Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study on MRD Prediction of Efficacy of Toripalimab in the Treatment of High-risk Recurrent Renal Carcinoma

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Second Hospital

Predictive Value of Minimal Residual Disease for Efficacy of Toripalimab in High-risk Recurrent Renal Cell Carcinoma Following Nephrectomy: A Prospective Single-arm Study

This is a prospective cohort study aimed at clarifying the predictive value of MRD for postoperative DFS and OS in high-risk recurrent renal cell carcinoma patients who have undergone radical nephrectomy and received adjuvant treatment with Toripalimab. Further differentiating patients who need adjuvant immunotherapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study population is high-risk recurrent renal cell carcinoma patients who have undergone radical nephrectomy and meet the criteria of ECOG Score 0-1, no residual tumor on imaging. The study subjects will undergo MRD testing about 3 weeks after surgery, and the drug will be started within 4 weeks of surgery. Imaging (CT, MRI) will be performed from the first dose of Toripalimab, every 12 weeks, and DFS will be evaluated. Survival will be recorded every 3 months. The study aims to investigate the predictive value of MRD technology for DFS and OS in these patients after surgery and provide reference for distinguishing patients who need adjuvant immunotherapy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300211
        • Rekrutacyjny
        • Changyi Quan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants with high-risk recurrent renal cell carcinoma after radical nephrectomy who are older than 18 years of age must have a clear pathological diagnosis and meet all enrollment criteria. The subjects voluntarily join the study and have good compliance with safety and survival follow-up.

Opis

  1. There must be a histological diagnosis of renal cell carcinoma, with or without sarcomatoid features of clear cell components.
  2. On the day of signing the informed consent form, both males and females must be at least 18 years old.
  3. The participants provide written informed consent for the trial before enrollment.

  4. Have high risk or M1 NED renal cell carcinoma as defined by the following pathological tumor-node-metastasis and Fuhrman grading status.

    1. High risk RCC

      • pT4, Any Gr. N0, M0
      • pT Any stage, Any Gr., N+, M0
    2. M1 NED RCC (participants who present not only with the primary kidney tumor but also solid, isolated, soft tissue metastases that can be completely resected at the time of nephrectomy)
  5. No previous systemic treatment for advanced RCC (except nephrectomy or pyelectomy) has been performed.
  6. Radical nephrectomy (and complete resection of metastatic lesions in M1 NED participants) was performed with a negative surgical margin.
  7. It must be evaluated by the investigator as tumor-free and verified by imaging such as CT or MRI. No suspicious brain metastases.
  8. Have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1.
  9. Non-surgical sterilization or female participants of childbearing potential who are required to use a medically approved contraceptive method (such as an IUD, contraceptive pill or condom) during the study treatment period and for 3 months after the end of the study treatment period; Serum or urine HCG tests must be negative for women of non-surgical sterilization or childbearing age within 7 days prior to study enrollment; And must be non-lactation period; Non-surgical sterilization or male patients of childbearing age who consent to use a medically approved contraceptive method with their spouse during the study treatment period and for 3 months after the end of the study treatment period.
  10. Vital organ function meets the following requirements (excluding use of any blood components and cell growth factors within 14 days) : normal bone marrow reserve function; Absolute neutrophil count (ANC)≥1500/µL, Platelets≥100 000/µL, Hemoglobin ≥5.6 mmol/L (9g/dL); Normal renal function or serum creatinine ≤1.5 mg/d and/or creatinine clearance ≥30 mL/min for participants with creatinine levels >1.5×institutional ULN; Normal liver function or Total bilirubin ≤1.5xULN, or direct bilirubin≤ULN for participants with total bilirubin levels >1.5×ULN; AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤2.5×ULN; International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5×ULN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
High risk recurrent renal cell carcinoma patients receiving treatment with Toripalimab
High risk recurrence renal cell carcinoma patients who have undergone radical surgery will begin receiving treatment with Toripalimab within 4 weeks after surgery.Toripalimab is administered intravenously once every 3 weeks for a maximum of 17 cycles (approximately 1 year) or until disease recurrence, unacceptable toxic effects, intercurrent illness preventing further administration of Toripalimab, decision by the investigator, a new cancer resulting in active treatment, pregnancy, or nonadherence to the protocol. Imaging (CT, MRI) tests will be performed 12 weeks after the initial dosing and every 12 weeks for 2 years.Definition of High risk of recurrence ：tumor stage 2 with nuclear grade 4 or sarcomatoid differentiation, tumor stage 3 or higher, regional lymph-node metastasis, regional lymph-node metastasis, or stage M1 with NED (M1 with no evidence of disease) (M1 NED, defined as resection of the primary tumor and solid, isolated, soft-tissue metastases).
Lek: Toripalimab
Toripalimab is a newly developed recombinant humanized (with a degree of 97%) anti-PD-1 monoclonal antibody (Chinese patent authorization number CN104250302B, PCT patent publication number (WO2014/206107A1)), belonging to the human IgG4/Kappa subtype. A point mutation of proline (S228P) has been introduced at the serine protein site 228 in the IgG4 hinge region to increase antibody stability and reduce possible IgG4 Fab chain substitutions. It can specifically bind to PD-1 and effectively block the interaction between PD-1 and its ligands PD-L1 (i.e. B7-H1) and PD-L2 (i.e. B7-DC), thereby activating cytotoxic T lymphocytes, increasing lymphocyte proliferation, and cytokine secretion, especially IFN - γ. To achieve the goal of using the immune system to kill tumors.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effect on the disease-free survival in the trial patients.
Ramy czasowe: Imaging (CT, MRI) was evaluated at 12 weeks after the first dose of Toripalimab and every 12 weeks. Until the tumor recurred or could not tolerate the side effects or the drug for 1 year.
The sample size was calculated based on the objective response rate reported in the previous literature, and the target assumption was that the recurrence rate was 30% at 2 years and that adjuvant therapy with Toripalimab would prevent 50% of relapses.
Imaging (CT, MRI) was evaluated at 12 weeks after the first dose of Toripalimab and every 12 weeks. Until the tumor recurred or could not tolerate the side effects or the drug for 1 year.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effect on the overall survival in the trial patients.
Ramy czasowe: Imaging (CT, MRI) was evaluated 12 weeks after initial dosing and every 12 weeks until the tumor recurred or could not tolerate side effects or drugs for 1 year, and survival was recorded every 3 months.
The sample size was calculated based on the objective response rate reported in the previous literature, and the target assumption was that the recurrence rate was 30% at 2 years and that adjuvant therapy with Toripalimab would prevent 50% of relapses.
Imaging (CT, MRI) was evaluated 12 weeks after initial dosing and every 12 weeks until the tumor recurred or could not tolerate side effects or drugs for 1 year, and survival was recorded every 3 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRD-RCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy (RCC)

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj