Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mózgu i leczenie afazji (tDCS)

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i wyniki leczenia afazji

Celem pracy jest ocena zmian w przetwarzaniu mowy u pacjentów z przewlekłą afazją poudarową po zastosowaniu stymulacji mózgu. Stymulacja mózgu stosowana przez badaczy nazywana jest przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS). Polega na przepuszczaniu słabego prądu elektrycznego przez mózg między dwiema elektrodami w postaci wilgotnych gąbek. Jedna gąbka zostanie umieszczona na określonym obszarze na uszkodzonej lewej półkuli, podczas gdy druga gąbka zostanie umieszczona na prawej skórze głowy. Sterowana komputerowo terapia mowy będzie prowadzona podczas stosowania tDCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Około jedna trzecia wszystkich udarów powoduje ostre zaburzenia mowy (afazję), a około jedna piąta cierpi na przewlekłą afazję. Niestety, rokowania w przypadku umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej afazji pozostają ponure, ponieważ obecne metody leczenia behawioralnego zwykle oferują jedynie ograniczone do umiarkowanych korzyści. Niedawne postępy w zrozumieniu związku między elektryczną stymulacją mózgu o niskim natężeniu prądu a plastycznością kory mózgowej sugerują, że efekt leczenia afazji behawioralnej można prawdopodobnie wzmocnić za pomocą anodalnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (A-tDCS). Rzeczywiście, pokazaliśmy, w jaki sposób A-tDCS może znacząco zwiększyć efekt leczenia afazji behawioralnej. W oparciu o te wyniki, a także inne nasze badania mające na celu zrozumienie, w jaki sposób korzystna plastyczność mózgu koreluje z pozytywnym wynikiem leczenia afazji, proponujemy przeprowadzenie badania klinicznego fazy II z wykorzystaniem projektu daremności. Zgodnie z celami ogłoszenia programu PAR-08-204 przez National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), planujemy „ocenić, czy istnieją wystarczające dowody krótkoterminowej poprawy u ludzi, aby uzasadnić badanie III fazy”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina (USC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  3. Pacjenci muszą być w wieku od 25 do 80 lat.
  4. Pacjenci muszą być rodzimymi użytkownikami języka angielskiego.
  5. Pacjenci muszą być praworęczni przed wystąpieniem choroby.
  6. Pacjenci musieli mieć jednorazowy udar niedokrwienny lewej półkuli.
  7. Pacjenci muszą mieć więcej niż 6 miesięcy po udarze.
  8. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną afazję potwierdzoną w poprawionej baterii Western Aphasia.
  9. Pacjenci muszą być przystosowani do badania MRI (np. nie mogą mieć metalowych implantów, nie mogą mieć klaustrofobii itp.).
  10. Pacjenci muszą osiągnąć co najmniej 65% dokładności w zadaniu nazywania podczas badania przesiewowego -

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji mózgu
  2. Napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Wrażliwa skóra głowy (według raportu pacjenta)
  4. Potrafi otwarcie nazwać ponad średnio 140 ze 175 pozycji podczas testu nazywania obrazków przed leczeniem (Philadelphia Naming Test) podczas wizyt 2 lub 3.
  5. Niemożność jawnego wymienienia co najmniej średnio 5 z 80 pozycji podczas sesji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed leczeniem podczas Wizyt 2 lub 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Activa Dose II Real tDCS
Rzeczywista dostawa stymulacji elektrycznej
Urządzenie: Activa Dose II Real tDCS
20 minut aktywnego tDCS o natężeniu 1 miliampera na dzień leczenia (łącznie 15 sesji)
Komparator placebo: Activa Dose II Sham tDCS
Pozorowane dostarczanie stymulacji elektrycznej
Urządzenie: Activa Dose II Sham tDCS
20 minut pozorowanej stymulacji na dzień leczenia (łącznie 15 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Philadelphia Naming Test (PNT) Plus Nazywanie 80 (część wyszkolonych przedmiotów).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
PNT zawiera 175 pozycji i ma minimalny wynik 0 (zero pozycji nazwanych poprawnie) i maksymalny wynik 175 (wszystkie pozycje nazwane poprawnie). Nazewnictwo 80 obejmuje część wytrenowanych elementów leczenia (N=80) z minimalnym wynikiem 0 (zero elementów nazwanych poprawnie) i maksymalnym wynikiem 80 (wszystkie elementy nazwane poprawnie). W przypadku obu skal wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Średnia z dwóch administracji PNT została dodana do średniej z dwóch administracji Nazywania 80 dla obu punktów czasowych. Miarą wyniku jest zmiana tej wartości (uśredniony PNT + uśredniony Nazewnictwo 80) od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu. Do tego obliczenia wykorzystywane są tylko dwa punkty czasowe: linia bazowa i bezpośrednio po leczeniu.
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julius Fridriksson, PhD, Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11560FA12
  • U01DC011739 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Activa Dose II Real tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj