sesja 2: Edukacja na temat raka szyjki macicy, wpływu badań przesiewowych na zapobieganie nowotworom i sprawiedliwość zdrowotną, różnych metod badań przesiewowych oraz najnowszych aktualizacji wytycznych dotyczących badań i dalszego postępowania. Sesja 3: Opracowanie planu działania. Sesje 4 i 5: Doskonalenie jakości poprzez cykle planowanie-realizacja-badanie-działanie oraz ocena skuteczności planu działania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymują badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 1-5 lat, w zależności od wcześniejszego badania i wyniku
|
Zdefiniowane jako cytologia szyjki macicy (test Pap) i/lub test HPV dla osób, które są w terminie
|
1-5 lat, w zależności od wcześniejszego badania i wyniku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ustaleniem rozpoznania wśród osób z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych zgodnie z wytycznymi ASCCP z 2019 roku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
(np. wykonanie kolposkopii, leczenie, dodatkowe badania kontrolne)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lunze Karsten, MD, MPH, Boston Medical Center, General Internal Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-46139
- R01CA299475 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na DOSE-CC Interwencja: Sesje Edukacyjne
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony