Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie dawki szczepionki przeciw grypie sezonowej u biorców przeszczepów narządów miąższowych

29 października 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
W przeszczepach narządów litych (SOT) otrzymanie szczepionki przeciw grypie w sezonie grypowym wiąże się ze zmniejszeniem ciężkości choroby, o czym świadczy obecność zapalenia płuc i przyjęć na OIOM. Oceniono różne strategie optymalizacji skuteczności szczepionki i immunogenności szczepionki przeciw grypie u biorcy przeszczepu narządu miąższowego (SOTR). Głównym celem badania jest ocena immunogenności 2 dawek wysokodawkowej szczepionki przeciw grypie z wykorzystaniem testów przeciwciał neutralizujących. Uwzględniona zostanie grupa kontrolna otrzymująca 1 szczepionkę przeciw grypie HD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >=18 lat, którzy przeszli przeszczep narządu miąższowego (wątroby, płuc, serca, nerki, trzustki) przed 1 września 2021 r.
  • Bez historii któregokolwiek z warunków wymienionych w kryteriach wykluczenia.
  • Co najmniej 1 rok po przeszczepie
  • Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Dostępne na wizyty w laboratorium przez 4 miesiące od pierwszej rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona ciąża
  • Otrzymanie ATG lub karfilzomibu w ciągu 3 miesięcy
  • Otrzymanie rytuksymabu w ciągu 3 miesięcy
  • Otrzymanie bazyliksymabu w ciągu 3 miesięcy
  • Dawka prednizonu > 20 mg w momencie włączenia
  • Historia ciężkiej alergii na szczepionkę przeciw grypie (tj. zespół Guillain-Barre, anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa wzmacniająca
Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep narządu miąższowego, otrzymają dwie dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce
Lek: Fluzone High-Dose Quadrivalent - 2 dawki
2 dawki szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce (HD) w odstępie 4-6 tygodni
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep narządu miąższowego, otrzymają jedną dawkę inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce, a następnie zastrzyk placebo
Lek: Fluzone High-Dose Quadrivalent- 1 dawka HD
1 dawka szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce (HD), a następnie wstrzyknięcie placebo 4-6 tygodni później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przeciwciał neutralizujących – immunogenność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnie geometryczne mian i geometryczna krotność średniego wzrostu przeciwciał neutralizujących homologi w stosunku do linii podstawowej w mikroneutralizacji reporterowej będą mierzone i porównywane między grupami.
Linia bazowa
Poziom przeciwciał neutralizujących – immunogenność
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po dawce 1
Średnie geometryczne mian i geometryczna krotność średniego wzrostu przeciwciał neutralizujących homologi w stosunku do linii podstawowej w mikroneutralizacji reporterowej będą mierzone i porównywane między grupami.
4-6 tygodni po dawce 1
Poziom przeciwciał neutralizujących – immunogenność
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugiej dawce
Średnie geometryczne mian i geometryczna krotność średniego wzrostu przeciwciał neutralizujących homologi w stosunku do linii podstawowej w mikroneutralizacji reporterowej będą mierzone i porównywane między grupami.
3 miesiące po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik kliniczny – zapalenie płuc
Ramy czasowe: 2 lata
ocenić wyniki kliniczne związane z zakażeniem grypą, takie jak wskaźniki zapalenia płuc w sezonach grypowych 2023-2024 i 2024-2025.
2 lata
wynik kliniczny – wskaźniki hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
ocenić wyniki kliniczne związane z zakażeniem grypą, takie jak wskaźniki hospitalizacji w sezonach grypowych 2023-2024 i 2024-2025.
2 lata
wynik kliniczny – przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 2 lata
ocenić wyniki kliniczne związane z zakażeniem grypą, takie jak wskaźniki przyjęć na OIOM w sezonach grypowych 2023-2024 i 2024-2025.
2 lata
kliniczne - śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
ocenić wyniki kliniczne związane z zakażeniem grypą, takie jak śmiertelność w sezonach grypowych 2023-2024 i 2024-2025.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Fontana, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Hareesh Singam, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA-Influenza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep narządów stałych

Badania kliniczne na Fluzone High-Dose Quadrivalent - 2 dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj