Konsolidacja kierowana ctDNA-MRD Toripalimab w NSCLC w stopniu IB-IIIA (CONTINUE)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci musieli przejść całkowitą resekcję chirurgiczną (R0) w stadium IB, II i wybrać IIIA NSCLC zgodnie z klasyfikacją 8. edycji AJCC;
• Histologia płaskonabłonkowa lub niepłaskonabłonkowa NSCLC;
• W przypadku niepłaskonabłonkowego NSCLC u pacjentów nie powinny występować zmiany w EGFR ani ALK;
• Mężczyźni i kobiety, w wieku 18–75 lat;
• Operację raka płuc należy zakończyć ≤ 60 dni przed leczeniem objętym badaniem;
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Odpowiednia czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥2,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥100 x 109/l i hemoglobina ≥9 g/dl (można przetaczać w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu);
• Prawidłowa czynność wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN;
• Prawidłowa czynność nerek: Kreatynina w surowicy ≤ 1,25 x GGN lub ≥ 60 ml/min;
• Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią;
• Dostarczono pisemną świadomą zgodę. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych przewidzianych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Nie resekcja R0 ani choroba przerzutowa.
• Należy zidentyfikować pacjentów ze znanymi mutacjami wrażliwymi na gen EGFR lub translokacją ALK, statusem mutacji EGFR i ALK w przypadku pacjentów z NSCLC innym niż płaskonabłonkowy;
• Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową NSCLC;
• Ciężka reakcja alergiczna na inne przeciwciała monoklonalne;
• Pacjenci z jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności, z następującymi wyjątkami: niedoczynność tarczycy, terapia hormonalna nie jest konieczna lub jest dobrze kontrolowana przy dawce fizjologicznej; kontrolowana cukrzyca typu I;
• Niekontrolowane aktywne zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w okresie badań przesiewowych, przy czym HBV-DNA wykryto powyżej górnej granicy normy w laboratorium klinicznym ośrodka badawczego); aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (definiowane jako dodatnie przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w okresie przesiewowym i dodatni wynik HCV-RNA);
• Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką;
• Dowody na klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc;
• znana historia dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• Niemożność przestrzegania protokołu lub procedur badawczych;
• Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym aktywna infekcja, czynna gruźlica, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, poważna arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna);
• Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby utrudnić pacjentowi ukończenie badania i mogłoby zafałszować wyniki badania;
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących: dozwolone są inne nowotwory wyleczone wyłącznie chirurgicznie i posiadające nieprzerwaną przerwę wolną od choroby wynoszącą 5 lat. Dopuszcza się wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Składniki zmieszane z pacjentami z drobnokomórkowym rakiem płuc.